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市販直後調査に関する情報

 新医薬品がいったん販売開始されると、治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに、使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから、治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ、販売開始から6ヵ月間について、特に注意深い使用を促し、重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は、市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。
 現在実施中の市販直後調査についての情報を提供いたします。
 市販直後調査の詳細については下記通知及び安全性情報170号(平成13年9月)安全性情報212号(平成17年4月)をご覧下さい。

市販直後調査

(参考)市販直後調査にかかわる通知

通知番号等 表題
平成18年3月24日
薬食安発第0324001号
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について
平成18年3月24日
事務連絡
医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて

 自ら所属する医療機関、薬局等において使用することを目的とする場合を除き、本情報の内容を情報提供者に無断で複製、転載、頒布する等の行為を禁じます。
 

市販直後調査の対象品目一覧(平成30年7月末日現在)

◎:平成30年7月1日以降に市販直後調査が開始された品目

新規掲載品目 一般名 販売名
(添付文書とリンク)
製造販売業者名 市販直後
調査開始
年月日
効能追加等における対象 「審査報告書」
及び
「審議結果報告書」
申請資料概要
ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 ネイリンカプセル100mg 佐藤製薬(株) 2018/7/27   表示 表示
カナキヌマブ(遺伝子組換え) イラリス皮下注用150mg,
同皮下注射液150mg
ノバルティスファーマ(株) 2018/7/2 既存治療で効果不十分な全身型若年性特発性関節炎 表示 表示
オラパリブ リムパーザ錠100mg,同錠150mg アストラゼネカ(株) 2018/7/2 がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌 表示 準備中
  スギ花粉エキス シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU,同花粉舌下錠5,000JAU 鳥居薬品(株) 2018/6/29   表示 表示
  イブプロフェン L-リシン イブリーフ静注用20mg 千寿製薬(株) 2018/6/14   表示 表示
  ラサギリンメシル酸塩 アジレクト錠0.5mg,同錠1mg 武田薬品工業(株) 2018/6/11   表示 表示
  シロリムス ラパリムスゲル0.2% ノーベルファーマ(株) 2018/6/6   表示 表示
  ペマフィブラート パルモディア錠0.1mg 興和(株) 2018/6/1   表示 表示
  ミガーラスタット塩酸塩 ガラフォルドカプセル123mg Amicus Therapeutics(株) 2018/5/30   表示 表示
  レテルモビル プレバイミス錠240mg,
同点滴静注240mg
MSD(株) 2018/5/28   表示 表示
表示 表示
  メポリズマブ(遺伝子組換え) ヌーカラ皮下注用100mg グラクソ・スミスクライン(株) 2018/5/25 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 表示 表示
  イピリムマブ(遺伝子組換え) ヤーボイ点滴静注液50mg ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) 2018/5/25   表示 準備中
  ニボルマブ(遺伝子組換え) オプジーボ点滴静注20mg,同点滴静注100mg 小野薬品工業(株) 2018/5/25   表示 準備中
  A型ボツリヌス毒素 ボトックス注用50単位,同注用100単位 グラクソ・スミスクライン(株) 2018/5/25 痙攣性発声障害 表示 表示
  トファシチニブクエン酸塩 ゼルヤンツ錠5mg ファイザー(株) 2018/5/25 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る) 表示 表示
  エミシズマブ(遺伝子組換え) ヘムライブラ皮下注30mg,同皮下注60mg,同皮下注90mg,同皮下注105mg,同皮下注150mg 中外製薬(株) 2018/5/22   表示 表示
  グセルクマブ(遺伝子組換え) トレムフィア皮下注100mgシリンジ ヤンセンファーマ(株) 2018/5/22   表示 表示
  エボカルセト オルケディア錠1mg,同錠2mg 協和発酵キリン(株) 2018/5/22   表示 表示
  ヒドロモルフォン塩酸塩 ナルベイン注2mg,同注20mg 第一三共プロファーマ(株) 2018/5/16   表示 表示
  ベダキリンフマル酸塩 サチュロ錠100mg ヤンセンファーマ(株) 2018/5/8   表示 表示
  エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 アトーゼット配合錠LD,同配合錠HD MSD(株) 2018/4/23   表示 表示
  デュピルマブ(遺伝子組換え) デュピクセント皮下注300mgシリンジ サノフィ(株) 2018/4/23   表示 表示
  エロビキシバット水和物 グーフィス錠5mg EAファーマ(株) 2018/4/19   表示1
表示2
表示
  オラパリブ リムパーザ錠100mg,同錠150mg アストラゼネカ(株) 2018/4/18   表示 表示
  イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え) ベスポンサ点滴静注用1mg ファイザー(株) 2018/4/18   表示 表示
  ベンラリズマブ(遺伝子組換え) ファセンラ皮下注30mgシリンジ アストラゼネカ(株) 2018/4/18   表示 表示
  ブレクスピプラゾール レキサルティ錠1mg,同錠2mg 大塚製薬(株) 2018/4/18   表示 表示
  アテゾリズマブ(遺伝子組換え) テセントリク点滴静注1200mg 中外製薬(株) 2018/4/18   表示 表示
  ロミデプシン イストダックス点滴静注用10mg セルジーン(株) 2018/4/18   表示 表示
  バロキサビル マルボキシル ゾフルーザ錠10mg,同錠20mg 塩野義製薬(株) 2018/3/14   表示1
表示2
表示3
表示
  アバタセプト(遺伝子組換え) オレンシア点滴静注用250mg ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) 2018/2/23 既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 表示 表示
  サリルマブ(遺伝組換え) ケブザラ皮下注150mgシリンジ,同皮下注200mgシリンジ サノフィ(株) 2018/2/5   表示 表示

 

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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