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独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の改正に関するご意見募集の実施結果について

平成29年11月16日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

当機構が実施する対面助言等において、

  • 治験相談等の円滑な実施のための体制確保と申請企業の知財情報を確実に守るための情報システムセキュリティ対策の強化を目的として、体外診断用医薬品に係る対面助言等の手数料額の改定。
  • コンパニオン診断薬開発に関するパッケージ相談に係る対面助言の新設。
  • 医薬品の使用成績比較調査又は製造販売後データベース調査等に係る医薬品疫学調査の対面助言の新設。
  • 関西支部において「テレビ会議システム」を利用した安全対策に係る対面助言の新設。

を検討しており、平成29年8月28日から同年9月26日まで、当機構ホームページにおいてご意見を募集いたしました。
お寄せいただいたご意見とそれらに対するPMDAの考えについて、別紙のとおり取りまとめましたので、ご報告します。
また、今回のパブリックコメントにご協力いただき、ご意見をお寄せいただきました方々には厚くお礼申し上げます。今後ともご支援よろしくお願い申し上げます。

 

意見募集方法の概要

  1. 意見募集の周知方法

関係資料をPMDAホームページに掲載

  1. 意見提出期間

平成29年8月28日から平成29年9月26日まで

  1. 意見提出方法

電子メール、ファクシミリ又は郵送

  1. 意見提出先

審査業務部

意見募集の結果

別紙

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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