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原薬等登録原簿(MF)の公示について

医薬品医療機器法第八十条の六第3項の規定に基づく原薬等登録原簿の公示

 薬機法第八十条の六第3項に基づき、原薬等登録原簿(MF)に登録した事項を以下のとおり公示します。公示内容については、月に2度(15日〆、月末〆)を目安に更新し、最新のMF番号順に掲載します。

(平成31年1月31日現在)

 なお、MFに登録した原薬の品質等の妥当性や適切性は、当該MFを利用した医薬品等の承認申請があったときに初めて審査され、当該医薬品等の承認事項の一部として位置付けられます。
 なお、平成31年1月より、従前、公示事項としていなかった原薬等国内管理人の情報(名称及び住所)についても、原薬等登録業者からのご要望があれば併せて公表することとしました。

 

薬事法第15条の規定に基づく原薬等登録原簿より登録抹消を行った事項の公示

 薬事法第16条第2項において準用する同法第15条第2項の規定に基づき、MFより登録抹消を行った事項を以下のとおり公示します。

(登録抹消年月日:平成23年3月31日)

 なお、改正薬事法施行に伴う経過措置等終了に関係するものについては平成22年3月18日付薬食審査発0318第1号、薬食監麻発0318第6号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導麻薬対策課長通知に基づくものです。

 

原薬等国内管理人に係る情報の公表について

 上述のとおり、平成31年1月より、原薬等登録業者である外国製造業者からのご要望がある場合には、従前の公示事項に加え、原薬等国内管理人に係る情報(名称及び住所)を公表することとしました。
 原薬等国内管理人に係る情報(以下、国内管理人情報)の公表を希望される場合には、下表をご確認の上、必要な申請書又は届とともに公表要望書又は変更要望書(公表用)をPMDA審査マネジメント部医薬品基準課マスターファイル管理室にご提出ください。

  • 原薬等登録原簿における原薬等国内管理人情報の公表要望書(様式
  • 原薬等登録原簿における公表事項の変更要望書(公表用)(様式

 従前のとおり国内管理人情報を非公表とする場合、要望書等の提出は必要ありません。

<国内管理人情報を公表する際にご提出いただく書類>

  申請書/届 公表要望書 変更要望書
(公表用)
新規でMFを登録する場合 登録申請書 ○(※)  
登録済みMFの国内管理人を変更する場合 軽微変更届   ○(※)
登録済みMFの登録者が承継される場合 承継届 ○(※)  
登録済みMFについて公表を希望する場合  

 ※公表要望書/変更要望書(公表用)のご提出がない場合は、非公表となります。

 また、公表していた国内管理人情報を非公表としたい場合は、変更要望書(非公表用)をマスターファイル管理室にご提出ください。

  • 原薬等登録原簿における公表事項の変更要望書(非公表用)(様式

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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  • 地図・交通案内

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