日本産業規格「医療機器－第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」（JIS T 62366-1：2019）の引用規格である「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」（JIS T 14971）において、ユーザビリティ等の分野への適用を明確化した改正が行われたこと等を受け、JIS T 62366-1:2022（以下「改正後の JIS」という。） へ改正されました。
これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（2005年(平成17年)厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」という。）第9条、第16条等で規定するユーザビリティに係る事項について、製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者は、2024年4月1日以降に製造販売される医療機器に対して、改正後のJISへの適合の確認を行う体制を有している必要があります。
解説資料及びセミナー動画
登録認証機関向けトレーニングとして行った、ユーザビリティに係るセミナー動画をYouTube（PMDA Channel）にて公開しました。
各セクションの「スライドショー」は、YouTube上の動画のリンクです。
「ノート」は、セミナー動画のスライド及びセリフを記載しております。
なお、これらは2024年4月1日付けでHP公表分です。
| プレゼンテーション資料 | 読み原稿 | セミナー動画 | |
|---|---|---|---|
| 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について | スライド | ノート | スライドショー |
| 医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について | スライド | ノート | スライドショー |
| ユーザビリティに係る規格について (JIS T 62366-1:2022) |
スライド | ノート | スライドショー |
基本要件基準第9条使用環境に対する配慮)第4項第1, 2号
4 医療機器は、その使用に当たって患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって次の各号に掲げる危険性がある者に限る。)に生じる次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。
一 物理的及び人間工学的特性に関連した傷害の危険性
二 医療機器の意図された使用目的における人間工学的特性、人的要因及びその使用環境に起因した誤使用の危険性
基本要件基準第16条（一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮）第1, 2項
第十六条 一般使用者が使用することを意図した医療機器（医療機器のうち、自己検査医療機器又は自己投薬医療機器その他のその使用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない者が使用することを意図したものをいう。以下同じ。）は、当該医療機器の使用者が利用可能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、用途に沿って適正に操作できるように設計及び製造されていなければならない。
2 一般使用者が使用することを意図した医療機器は、当該医療機器の使用、検体の使用（検体を使用する当該医療機器に限る。）及び検査結果の解釈に当たって、使用者が誤使用する危険性を合理的に実行可能な限り低減するように設計及び製造されていなければならない。
医療機器におけるユーザビリティ関連通知
| 通知番号等 | 表題 | |
|---|---|---|
| 1 | 2022年(令和4年)9月30日 薬生機審発0930第1号・薬生監麻発0930第1号 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて |
| 2 | 2023年(令和5年)8月10日 事務連絡 | 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Q&A）について |