国家戦略特別区域における医療機器の開発を推進するため、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院を対象として、今後の医療機器の承認に向けて、開発初期段階から、必要な試験等に関する助言・指導を目的とした特区医療機器戦略相談を実施します。
特区医療機器戦略相談の申込み手続き等は、下記のとおりです。詳細は、「特区医療機器戦略相談実施要綱」をご覧ください。
対象範囲
特区医療機器戦略相談は、国家戦略特別区域の区域計画にこれを実施する旨を定め、内閣総理大臣の認定を受けた場合に、次に定める対象範囲について実施することとします。
- 対象となる相談者
国家戦略特別区域（国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号）第2条第1項に規定する国家戦略特別区域をいう。以下同じ。）内の臨床研究中核病院（医療法（昭和23年法律第205号）第4条の3に規定する臨床研究中核病院をいう。以下同じ）に所属する職員とします。 - 対象となる案件
対象となる相談者が主体的に開発を行っている医療機器のうち、主として革新的かつ医療上の必要性が極めて高いことが期待されるものに関する相談とします。
申込方法
「特区医療機器戦略相談（特区事前面談、特区フォローアップ面談） 質問申込書」（別紙様式）に必要事項を記載し、電子メール又はファクシミリで審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
実施場所（東京・大阪・相談者の所属する臨床研究中核病院）にかかわらず、申込先等は共通です。
≪！！ ご注意下さい ！！≫
依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、FAX番号）に、お間違いが無いことをご確認の上、依頼書、申込書を提出下さいますようお願い申し上げます。
- 特区医療機器戦略相談（特区事前面談、特区フォローアップ面談） 質問申込書 （
、
） - 提出先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
メールアドレス： tokkuyakuji●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
ファクシミリ： 03-3506-9443 - 連絡先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
電話（直通）： 03-3506-9556 - 受付時期： 随時
- 受付時間： 月曜日から金曜日（国民の祝日等の休日を除く）の午前9時30分から正午まで
実施場所
東京、大阪（PMDA関西支部）又は相談者の所属する臨床研究中核病院のうち、希望する場所において実施します。
- 東京： 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - 大阪： 大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪 北館 タワーB 12階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 関西支部
アクセス - 相談者の所属する臨床研究中核病院（出張面談を相談者が希望した場合であって、PMDAが認めた場合に限ります。）
※ 出張面談に関する旅費等の必要な経費は相談者負担となりますので、ご注意ください。
日程等の連絡
申込書受付後、PMDA担当者より電話で日程等を連絡します。なお、質問内容によっては電話により回答を行う場合があります。
面談の実施
面談時間は、面談1回あたり30分程度とします。出席人数については、会議室の広さの関係上、相談1回あたり通常5名程度とします。
なお、出張面談においては、相談者の所属する臨床研究中核病院の会議室の広さによるものとします。
その他の留意事項
- 質問内容について、機構担当者から事前に照会する場合があります。 また、面談内容に係る記録は作成しません。
- 出張面談を希望する場合は、別紙様式による申込書の備考欄に、その理由及び出張希望先の名称及び住所を記載してください。また、旅費等の負担に当たって必要な手続がある場合は、それに関連する資料を添付してください。
- 申込書には、特区医療機器戦略相談の対象案件に該当することの説明資料（相談者である臨床研究中核病院が主体的に開発を行っていること、対象品目の医療上の必要性などの説明）及び対象品目に関する承認申請へのロードマップの添付をお願いします。
- 特区医療機器戦略相談の申込時に、1. 対象範囲に記載されている区域計画の記載及び認定の状況がわかる資料を添付してください。