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新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について

ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談について

  ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談は、医薬品(医療機器との同時開発を含む)におけるゲノム薬理学、バイオマーカーの利用に関する一般的な考え方、個別品目の評価とは関係しないデータの評価や解釈について、指導及び助言を行う相談区分として、平成21年4月に新設されました。
  本相談の内容は、複数の疾患領域に関わる場合が多く、多面的な検討が必要となることから、特別に設置されているオミックスプロジェクトチームが対応することとなっています。オミックスプロジェクトチームは、各審査部門の様々な専門性(品質、薬理、毒性、薬物動態、臨床、生物統計等)を有する職員から構成されており、ゲノム薬理学、プロテオミクス、メタボノミクス等を利用した医薬品及び医療機器の個別化医療を目的とする課題について検討するために設置されたプロジェクトチームです。

相談結果の公表について


  米国アリゾナ州ツーソンに本拠地を置くCritical Path研究所の安全性予測試験コンソーシアム(Predictive Safety Testing Consortium: PSTC)は、医薬品開発において有用性の高い新規安全性バイオマーカーの利用推進を目的として、バイオマーカーの適格性を確認するために、アカデミア、企業、欧米規制当局(FDA、EMAがオブザーバー参加)により構成された研究共同体です。
  PSTCの腎毒性研究班は、薬剤誘発性急性腎障害の早期診断バイオマーカーを見出すために、非臨床試験、公表文献データ等から検討を行ってきました。
  そして2009年8月12日に、PSTCからPMDAに、非臨床試験でのラットの急性腎障害を検出するための指標として、7種類のバイオマーカーの適格性確認の申し込みが行われ、その評価が2010年5月31日に終了しました。なお、この相談は、2009年4月に新設された「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」として実施されました。
  一般に、相談の内容及び結果については公開するものではありませんが、今般、相談申込者であるPSTCより、今回の知見を広く周知するために、PMDAのホームページ上での相談結果の公表について依頼がありました。PMDAとしては、相談結果の公表が特定の企業や個別の医薬品開発に利するものではなく、今後の医薬品開発において有用であると考えることから、相談記録を日本語及び英語で公表することとしました。ホームページ上に公開された相談記録をご覧になる際は、本記録に示された判断等については、提出された資料に基づき、対面助言実施時点における科学水準で行われたものであり、今後新たに得られる知見や科学の進歩等により、その妥当性についての解釈は変わりうることについて留意してください。
  今回公表する薬剤誘発性急性腎障害バイオマーカーに係るファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談記録が、医薬品開発における安全性バイオマーカーの利用推進と、さらなる安全性バイオマーカーに関する適格性確認に役立つことを願っています。
  なお、これら7種類のバイオマーカーに関する適格性確認は、2007年6月に、FDA及びEMAにおいても実施され、その評価結果が公表されています。

PMDAの相談結果

  日本語    英語

FDA

  • FDA NEWS RELEASE(2008.6.12)
    FDA, European Medicines Agency to Consider Additional Test Results When Assessing New Drug Safety
    Collaborative effort by FDA and EMEA expected to yield additional safety data

EMA

  • Biomarkers
    First EMA-FDA joint biomarkers qualification process
  • FINAL DOCUMENT(2009.1.22)
    Final conclusions on the pilot joint EMEA/FDA VXDS experience on qualification of nephrotoxicity biomarkers

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