本データベースはドラッグ・ラグの真の解消を目指し、医療上必要性の高い新医薬品の迅速な承認に向けて、欧米における承認状況をタイムリーに把握するとともに、その情報を国内での承認状況等と照らし合わせ、本邦における未承認薬の状況を適切に把握することを目的にPMDAが厚生労働省からの委託を受けて作成・管理を行っているもので番号無しす。
本ページでは、米国または欧州で承認されている新有効成分含有医薬品のうち、国内未承認の医薬品の一覧を未承認薬データベースとして公開します。本ページに掲載する情報をご覧になる際は、必ず以下の注意事項をご確認の上ご参照ください。
なお、掲載する情報は定期的に更新されますので、あらかじめご了承ください。
未承認薬データベース（更新日：2026年7月31日）
米国[117 KB]欧州[81 KB]
注意事項
本データベースは以下の基準で作成しておりますが、承認状況等を保証するものではありませんので、正確な情報は各国ウェブサイト等で確認してください。- 欧米における調査対象品目：2009年4月以降に米国または欧州で承認された医薬品で以下の基準をみたすもの
- 米国：FDAウェブサイトにあるNew Molecular Entity（NME） Drug and New Biologic Approvals およびNovel Drug Approvals at FDAの各年のリストに掲載されているもの（CDER所管分）
- 欧州：EMAウェブサイトにあるEuropean public assessment reports等よりNew Active Substance（NAS）として承認されたもの。（ワクチン、血液製剤、Advanced Therapy品目を除く。）
- 欧米における調査項目：有効成分名、企業名、承認日、効能・効果
- 調査日：欧米ウェブサイトで有効成分名、企業名、効能・効果を確認した日
- 直近のデータとは異なる場合があるため、各サイトで最新の情報を確認してください
- 本データベースで、2019年分より品目情報ページへのリンクを追記しています。（欧州については、2025年分までは添付文書情報へのリンク）
- 未承認薬データベース（リスト）への掲載基準：調査時点において海外承認日より3か月以上遅れて国内未承認である品目
- 米国および欧州の各々の未承認薬一覧のうち、米国と欧州で有効成分名が同じ医薬品についてはNo.にオレンジマーカーを付しています。