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医薬品一般的名称(JAN)の申請等について

 JANの申請等は、十分な基礎試験が行われ、かつ、臨床上の使用可能性が十分立証される医薬品に係るものであれば、その医薬品の製造販売承認申請及び原薬等登録原簿の登録に先立ち行うことができるものです。申請等に当たっては、医薬品の製造販売承認申請の時期を考慮の上、十分な余裕をもって対応してください。

JANの命名申請手続(ただし、国際一般名(以下「INN」という。)に収載された品目を除く。)

  1. 申請書の様式
    平成18年3月31日付 薬食発第0331001号通知 別紙様式1による。

  2. 添付資料 申請に際しては次の資料を添付すること。
    (1)命名設定の根拠とその資料(WHOクロニクルの写し等)
    (2) 申請一般名に係る類似登録商標の調査結果
    (3)類似構造(起原)を有する医薬品及び同種薬理作用を有する医薬品に関する一覧表
      (一般名、化学名、化学構造式等を記載すること)
    (4)起原及び開発の経緯等に関する資料
    (5)理化学的研究に関する資料(旋光度測定データ等)
    (6)効力及び毒性に関する基礎実験資料
    (7)参考となる臨床試験成績
    (8)その他関連資料

INNに収載された品目のJANの収載手続き

  1. 届出書の様式
    平成18年3月31日付 薬食発第0331001号通知 別紙様式2による

  2. 添付資料届出に際しては、次の資料を添付すること。
    (1)命名設定の根拠とその資料(WHOクロニクルの写し等)
    (2)届出一般名に係る類似登録商標の調査結果
    (3)類似構造(起原)を有する医薬品及び同種薬理作用を有する医薬品に関する一覧表
      (一般名、化学名、化学構造式等を記載すること)
    (4)起原及び開発の経緯等に関する資料
    (5)理化学的研究に関する資料(旋光度測定データ等)
    (6)効力及び毒性に関する基礎実験資料

申請書及び届出書の提出先、提出部数

提出先  : 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 医薬品基準課 JAN担当宛
(郵送可。直接持参の場合には、電話連絡に御協力ください。)
〒100-0013
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話:03-3506-9431
提出部数: 正本1通及び副本(写しは不可)1通

関連通知

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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