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治験中の副作用及び不具合等報告制度

 医薬品医療機器法において、治験依頼者(製薬企業等)及び医師又は歯科医師(自ら治験を実施する者)は、厚生労働大臣への治験中の副作用、不具合等の情報を報告することが義務づけられています。
 治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内(不具合のみの場合30日以内)にPMDAに報告することが求められています。
  報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。また、治験計画届の提出を要しない場合、治験実施計画書の治験開始日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。
  当該報告は、PMDAに提出され、PMDAは報告の情報の整理等し、その状況を厚生労働省に報告することになっています。
 

医薬品(薬物)

医療機器(機械器具等)

再生医療等製品(加工細胞等)


治験届及び治験副作用/不具合等報告等に関する問合せ(治験依頼者等向け)はこちら。
 

参考

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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治験中の副作用及び不具合等報告制度
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