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医薬部外品開発相談

医薬部外品開発相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆医薬部外品開発相談 (1)医薬部外品ヒト試験計画確認相談
 新規性のある医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)に係るヒト試験実施計画書の要点のみについて確認し、指導及び助言を行うもの。
例)
  • 有効性及び安全性に関する評価項目、被験者の選択除外基準、試験期間等の妥当性
  • 外国で行われたヒト試験データの利用可能性
499,800 実施要綱等通知はこちら

平成29年度の受付方法等についてはこちら
(2)医薬部外品新添加物開発相談
 医薬部外品(防除用医薬部外品を除く)の新添加物に係る規格、安定性又は非臨床安全性試験について、指導及び助言を行うもの。
例)
  • 規格設定の考え方
  • 安定性試験の実施計画の妥当性(個々の試験計画の要点)
  • 非臨床安全性試験計画の妥当性(個々の試験計画の要点、動物実験代替法の利用等)
249,800


(参考)医薬部外品の対面助言について


 

医薬部外品開発相談の受付方法等(平成29年度)

※ 平成29年度は、試行的に実施することといたします。

 

相談の実施予定

日程調整依頼書受付日 対面助言実施日
平成29年5月9日(火) 平成29年7月27日(木)
平成29年6月1日(木) 平成29年8月24日(木)
平成29年7月3日(月) 平成29年9月28日(木)

相談の流れ(概要)

部外品開発相談フロー図
≪!! ご注意下さい !!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)にお間違いがないことをご確認の上、依頼書、申込書を提出くださいますようお願い申し上げます。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談
(必須)
対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うものです。
対面助言の日程調整を希望する場合には、必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容等について確認してください。
実施要綱等通知はこちら
別紙様式15:医薬部外品事前面談質問申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 正午(厳守)
日程調整依頼 対面助言申込書の表題部分を日程調整依頼書と書き換え、必要事項を入力し、持参、ファクシミリ又は郵送により、一般薬等審査部に提出してください。

平成29年度の試行期間中は抽選を行う場合があります。抽選は相談者が提示した任意の番号を対象に実施しますので、日程調整依頼書の「備考」欄に1から100までの任意の整数を記載してください。

医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら

【受付時期】
日程調整依頼書受付日(→こちら)の午前9時30分 ~ 正午(厳守)
様式第37号:医薬部外品対面助言申込書(日程調整依頼書)
Word形式PDF形式
実施等のお知らせ 実施等が確定した場合、文書にてお知らせいたします。
手数料振込みと申込み 手数料を振り込んだ上で、「医薬部外品対面助言申込書」に振込金受取書等の写しを貼付の上、審査マネジメント部審査マネジメント課にお申込みください。
医薬部外品の相談についての申込先及び問合せ先はこちら
各種審査等手数料についてはこちら
様式第37号:医薬部外品対面助言申込書
Word形式PDF形式
資料の提出 実施等のお知らせ時に連絡します。
対面助言実施予定日の原則として6週間前の月曜日午後3時まで、年末年始等を含む期間については、7週間前の月曜日午後3時までとします。
搬入される対面助言の資料について
対面助言の実施 対面助言実施日の前日までに、出席者人数、相談者側専門家及び外国人の出席の有無(通訳出席の有無含む)について、機構の相談担当者にご連絡ください。
なお、出席人数については、1相談につき10名以内としてください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の伝達 対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構においてポイントを簡潔に整理した記録を作成し、相談者に伝達します。

実施要綱等・手数料関連通知

医薬部外品についてのお申込先及びお問合せ先

  • 日程調整依頼書、資料提出先
     医薬品医療機器総合機構 一般薬等審査部
     東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
      電話(ダイヤルイン)
        03-3506-9002
      ファクシミリ
        03-3506-9481
  • 事前面談のお申込先及び対面助言申込書の提出先
     医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
     東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
      電話(ダイヤルイン)
       03-3506-9556
      ファクシミリ
       03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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