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医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談

医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談について

→実施要綱等通知はこちら
→レジストリ信頼性調査相談に関する平成31年度の受付方法等についてはこちら
※平成31年度は試行的に実施することといたします。試行期間中、申込多数の場合は持ち点により選定を実施します。

相談区分及び概要 手数料額
  • レジストリ信頼性調査相談(承認申請・再審査申請)
レジストリを利活用した医薬品/再生医療等製品の承認申請又は再審査申請を予定している個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性に関する確認及び助言を行うもの。なお、事前に実施計画(レジストリ使用の妥当性、評価項目の充足性等)について、担当審査部との合意を得ておくことが強く推奨されます。
<医薬品の場合>
承認申請(オーファン以外):
3,600,000円+外国旅費
 
承認申請(オーファン):
1,800,000円+外国旅費
 
再審査申請:
2,112,100円+外国旅費
 
 
<再生医療等製品の場合>
承認申請:738,100円+外国旅費
 
再審査申請:555,000円+外国旅費
  • レジストリ信頼性調査相談(承認申請・再審査申請)(追加相談)
レジストリ信頼性調査相談の結果を受けて変更を行った場合に、その変更内容の妥当性について、さらに相談を行う場合、当該相談区分の相談を再度受け、確認及び助言を行うもの。
<医薬品の場合>
承認申請(オーファン以外):
1,800,000円+外国旅費
 
承認申請(オーファン):
900,000円+外国旅費
 
再審査申請:
1,056,100円+外国旅費

 
<再生医療等製品の場合>
承認申請:369,100円+外国旅費
 
再審査申請:277,500円+外国旅費

相談の流れ(概要)

医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫

申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施
(必須)
レジストリ信頼性調査相談の実施依頼書の提出を希望する時期の1ヶ月程度前までに、事前面談にて、機構の担当者と事前の打合せを必ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について両者で検討します。
 
事前面談質問申込書に必要事項を記入し、ファクシミリ又は郵送により、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
 
【事前面談質問申込書記入時の注意点】
[質問事項]欄における表題に「医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談に先立つ事前面談」、担当分野欄に「信頼性保証」と記入してください。

【受付時期】→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
 
事前面談の申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
 医薬品事前面談についてはこちら
 再生医療等製品事前面談についてはこちら
<医薬品の場合>
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WordPDF
 
<再生医療等製品の場合>
別紙様式8:再生医療等製品事前面談質問申込書
WordPDF
実施依頼 「医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談実施依頼書」に必要事項を記入し、ファクシミリ、郵送又は電子メールにより、信頼性保証部宛てに提出してください。
 
【注意事項】  
【受付時期】→申込先はこちら
原則として、相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1火曜日の午前10時から午後4時まで。
なお、状況に応じて受付日を変更することがあるため、「3.実施依頼書受付日」を必ずご確認ください。
別紙様式21:医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談実施依頼書(WordPDF
実施等のお知らせ 相談実施品目の選定結果は、受付日から起算して原則として5勤務日以内に、信頼性保証部より、相談者の連絡先あてにファクシミリ又は電子メールで連絡します。相談実施品目については、対面助言の担当者等を「対面助言実施のご案内」により、あわせて連絡します。
手数料振込 「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日までに、手数料を振り込んでください。
各種審査等手数料についてはこちら
申込書及び資料の提出 「医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書」に必要事項を記入し、下記3点と併せて、持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課までお申込みください。
郵送の場合には、封筒の表に「レジストリ信頼性調査相談申込書等在中」と朱書きしてください。
 
  1. 振込金受取書等の写し
  2. レジストリ信頼性調査相談に使用する資料一覧(対面助言当日に搬入する根拠資料の一覧を含む)
  3. 事前提出資料(盛り込む内容は以下の通り)

(1)レジストリ及びそれを利活用して承認申請又は再審査申請を行う予定の品目の概要

(2)レジストリの利活用に際して検討した内容の概略

  • レジストリの選定・レジストリ保有者との契約に関すること
  • 情報源から収集した医療データの品質管理に関すること
  • レジストリから抽出した医療データを用いた解析に関すること
  • 資料の作成に関連した記録の保存に関すること
  • その他

(3)レジストリを用いた承認申請又は再審査申請等の概略

(4)レジストリに係る業務手順書

(5)研究計画書(該当する場合)

(6)審査部とレジストリを利活用した承認申請又は再審査申請の計画に関して合意を得たことを示す資料(例:対面助言記録等)(該当する場合)

※追加相談の場合は、前回からの変更点を盛り込んだ資料を提出してください。

※相談内容に応じて以下も参考の上、資料を作成してください。
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」(平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)


【受付時期】→申込先はこちら
「対面助言のご案内」に記入して連絡します
原則として、実施依頼書提出の同月の第4火曜日(午後3時まで)
様式第50号:医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談申込書
WordPDF
根拠資料提示
 
相談実施
レジストリ信頼性調査相談は、原則、機構の担当者が機構にて行います。必要に応じてレジストリ保有者にて行う場合もあります。根拠資料を相談又は確認実施場所に搬入するとともに、実際に搬入した資料の一覧を提出してください。根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。 対面助言のためにお越しになられる皆様へ
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ、レジストリ保有者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
その他 レジストリ信頼性調査相談時の資料について、承認申請時又は再審査申請時に使用する場合、申請時に以下の資料を提出してください。
  • 相談時に提出した資料のうち、相談時から変更がないものについては、内容を変更していない旨の陳述書、相談時から変更のあったものについては、相談実施以降に更新された内容を示す資料
  • レジストリ信頼性調査相談記録

相談実施後に、相談記録の内容について見解や解釈等において疑問が生じた場合は、対面助言事後相談を申し込むことができます。以下のページを参照ください。
 医薬品の対面助言事後相談についてはこちら
 再生医療等製品の対面助言事後相談についてはこちら

実施依頼書受付日

◆2019年8月6日(火) 午前10時から午後4時(厳守)
◆2019年9月3日(火) 午前10時から午後4時(厳守)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先

  • 実施依頼書

医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン):03-3506-9555
ファクシミリ:03-3506-9467
電子メール:registry-soudan●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

 
  • 事前面談質問申込書、相談申込書及び相談資料

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
〒100-0013東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
ファクシミリ:03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。
ただし、実施依頼書を提出する場合の受付は相談を実施する月の2ヶ月前の月の第1火曜日の午前10時から午後4時まで、申込書及び相談資料を提出する場合の受付は実施依頼書提出と同月の第4火曜日(午後3時まで)です。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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