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未承認薬データベース

 本データベースは、厚生労働省の「承認審査等医薬品開発グローバル化対策事業」の一環として、PMDAが厚生労働省からの委託を受けて作成・管理を行っているものです。
 本事業はドラッグ・ラグの真の解消を目指し、医療上必要性の高い新医薬品の迅速な承認に向け、欧米における承認状況をタイムリーに把握し、その情報を国内での承認状況等と照らし合わせ、本邦における未承認薬の状況を適切に把握することを目的としています。
 本ページでは、この事業の成果として、米国または欧州で承認されている新有効成分含有医薬品のうち、国内では未承認の医薬品の一覧(未承認薬データベース)を整理して公表することといたしました。
 なお、本ページに掲載する情報をご覧になる際は、必ず下記の注意事項をご確認の上ご参照ください。また、ここで掲載する情報は定期的に更新されますので、予めご了承ください。

未承認薬データベース【米国欧州】(更新日:2016年8月8日)

 

注意事項

  • 本データベースの欧米における調査対象は2009年4月以降に米国または欧州で承認された医薬品で以下の基準をみたすものとなります。

  米国はFDA_HPにあるNew Molecular Entity (NME) Drug and New Biologic Approvals および New Molecular Entity and New Therapeutic Biological Product Approvalsの各年のリストに掲載されているもの

  欧州はEMA_HPにあるEuropean public assessment reports等よりNew Active Substance(NAS)として承認されたもの(ワクチンを除く)

 
  • 欧米における調査項目は以下の通りです。
    有効成分名、企業名、承認日、効能・効果
  • 調査日は、米国では企業名をHPで確認した日、欧州では企業名および効能・効果をHPで確認した日となります。そのため、直近のデータとは異なる場合があります。
  • 米国および欧州の各々の未承認薬一覧のうち、米国と欧州で有効成分名が同じ医薬品についてはNo.にマーカーを付しております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn