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後発医薬品の相談

後発医薬品の相談について

  概要 手数料額 詳細
◆対面助言のうち、
後発医薬品の相談
後発医薬品のうち生物学的製剤を除くものを対象に、資料の十分性等について指導・助言を行うもの。区分と内容は以下のとおり。   実施要綱等通知はこちら

平成29年度下半期の受付方法等についてはこちら

生物学的同等性相談についてはこちら
  1. 後発医薬品生物学的同等性相談
後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くもので、かつ既存の生物学的同等性ガイドラインの適用となるものを対象に、評価方針の妥当性等に関し資料の十分性等について指導・助言を行うもの。 1,077,300
  1. 後発医薬品品質相談
後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くものを対象に、安定性試験等の品質に係る資料の十分性等について指導・助言を行うもの。 531,100

後発医薬品相談の受付方法等

 ※平成29年度下半期はパイロットプロジェクトとして実施することといたします。

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談 対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→ 申込み先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 対面助言日程調整依頼書(後発医薬品)に必要事項を記入してジェネリック医薬品等審査部にお申し込みください。 別紙様式3:対面助言日程調整依頼書(後発医薬品)
Word形式PDF形式
実施等のお知らせ 実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。
手数料振込と申込 手数料を振り込んだ上で、「医薬品対面助言申込書(後発医薬品)」に振込金受取書等の写しを貼付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。
後発医薬品の相談についてのお申込先及びお問合せ先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第4号:医薬品対面助言申込書(後発医薬品)
Word形式PDF形式
資料の提出 対面助言実施予定日の原則として6週間前の月曜日午後3時まで。 搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家又は外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)、プレゼンテーションの際に使用する機材について、機構の相談担当者までご連絡ください。
相談者側出席者については、別途連絡がなければ1相談につき、15名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した記録を作成し、相談者に伝達いたします。

実施要綱等・手数料等関連通知

後発医薬品の相談についてのお申込先及びお問合せ先

  • 後発医薬品相談の日程調整依頼書、資料提出先及びお問合せ先
     医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部
     東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル8階
      電話(ダイヤルイン)
       03-3506-9001
      ファクシミリ
       03-3506-1104
      お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで
      (土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

  • 後発医薬品相談の申込受理後の審査担当者への資料送付先
     簡易相談・事前面談での文書等送付専用メール(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
      簡易相談:generic-kanni●pmda.go.jp
      事前面談:generic-jizen●pmda.go.jp
      ※上記メールアドレスへ資料を送付する際には以下の注意事項を必ずお読みください。
     簡易相談・事前面談での文書等送付メールについての使用上の注意

  • 事前面談のお申込先及び対面助言申込書の提出先
     医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
     東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル10階
      電話(ダイヤルイン)
       03-3506-9556
      ファクシミリ
       03-3506-9443

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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