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革新的医療機器条件付早期承認制度への対応

 平成29年7月31日に、厚生労働省から、生命に重大な影響があり、既存の治療法に有効なものがない疾患を対象とする革新的な医療機器について、その臨床開発に著しい困難を伴うと認められる場合に、医療機器のリスクとベネフィットのバランスを図りつつ、早期の実用化を促進する「革新的医療機器条件付早期承認制度」の具体的な方針が公表されました。
当該制度は、以下の内容を盛り込んでおります。

  1. 製造販売後のリスク管理を、関連の学会との緊密な連携の下であらかじめ計画した「医療機器製造販売後リスク管理計画」を当該品目の承認申請書の添付資料として受け入れる。
  2. 承認審査において、当該リスク管理が適切に実施されることを前提として、市販前に入手しうる臨床データを基に当該医療機器の有効性、安全性等を確認する。
  3. 承認に際し、当該リスク管理の内容を医薬品医療機器法に基づく承認条件とすることでその実施を担保し、市販前の臨床データが限定的であることに鑑みて、実施症例が増えるまでの間、慎重かつ適切に当該医療機器が使用されるようにする。


PMDAとしても、厚生労働省とともに、この制度に取り組んでまいります。
 

関連通知

 

関連情報等

  • 対面助言

革新的医療機器条件付早期承認制度によって承認申請を行うことを希望する場合は「医療機器開発前相談」を、新たな臨床試験を実施せずに承認申請を行う場合は申請前に「医療機器臨床試験要否相談」を実施する必要があります。
対面助言の実施要綱及びその他の相談の詳細はこちら

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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