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平成29年度承認品目一覧(新医療機器)別表

分野 承認日
(審査報告書等)
米国での許認可取得年月日、
海外・国内臨床試験成績の別
販売名
(会社名、法人番号)
承認

一変別
類別、
一般的名称
備考
ロボット
・ 
ICT

その他領域
2017/05/26
総期間
 365日
行政側
 128日
審査報告書等
2015/04/01
海外臨床試験成績
SpaceOAR システム
(Augmenix, Inc.)
承認 医4
放射線治療用吸収性組織スペーサ
前立腺がんの放射線治療の際に、直腸の吸収線量を減少させることを目的として、前立腺と直腸前壁の間に本品を注入し、直腸前壁を前立腺から離すために用いられる合成吸収性材料である。構成品として、注入用シリンジ、注射針等を含む。
本品による直腸の吸収線量の低減を評価するために、本品を用いずに実施したIMRT治療を対照群として実施された海外臨床試験成績が提出された。
整形

形成領域
2017/05/12
総期間
 347日
行政側
 295日
審査報告書等
2014/07/24
海外臨床試験成績
PRESTIGE LP Cervical Discシステム
(メドトロニックソファモアダネック株式会社、4120001034989)
承認 医4
人工椎間板
椎間板ヘルニアや骨棘等の圧迫因子の除去後に頚椎の適応椎間の椎間板を本品に置換することで、適応椎間の可動性を維持することを目的とした頚椎人工椎間板である。本品の有効性及び安全性を評価する目的で、頚椎椎間板変性疾患が原因で外科的治療が必要な患者を対象とし、既存療法(頚椎前方除圧固定術)に対する非劣性を検証した海外多施設共同前向き非劣性既存対照比較試験の成績が提出された。






2017/06/20
総期間
 356日
行政側
 135日
審査報告書等
2016/08/12
海外臨床試験成績
EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム
(エドワーズライフサイエンス株式会社、7011101053202)

器7
ウシ心のう膜弁
本品は、生体弁を外科的に大動脈弁位にデリバリーするシステムであり、既存の大動脈弁置換術(AVR)用生体弁よりも少ない縫合数で植込みが可能となるよう、自社既承認品「カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE ThermaFix Process」(承認番号:22300BZX00320000)に固定用のフレーム・アウター布を追加した構造を持つ。
AVRを必要とする大動脈弁狭窄症又は大動脈弁狭窄症兼閉鎖不全症を有する患者に対する本品の有効性及び安全性を評価するために米国にて実施された臨床試験成績が提出された。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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