独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見の募集について

令和2年5月21日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。

• 医療用医薬品の開発課程や承認後の製剤の処方変更において、原薬の溶解性及び膜透過性に基づく薬物の分類（BCSクラス分類）の評価やBCSクラス分類及び製剤の添加剤・溶出試験成績を踏まえ、ヒトを対象とした生物学的同等性（BE）試験の免除（バイオウェーバー）の可否について確認を行う「BCS相談」
• BCS相談後に得られたデータを踏まえて、再度、確認を行う「BCS追加相談」
  ※ BCS:Biopharmaceutics Classification System

　当該手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
  なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

（1）電子メールの場合

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9442

（3）郵送の場合

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　令和2年6月19日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。