• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

医薬品信頼性基準適合性調査相談

医薬品信頼性基準適合性調査相談について

  概 要 手数料額 詳 細
◆医薬品信頼性基準適合性調査相談 優先対面助言品目として取り扱う医薬品(オーファン指定品目を含む)及び新医薬品の事前評価相談に申込みを行った医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について、GCP及びGLPへの適合性に対する指導及び助言を行うもの。 3,549,200 実施要綱等通知はこちら

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
日程調整依頼書、申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に
間違いがないことをご確認の上、各種書類をご提出くださいますようお願いいたします。
また、対面助言実施前5週間の間に、ゴールデンウイークや年末年始等が含まれる場合には、
資料搬入日が早まる場合があります。資料搬入日のご確認をお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
日程調整依頼 「医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書」の表題部分を「医薬品信頼性基準適合性調査相談日程調整依頼書」と修正し、対面助言希望目時を備考欄に記入するとともに、必要事項を記入し、資料目録(承認申請資料として添付を予定する資料及びその根拠資料の目録)をあわせて、持参、郵送又はファクシミリにより提出してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第22号:医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書
Word形式PDF形式
【受付時期】
月曜日から金曜日(国民の祝日等の休日を除く)午前9時30分 ~ 午後5時(厳守)
日程等の
ご案内
機構の担当者より実施目時について調整のための連絡を行い、実施日時、場所等が確定した場合、相談者の連絡先あてにファクシミリにてお知らせします。
手数料
振込と
申込
「日程等のご案内」を受信した日の翌日から起算して15勤務日以内に、当該対面助言の区分の手数料を振込し、振込金受取書等の写しを添付の上、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法にてお申込みください。
申込み先はこちら
各種手数料についてはこちら
様式第22号:医薬品信頼性基準適合性調査相談申込書
Word形式PDF形式
資料の
提出
承認申請に添付予定の資料及び参考資料各1部を、相談予定日の3週間前までに、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法によりお届けください。
根拠資料の
提出
根拠資料は対面助言当日にご提示ください。
根拠資料の保管のため適合性調査資料保管庫の使用を希望される場合は、資料搬入の前日までに、資料保管室使用申込書を、持参、郵送、宅配又はファクシミリのいずれかの方法で提出してください。
実施要綱等通知はこちら
様式第27号:資料保管室使用申込書
Word形式PDF形式
対面助言の
実施
機構受付で対面助言の予約がある旨を伝えていただき、相談担当者の指示に従ってください。
実施要綱等通知はこちら
対面助言のためにお越しになられる皆様へ
記録の
伝達
対面助言が終了した後には、相談者に内容を確認の上、機構において記録を作成し、相談者に伝達します。
その他 対面助言の対象となった資料について、実際に承認申請資料として使用する場合には、提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。

 

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品信頼性基準適合性調査相談についてのお申込先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

電話(ダイヤルイン)

03-3506-9556

ファクシミリ

03-3506-9443

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000025135
0
医薬品信頼性基準適合性調査相談
/review-services/f2f-pre/consultations/0006.html
jpn