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各種関連通知

 

全体案件(法律、承認審査制度など)

(1)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律について」
平成14年7月31日 厚生労働省医薬発第0731011号

(2)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」
平成16年7月9日 薬食発第0709004号通知

(3)「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
平成17年4月1日 薬食発第0401022号通知

(4)「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
平成17年7月7日 薬食機発第0707003号通知

(5)「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」
平成20年3月28日 薬食機発第0328001号通知

(6)「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について」
平成20年11月10日 薬食機発第1110001号通知

(7)「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月4日 事務連絡

(8)「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」
平成21年3月31日 薬食機発第0331002号

(9)「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
平成22年11月12日 薬食機発1112第6号

(10)「優先審査等の取扱いについて」
平成23年9月1日 薬食審査発0901第1号通知

(11)「医療機器の薬事法における制度運用について(その1)」
平成24年2月7日 薬食機発0207第1号

(12)「医療機器の特定の変更に係る手続の迅速化の期間延長について」
平成26年3月28日 薬食機発0328第1号

(13)「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
平成26年8月6日 薬食発0806第3号

(14)「薬事法関係手数料令等の一部改正について」
平成26年8月12日 薬食発0812第35号

(15)「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」
平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号

(16)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」
平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号

(17)「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」
平成26年11月17日 薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号

(18)「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号

(19)「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」
平成27年4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号

(20)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について」
平成30年1月31日 薬生発0131第1号

(21)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について」
平成30年1月31日 事務連絡

革新的医療機器条件付承認制度

革新的医療機器条件付早期承認制度への対応についてはこちら

再製造単回使用医療機器

再製造単回使用医療機器に係る制度についてはこちら

クラス分類・一般的名称

医療機器のクラス分類・一般的名称の検索はこちら

 

(1)「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)」
平成21年7月1日 事務連絡

(2)「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号

製造業関係

(1)「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」
平成18年3月24日 薬食審査発第0324002号

(2)「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号

(4)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号

認証の承継手続関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号

(2)「承認番号及び認証番号の付与方法について」
平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号

承認/認証審査(記載整備)関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」
平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号

(3)「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」
平成28年3月1日 薬生機発0301第1号

承認/認証審査(医療機器の承認申請書等)関係

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱いについてはこちら

 

(1)「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」
平成20年8月4日 薬食機発第0804001号通知

(2)「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第1号

(3)「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第4号

(4)「医療機器の製造販売承認申請について」
平成26年11月20日 薬食発1120第5号

(5)「医療機器の製造販売認証申請について」
平成26年11月20日 薬食発1120第8号

(6)「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号

(7)「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号

(8)「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号

(9)「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号

(10)「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号

(11)「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号

(12)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて」
平成27年3月9日 薬食機参発0309第1号

(13)「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号


(歯科分野承認申請等の取扱い)

(1)「歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について」
平成30年6月12日 薬生機審発0612第4号

(2)「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」
平成24年7月13日 薬食機発0713第1号

(3)「歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて」
平成29年3月23日 薬生機審発0323第1号

 

外国臨床試験

(1)「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」
平成9年3月31日 薬発第479号通知

(2)「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」
平成18年3月31日 薬食機発第0331006号通知

(3)「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」
平成18年3月31日 事務連絡

(4)「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」
平成18年6月23日 事務連絡

製造所変更迅速審査

(1)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」
平成19年12月10日 薬食審査発第1210003号・薬食監麻発第1210007号通知

(2)「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成19年4月27日 事務連絡

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」
平成19年3月30日 薬食審査発第0330004号/薬食監麻発第0330012号

(4)「製造所変更迅速審査に係るFAX送信及び申請等の期間延長について」
平成19年5月15日 事務連絡

(5)「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
平成20年3月6日 薬食審査発第0306001号/薬食監麻発第0306001号

既存公知

(1)「適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて」
平成18年5月22日 医政研発第0522001号、薬食審査発第0522001号通知

承認/認証審査(体外診断用医薬品の承認申請書等)関係

(1)「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成26年11月21日 薬食発1121第15号

(1')「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号

(2)「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号

(3)「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
平成26年11月21日 薬食発1121第18号

(4)「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号

(5)「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号

(6)「体外診断用医薬品の承認基準について」
平成27年1月20日 薬食発0120第1号

(7)「体外診断用医薬品の認証基準について」
平成27年1月20日 薬食発0120第4号

承認/認証審査(コンビネーション製品)関係

(1)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」
平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号

(2)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号

(3)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
(平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号)

(4)コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(平成28年11月22日 事務連絡)

承認/認証審査(一変・軽変)関係

医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについてはこちら
 

(1)「医療機器の一部変更に伴う手続について」
平成20年10月23日 薬食機発第1023001号通知

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」
平成21年7月13日 薬食機発0713第3号

  ※ 「発出した通知の一部訂正について」平成21年7月30日 事務連絡

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号

(4)「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号

(5)「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
平成29年7月31日薬生機審発0731第5号

高度管理医療機器/管理医療機器の認証基準関係

指定高度管理医療機器等のチェックリストについてはこちら
 

(1)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」
平成26年11月5日 薬食発1105第2号

(2)「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号

(3)「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第2号

(4)「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」
平成27年9月30日 薬食発0930第6号

 

届出・報告関係

(1)「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
平成17年3月31日 薬食機発第0331002号通知

再審査・製造販売後調査・使用成績評価関係

(1)「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について」
平成17年3月31日 薬食発第0331040号通知

(2)「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」
平成22年12月24日 薬食機発1224第1号通知

(3)「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について
平成24年3月21日 薬食機発0321第1号

(4)「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」
平成22年12月24日 薬食機発1224第4号通知

(5)「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について
平成24年3月21日 薬食機発0321第4号

(6)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号

(7)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」
平成27年12月28日事務連絡

(8)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」
平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号

(9)「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成27年12月28日事務連絡

(10)「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」
平成27年12月28日薬生機発1228第1号

原材料記載関係

(1)「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」
平成16年11月15日 事務連絡No.19

(2)「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて」
平成19年8月15日 事務連絡

(3)「医療機器の原材料の変更手続について」
平成25年3月29日 薬食機発0329第7号

(4)「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)」
平成25年5月29日 薬食機発0529第4号

生物学的安全性評価関係

(1)「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」
平成24年3月1日 薬食機発0301第20号

(2)「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成24年4月23日 薬食機発0423第2号

 

安定性関係

(1)「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」
平成19年8月15日 薬食機発第0815001号通知

(2)「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」
平成20年9月5日 薬食機発第0905001号通知

(3)「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年8月5日 事務連絡

(4)「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて」
平成24年12月27日 薬食機発1227第5号

(5)「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」
平成25年2月8日 薬食機発0208第5号

 

電気的安全性関係

(1)「医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」
平成9年3月31日 薬機第63号通知

(2)「医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について」
平成12年3月30日 医薬審第545号通知

(3)「医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成25年5月17日 薬食機発0517第1号

電磁両立性関係

(1)「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成24年3月28日 薬食機発0328第1号通知

(2)「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」
平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号

滅菌関係

(1)「医療用具の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成9年3月31日 薬機第60号通知

(2)「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて」
平成10年3月31日 医薬審第347号通知

(3)「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」
平成10年5月1日 医薬監第69号通知

(4)「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」
平成12年7月18日 医薬審第877号通知

(5)「医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて」
平成19年6月12日 薬食監麻発第0612008号通知

(6)「医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について」
平成19年6月12日 薬食機発第0612005号通知

(7)「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて」
平成22年10月12日 薬食機発1012第2号通知

(8)「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」
平成23年11月9日 薬食機発1109第1号通知

(9)「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」
平成24年1月31日 薬食機発0131第1号

(10)「滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて」
平成30年2月28日 薬生機審発0228第10号

(11)「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」
(平成30年2月28日 事務連絡)

プログラム関係

(1)「プログラム医療機器特別講習会等の実施について(依頼)」
平成26年9月11日 事務連絡

(2)「プログラム医療機器特別講習会の実施について(依頼)」
平成26年10月20日 事務連絡

(3)「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号

(4)「医療機器プログラムの取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号

(5)「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」
平成26年11月25日 薬食発1125第3号

(6)「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号

(7)「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」
平成26年11月25日 事務連絡

(8)「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」
平成27年2月10日 事務連絡

(9)「医療機器プログラムの申請の取扱いについて」
平成27年3月31日 薬食機参発0331第4号

(10)「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」
平成27年9月30日 事務連絡

(11)「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」
平成28年3月31日 事務連絡

(12)「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号

(13)「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について」
平成29年11月24日 薬生発1124第1号

FD申請関係

(1)「フレキシブルディスク等を利用した再審査申請におけるフレキシブルディスク等への記録方法について」
平成18年3月13日 薬食審査発第0313001号通知

(2)「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」
平成26年10月27日 薬食発第1027第1号

(3)「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号

(4)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成26年10月27日 薬食審査発1027第3号

(5)「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
平成26年10月30日 薬機発第1030001号

登録認証機関関係

(1)「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」
平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号

(2)「登録認証機関に係る調査等の実施等について」
平成26年11月20日 薬食発1120第3号

(3)「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号

(4)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第4号

(5)「登録認証機関の報告書に関する要領について」
平成27年1月21日 薬機審業発第0121001号

(6)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」
平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号

(7)「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号

貸与業関係

(1)「医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号

QMS関係

QMS適合性調査についてはこちら

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性についてはこちら
 

(1)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日 薬食発第0330008号通知

(2)「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」
平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号通知

(3)「「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について」
平成23年3月30日 薬食監麻発0330第5号

(4)QMS適合調査申請の取り扱いについて
平成23年4月1日 薬食監麻発0401第7号、薬食機発0401第2号

(5)QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について
平成23年5月30日 事務連絡

(6)「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」
平成26年8月12日 薬食発0812第1号

(7)「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号

(8)「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号

(9)「QMS調査要領の制定について」
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号

(10)「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号

(11)「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号

(12)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号

(13)「滅菌バリデーション基準の制定について」
平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号

(14)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」
平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号

(15)「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」
平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号

監視指導関係

(1)「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」
平成26年11月21日 薬食発1121第6号

(2)「医薬品・医療機器等の回収について」
平成26年11月21日 薬食発1121第10号

(3)「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号

生物由来原料基準関係

その他の生物由来原材料基準の通知についてはこちら(再生医療等製品)

(1)「生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について」
平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号

GVP関係

(1)「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」
平成26年8月12日 薬食発0812第4号

(2)「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
平成26年9月30日 薬食安発0930第2号

記載整備関連

(1)「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」
平成17年7月7日 薬食機発第0707005号通知

(2)「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」
平成18年3月20日 事務連絡

(3)「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成18年12月14日 事務連絡

信頼性調査関係

GLP各種関連通知はこちら

GCP各種関連通知はこちら

GPMSP/GPSP各種関連通知はこちら

添付文書関係

添付文書に関する通知はこちら(安全対策業務)

外国製造業者の認定関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について」
平成17年7月7日 薬食機発第0707001号通知

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日 事務連絡

(3)「外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成18年2月14日 事務連絡

(4)「外国製造業者の認定番号等の公表について」
平成18年4月27日 事務連絡

(5)「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」
平成18年7月27日 事務連絡

(6)「「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)」の別添7の追加送付について」
平成18年8月3日 事務連絡

(7)「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」
平成19年3月30日 薬食発第0330012号通知

(8)「外国製造業者の認定申請の取扱い等について」
平成19年6月19日 薬食審査発第0619004号通知

(9)「外国製造業者認定のみなし期間中の取扱いについて」
平成19年5月16日 薬食監麻発第0516005号通知

(10)「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)」
平成24年7月23日 薬食機発0723第1号

不具合報告関係

(1)「医薬品等の副作用等の報告について」
平成26年10月2日 薬食発1002第20号

(2)「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」
平成26年10月31日 事務連絡

(3)「コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について」
平成26年10月31日 薬機安一発第1031003号

(4)「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」
平成26年11月17日 薬食発1117第5号

緊急安全性情報関係

(1)「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
平成26年10月31日 薬食安発1031第1号

輸出関係

(1)「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
平成26年11月25日 薬食発1125第12号

(2)「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について」
平成26年11月25日 薬食発1125第9号

(3)「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について」
平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号

(4)「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号

(5)「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」
平成27年10月1日 薬生発1001第1号

輸入関係

(1)「医薬品等の輸入届出の取扱いについて」
平成17年3月31日 薬食監麻発第0331004号

(2)「医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて」
平成19年10月1日 薬食監麻発第1001004号

(3)「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」
平成26年11月17日 薬食発1117第16号

(4)「医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 事務連絡

(5)「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」
平成26年12月26日 事務連絡

 

個別案件(承認基準など)

(承認基準)

(1)「経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401038号

(2)「加速器システム承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401046号

(3)「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401048号

(4)「X線骨密度測定装置承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401050号

(5)「創傷被覆・保護材承認基準の制定について」
平成17年4月1日 薬食発第0401044号

(5')「創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ&Aについて」
平成17年7月7日 事務連絡

(6)「輸液ポンプ承認基準の制定について」
平成17年11月24日 薬食発第1124002号

(7)「植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302004号

(8)「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302008号

(9)「長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302010号

(10)「汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302012号

(11)「経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302014号

(12)「非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302016号

(13)「非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について」
平成19年3月2日 薬食発第0302018号

(14)「眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325013号

(15)「脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325016号

(16)「脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325019号

(17)「自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について」
平成20年3月25日 薬食発第0325040号

(18)「コンタクトレンズ承認基準の改正について」
平成21年4月28日 薬食発第0428008号

(18')「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成23年3月30日 薬食機発0330第1号

(18')「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号

(18'')「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年12月18日 薬生機発1218第1号

(19)「歯科用インプラント承認基準の制定について」
平成21年5月25日 薬食発第0525004号

(20)「人工肺承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第7号

(21)「神経内視鏡承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第10号

(22)「血管内視鏡承認基準の制定について」
平成21年11月20日 薬食発1120第13号

(23)「カテーテルイントロデューサ承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第27号

(24)「水頭症治療用シャント承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第30号

(25)「緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について」
平成23年3月31日 薬食発0331第33号

(26)「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)」
平成30年5月10日 薬生発0510第7号

(26')「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成30年5月10日 事務連絡

(27)「インスリンペン型注入器承認基準の改正について」
平成23年7月29日 薬食発0729第7号

(28)「血液濃縮器承認基準の改正について」
平成23年7月29日 薬食発0729第10号

(29)「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について」
平成25年1月7日 薬食発0107第5号

(30)「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)」
平成30年5月10日 薬生発0510第4号

(31)「中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第5号

(32)「中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第8号

(33)「中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第11号

(34)「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について」
平成26年2月4日 薬食発0204第14号

(35)「眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について」
平成28年9月21日 薬生発0921第1号

(36)「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について」
平成28年9月21日 薬生発0921第4号

(37)「眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について」
平成28年9月21日 薬生発0921第7号

(38)「人工腎臓装置承認基準の改正について」
平成29年6月2日薬生発0602第4号

(39)「眼内レンズ承認基準の改正について」
平成29年10月2日 薬生発1002第1号

(39')「眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成29年10月2日 薬生機審発1002第1号

(40)「硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について(その2)」
平成30年2月1日 薬生発0201第1号

(41)「麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その2)」
平成30年2月1日 薬生発0201第4号

(42)「麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その2)」
平成30年2月1日 薬生発0201第7号

(43)「硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について(その2)」
平成30年2月1日 薬生発0201第10号

(44)「加圧式医薬品注入器承認基準の改正について」
平成30年2月1日 薬生発0201第13号


(審査ガイドライン)

(1)「人工股関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306001号

(2)「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(3)「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306004号

(4)「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(5)「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日 薬食機発第0306007号

(6)「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」
平成21年3月6日 事務連絡

(7)「体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて」
平成21年12月3日 薬食機発1203第1号

(8)「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第1号

(9)「体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第4号

(10)「体内固定用ピン審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第7号

(11)「体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて」
平成22年7月30日 薬食機発0730第10号


(次世代医療機器評価指標)

(1)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成20年4月4日 薬食機発第0404002号

  1. 次世代型高機能人工心臓
  2. DNAチップを用いた遺伝子型判定用診断薬

(2)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年1月18日 薬食機発0118第1号

  1. 骨折整復支援装置
  2. 関節手術支援装置
  3. 重症心不全細胞治療用細胞シート
  4. 角膜上皮細胞シート

(3)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年5月28日 薬食機発0528第1号

  1. 角膜内皮細胞シート
  2. 軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置

(4)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成22年12月15日 薬食機発1215第1号

  1. 関節軟骨再生(平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号により廃止)
  2. 神経機能修飾装置
  3. 整形外科用骨接合材料カスタムメイドインプラント

(5)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成23年12月7日 薬食機発1207第1号

  1. 歯周組織治療用細胞シート
  2. 整形外科用カスタムメイド人工股関節
  3. コンピュータ診断支援装置

(6)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成24年11月20日 薬食機発1120第5号

  1. 整形外科用カスタムメイド人工膝関節
  2. RNAプロファイリングに基づく診断装置の評価指標

(7)「次世代医療機器評価指標の公表について」
平成25年5月29日 薬食機発0529第1号

  1. 自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞に関する評価指標
  2. 活動機能回復装置に関する評価指標
  3. 重症下肢虚血疾患治療用医療機器の臨床評価に関する評価指標

(8)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号

  1. 同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞
  2. 可動性及び安定性を維持する脊椎インプラント
  3. 三次元積層技術を活用した整形外科用インプラント

(9)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成27年9月25日 薬食機参発0925第1号

  1. 鼻軟骨再生
  2. 3Dマッピング装置等を用いた心臓カテーテルアブレーション装置
  3. 患者の画像データを用いた三次元積層造形技術によるカスタムメイド整形外科用インプラント等

(10)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成28年6月30日 薬生機審発0630第1号

  1. ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  2. ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生
  3. 生体吸収性血管ステント

(11)「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」
平成30年3月20日 薬生機審発0320第1号

  1. ヒト(自己) 表皮(皮膚) 再生


(相互誤接続防止コネクタ)
相互誤接続防止コネクタに係る国際規格の導入に関する通知や、関連情報についてはこちらのページにも掲載されております。

(1)「神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」
平成29年12月27日 医政総発1227第1号/ 薬生薬審発1227第1号/ 薬生機審発1227第1号/ 薬生安発1227第1号

(2)「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」
平成30年3月16日 医政安発0316第1号/薬生薬審発0316第1号/薬生機審発0316第1号/薬生安発0316第1号

 

その他

(1)「新医薬品、新医療用具及び改良医療用具に係る審査進捗状況等の確認について」
平成16年9月27日 薬機発第1006号

(2)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について」
平成17年3月25日 薬機発第0325005~0325011号

(3)「審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について」
平成20年3月31日 薬機発第0331023号

(4)「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成16年6月4日 薬食審査発第0604001号通知

(5)「照会に対する回答等が長期間なされていない医薬品、医薬部外品及び医療用具の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成17年3月31日 薬食審査発第0331007号

(6)「照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について」
平成18年2月14日 薬食機発第0214001号通知

(7)「計量法附則第四条の計量単位等を定める政令の一部を改正する政令の施行に伴う医薬品等の製造販売承認申請の取扱いについて」
平成18年10月27日 薬食審査発第1027001号通知

(8)「整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」
平成20年10月8日 薬食機発第1008001号

(9)「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」
平成21年1月30日 薬食機発第0130001号通知

(10)「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」
平成21年2月6日 薬機発第0206007号通知

(11)「薬事法施行令の一部を改正する政令等の施行について」(いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズについて)
平成21年7月3日 薬食発第0703第3号

(12)「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」
平成22年3月31日 薬食発0331第7号

(13)コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
平成21年7月13日 事務連絡

(14)「新医療機器の承認審査に係る情報の公表について」の一部改正について
平成22年7月5日 薬食機発0705第5号

(15)「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成23年3月31日 薬食監麻発0331第7号

(16)「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」
平成23年4月14日 薬食監麻発0414第3号、薬食機発0414第1号

(17)「改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」
平成23年7月6日 薬機審長発 第0706001号

(18)「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について」
平成23年11月1日 薬機審長発 第1101002号

(19)「医療機器の使用目的、効能または効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて」
平成24年2月8日 薬食機発0208第1号 薬食安発0208第1号

(20)「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」
平成25年4月22日 薬食発0422第1号

(21)「医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続について(整形外科用インプラント製品)」
平成25年7月1日 薬食機発0701第10号

(22)「在宅医療において実用化が期待される医療機器等について(情報提供)」
平成26年3月31日 薬食機発0331第4号

(23)「医療機器の分割販売について」
平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号

(24)「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」
平成27年2月24日 薬食機参発0224第1号

(25)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」
平成28年4月28日 薬生機発0428第3号/薬生監麻発0428第3号

(26)「レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて」
平成28年6月29日 薬生機審発0629第4号

(27)「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」
平成27年8月28日 薬食機参発0828第1号

(28)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成29年1月26日 事務連絡

 

(参考情報) 廃止・運用終了された通知など

(全体関連)  

(個別関連)


※参考

「「診断用放射性医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン」について」平成24年6月11日 薬食審査発0611第1号


※参考 移行承認:運用終了

「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について」平成18年4月25日 薬食発第0425006号通知

「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」平成18年6月8日 薬食機発第0608001号通知

「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その1)」平成18年6月30日 事務連絡

「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その2)」平成18年12月28日 事務連絡

「移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について」平成19年11月1日 薬食機発第1101001号通知

「旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3)」平成20年2月28日 事務連絡

「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について」平成21年6月30日 薬食発第0630005号
「発出した通知の一部訂正について」平成21年7月31日 事務連絡

「整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて」平成21年7月31日 薬食機発0731第1号

法人番号 3010005007409

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