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対面助言のうち治験相談等

  1. 医療機器の対面助言の流れ
  2. 体外診断用医薬品の対面助言の流れ
  3. 資料搬入の日程について
 

医療機器の対面助言の流れ

対面助言のフロー
  詳細
  1. 対面助言準備面談(任意)
  • 対面助言に向けて、相談内容を明確化するために、事前打ち合わせするものです。
  • 有料、30分
  • 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
  • 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

【注意事項】
  • 終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
  • 1つの対面助言に対して、準備面談は一回のみ申込みが可能です。
  • 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。
  1. 日程調整依頼書提出
  • 対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。

【提出書類】
  • 様式第10号WORDPDF
 (上記ファイルは、日程調整依頼用に表題変更済み版です。なお、Word版はプルダウン選択肢付です。)
  • 準備面談終了証の写し
  • (その他、必要に応じて追加資料)

【提出方法】
 月~金9:30-12:00、ファクシミリ

【注意事項】
  • 日程調整依頼時の確認事項はこちら
  1. 対面助言実施のご案内
  • 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言のご案内」をFAX送信いたします。
  1. 手数料振込~申込書提出
  • 対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書を提出ください。

【提出書類】
  • 様式第10号 WORDPDF
 (申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
  • 対面助言準備面談終了証(原本)
  • 評価相談を申込む場合にあっては、プロトコル相談記録の写し等(該当する場合のみ)

【提出方法】
 月~金9:30-17:00、持参又は郵送

【注意事項】
  • 申込書提出時の確認事項はこちら
  1. 対面助言資料提出
  • 対面助言実施日の3週間前の月曜15時までに搬入。
  • 事前見解を希望する場合には5週間前搬入。(医療機器拡大治験開始前相談、医療機器開始前相談及び体外診断用医薬品開始前相談を除く。)
  • 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください(ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります)。

【注意事項】
  1. 対面助言の実施
  • 1~2時間(相談区分による)
  • 15名以内
  • 記録作成あり
  • 録音データの提供あり
  • 同時通訳ブースあり(通訳は相談者側で準備)
  • 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施(資料はなるべく1週間前までに送付)

『事前見解あり』の場合
  • 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者様にご提示します。
  • 原則、助言日の5営業日前までに、相談者様は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
  • 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者様の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。
  1. 相談記録作成
  • 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
  • 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合があります。
参考 実施要綱:薬機発第0302070号(別添13)
手数料:対面助言等の手数料のページへ
相談区分:薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!!ご注意下さい!!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願いいたします。

体外診断用医薬品の対面助言の流れ

対面助言のフロー

  詳細
  1. 対面助言準備面談(任意)
  • 対面助言に向けて、相談内容を明確化するために、事前打ち合わせするものです。
  • 有料、30分
  • 面談終了後にPMDAから準備面談終了証を発行します。
  • 手順や日程等は、準備面談のページでご確認ください。

【注意事項】
  • 終了証は対面助言の手数料から、準備面談の手数料分を減ずる証明書となり、対面助言の申込時に必要となりますので、紛失しないで下さい。再発行はいたしません。
  • 1つの対面助言に対して、準備面談は一回のみ申込みが可能です。
  • 終了証の有効期限は1年間です。論点の整理や資料の整備などに準備に時間がかかりそうな場合など、すぐに対面助言に進めることが難しいと判断される場合は、準備面談の前に全般相談をご活用ください。
  1. 日程調整依頼書提出
  • 対面助言を希望する日時を複数記入して、依頼書を提出ください。

【提出書類】
  • 様式第10号WordPDF
 (上記ファイルは、日程調整依頼用に表題変更済み版です。なお、Word版はプルダウン選択肢付です。)
  • 準備面談終了証の写し
  • (その他、必要に応じて追加資料)

【提出方法】
 月~金9:30-12:00、ファクシミリ又は電子メール

 電子メール利用の場合
  宛先:taishin-t-irai_●_pmda.go.jp
   (※迷惑メール防止対策をしているため、_●_を半角のアットマークに置き換えてください)
  件名:体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_被験物の名称_企業名
   (記載例:体外診断用医薬品対面助言日程調整依頼書_体診新製品_PMDA株式会社)

【注意事項】
  • 日程調整依頼時の確認事項はこちら
  1. 対面助言実施のご案内
  • 日程調整した結果について、PMDAから「対面助言のご案内」をFAX送信いたします。
  1. 手数料振込~申込書提出
  • 対面助言実施のご案内から15勤務日以内に振込みの上、申込書を提出ください。

【提出書類】
  • 様式第10号 WordPDF
 (申込書原本、要押印、振込金受取書等の写しを添付)
  • 対面助言準備面談終了証(原本)
  • 評価相談を申込む場合にあっては、プロトコル相談記録の写し等(該当する場合のみ)

【提出方法】
 月~金9:30-17:00、持参又は郵送

【注意事項】
  • 申込書提出時の確認事項はこちら
  1. 対面助言資料提出
  • 対面助言実施日の3週間前の月曜15時までに搬入。
  • 事前見解を希望する場合には5週間前搬入。(医療機器拡大治験開始前相談、医療機器開始前相談及び体外診断用医薬品開始前相談を除く。)
  • 具体的な日程については、当ページの下部でご確認ください(ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、資料搬入日が早まる場合があります)。

【注意事項】
  1. 対面助言の実施
  • 1~2時間(相談区分による)
  • 15名以内
  • 記録作成あり
  • 録音データの提供あり
  • 同時通訳ブースあり(通訳は相談者側で準備)
  • 相談開始時に20分程度のプレゼンテーション実施(資料はなるべく1週間前までに送付)

『事前見解あり』の場合
  • 原則、助言日の10営業日前までに事前見解を相談者様にご提示します。
  • 原則、助言日の5営業日前までに、相談者様は、事前見解に対する回答をご連絡ください。
  • 実施日に対面による助言を実施します。ただし、事前見解により相談者様の了解が得られた場合には、対面による助言をとりやめ書面による助言を実施することも可能です。
  1. 相談記録作成
  • 対面助言が終了した後に、相談者に内容を確認の上、PMDAにおいて記録を作成し、相談者に伝達いたします。
  • 記録確定のための面談を必要に応じて実施する場合があります。
参考 実施要綱:薬機発第0302070号(別添13)
手数料:対面助言等の手数料のページへ
相談区分:薬機発第0302070号(別紙6)
分野:薬機発第0302070号(別紙9)「3.分野」へ
関西テレビ会議システムをご利用の方:関西テレビ会議システムのページへ

≪!!ご注意下さい!!≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願いいたします。

資料搬入の日程について

  • 資料搬入日は、基本的に月曜日ですが、月曜日が祝日の場合は、翌日(火曜日)になります。
  • 事前見解を希望できる相談区分については、以下の表の(2)や(3)の列の資料搬入日を確認してください。その場合には、全般相談又は対面助言準備面談にて、担当審査部に実施の可否を確認してください。
  • 資料搬入日から対面助言予定日までに年末年始・ゴールデンウィーク等が含まれる場合は、資料搬入日が通常と異なる場合がありますので、下表をご確認ください。
対面助言予定日
(2019年度)
資料搬入日
(1)「医療機器開発前相談」、「医療機器拡大治験開始前相談」 (1)~(3)以外の相談 (2)「医療機器申請資料確定相談」、「事前見解希望がある相談区分における(事前見解希望)」 (3)「医療機器評価相談 使用成績評価(事前見解希望)」
2週間前 3週間前 5週間前 7週間前
9月17日(火)~ 9月20日(金) 9月2日(月) 8月26日(月) 8月5日(月) 7月22日(月)
9月24日(火)~ 9月27日(金) 9月9日(月) 9月2日(月) 8月19日(月) 7月29日(月)
9月30日(月)~ 10月4日(金) 9月17日(火) 9月9日(月) 8月26日(月) 8月5日(月)
10月7日(月) ~ 10月11日(金) 9月24日(火) 9月17日(火) 9月2日(月) 8月19日(月)
10月15日(火) ~ 10月18日(金) 9月30日(月) 9月24日(火) 9月9日(月) 8月26日(月)
10月21日(月) ~ 10月25日(金) 10月7日(月) 9月30日(月) 9月17日(火) 9月2日(月)
10月28日(月) ~ 11月1日(金) 10月15日(火) 10月7日(月) 9月24日(火) 9月9日(月)
11月5日(火)~ 11月8日(金) 10月21日(月) 10月15日(火) 9月30日(月) 9月17日(火)
11月11日(月) ~ 11月15日(金) 10月28日(月) 10月21日(月) 10月7日(月) 9月24日(火)
11月18日(月) ~ 11月22日(金) 11月5日(火) 10月28日(月) 10月15日(火) 9月30日(月)
11月25日(月)~ 11月29日(金) 11月11日(月) 11月5日(火) 10月21日(月) 10月7日(月)
12月2日(月)  ~ 12月6日(金) 11月18日(月) 11月11日(月) 10月28日(月) 10月15日(火)
12月9日(月)  ~ 12月13日(金) 11月25日(月) 11月18日(月) 11月5日(火) 10月21日(月)
12月16日(月)  ~ 12月20日(金) 12月2日(月) 11月25日(月) 11月11日(月) 10月28日(月)
12月23日(月)  ~ 12月27日(金) 12月9日(月) 12月2日(月) 11月18日(月) 11月5日(火)

 

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