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独立行政法人 医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等相談手数料の改正に関するご意見の募集について(医療機器及び再生医療等製品における拡大治験開始前相談の新設)

平成28年6月10日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 

 この度、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構では、厚生労働省が運用開始を予定している人道的見地からの治験(以下「拡大治験」という。)について、被験者の安全性確保上問題のない範囲内で変更される組入・除外基準や検査項目・検査時期の適切性に関して相談を受ける「医療機器拡大治験開始前相談(仮称)」及び「再生医療等製品拡大治験開始前相談(仮称)」を新設し、相談業務の充実を図ることといたしました。これに伴い対面助言等の手数料額の改定を検討しております。
 当該改定について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

ご意見・情報の提出方法

 ご意見等のある場合には、氏名、所属等を明記の上、以下の(1)~(3)のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

  1. 電子メールの場合

アドレス kakudai-soudan@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「kakudai-soudan」に提出者名を続けたもの(例:kakudai-soudan機構太郎)としてください。

  1. ファクシミリの場合

03-3506-9442

  1. 郵送の場合

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構  審査業務部  パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人情報や法人名を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成28年7月10日(必着)

手数料額の変更案について

 ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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jpn