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医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて

平成29年7月31日に、厚生労働省は、医療機器の製造販売承認事項一部変更申請(以下「一変申請」という。)及び軽微変更届の取扱いをより明確化するため、新たに「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」の通知の発出を行いました。
当該通知では、既存通知に加え、さらに該当事例を示したことと、製造販売業者及び行政側の双方の業務負担を軽減する観点から、PMDAの医療機器変更届出事前確認簡易相談を活用し、事前に変更の内容について個別に確認を受けた上で、軽微変更届を提出する「事前確認カテゴリー」を設けました。
PMDAとしても、軽微変更届の取扱いを明確化にする対応について、厚生労働省とともに取り組んでまいります。
 

関連通知


<軽微変更届に関する旧通知>  

関連情報等

  • 「事前確認カテゴリー」に関する相談についての詳細はこちら

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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