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医療機器分野別ワークショップ開催要領

合同作業部会 WG4

はじめに

医療機器分野別ワークショップ(以下、「ワークショップ」)とは、「申請の質の向上」を目的とし、総合機構の審査担当者・調査担当者と業界側の実 務担当者とのコミュニケーションの向上を図ることによって、承認審査・調査段階での照会・回答上のやりとり等におけるさまざまな問題点を把握し、改善する ために開催されるものである。
ついては、ワークショップの開催要領を下記のとおり定める。

起 案

  1. ワークショップの起案・企画は医療機器関係団体(医機連傘下の業界団体、ACCJ、EBC、臨薬協)ごとに行うものとする。
  2. 各団体によるワークショップの運営等に係る、調整・相談業務等のサポートは、医機連・法制委員会内に設置された「周知・教育関連分科会」が行う。
  3. 各団体は、必要に応じて事前に会員企業のニーズを調査し、ワークショップの開催に係る起案の要否を検討する。
  4. 各団体は、ワークショップの開催を起案する場合、必要に応じて団体内にワークショップ事務局(企画運営グループ)を立ち上げ、医機連の「周知・ 教育関連分科会」に申告する。「周知・教育関連分科会」は、総合機構と連携し、各ワークショップの開催時期やテーマ等について調整を行う。このとき、総合 機構は起案ごとに担当部門を調整しておく。
  5. ワークショップ事務局は会員のニーズに応じてワークショップの基本プランを策定する。
  6. 対象とする製品分野等に関連して他の団体との共同開催を企画する場合は、団体間において調整を行い、ワークショップ事務局の運営等について基本枠を定め、対応窓口等を一本化する。

基本計画

1.各団体のワークショップ事務局は、下記の事項について基本計画を立てる。基本計画の策定にあたり、事前に総合機構担当部門の意見を聞いても構わない。

(1) 対象とする「製品分野」又は「テーマ」
(2) 希望する開催時期
(3) 開催の様式、総合機構からのプレゼンの要否
(4) プログラムの概略
(5) 想定する参加者数
(6) その他、必要な事項(会場費、資料代、講演料(注)等)
  (注) 総合機構担当者への講演料は不要

2.各団体のワークショップ事務局は、基本計画を立案するに際し、会員企業が抱える問題状況等を事前に見極めるために、会員に対して各種のアンケート、インタビュー等を実施することが望ましい。

3.各団体のワークショップ事務局は、上記に取りまとめた基本計画について、これを別紙様式1:「医療機器分野別ワークショップ開催依頼書」に記載し、総合機構側窓口へ提出する。

提出先 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
[窓口]
担当部門 担当者 連絡先
生物系審査第二部 審査役 電話:03-3506-9449
Fax: 03-3506-9495
医療機器審査第一部 審査役、相談調整役 電話:03-3506-9447
Fax: 03-3506-9466
医療機器審査第二部 審査役、相談調整役 電話:03-3506-9468
Fax: 03-3506-9474
信頼性保証部 調査役 電話:03-3506-9555
Fax: 03-3506-9467
品質管理部 調査役 電話:03-3506-9446
Fax: 03-3506-9465
4.「医療機器分野別ワークショップ開催依頼書」の提出は、開催を希望する時期の2ヶ月程度前であることが望ましい。

事前協議

  1. 「医療機器分野別ワークショップ開催依頼書」を受領した総合機構担当部門は、依頼書の内容について検討し、関連部署との調整を図る。
  2. 総合機構担当部門は、ワークショップの開催についてワークショップ事務局との協議を行う目的でヒアリングを実施することができる。
  3. ヒアリングにおいては、必要に応じて厚生労働省・医療機器審査管理室(以下、「機器室」)の協力を要請することとしてもよい。
  4. (複数回の)ヒアリングによって、ワークショップの全体像(主要テーマ、対象分野、開催時期、開催場所(規模)、有償・無償の別、成果物の概要等)を明確にする。
  5. 上記の結果に基づき、ワークショップ事務局はワークショップのプログラム案を作成する。
  6. なお、機構担当者によるプレゼンを予定する場合は、ワークショップ事務局は別紙様式2:「講師派遣依頼書」を作成し、企画主体団体の会長(理事長)名で総合機構へ開催予定日の1ヶ月前までに提出する。

開催案内の公開/参加募集

  1. 上記のプロセスによってワークショップの正式開催が決まった場合は、ワークショップ事務局は、主催団体の会員企業に広く公募して参加を呼びかける。
  2. ワークショップの開催案内は、開催日の概ね1ヶ月以上前であることが望ましい。
  3. ワークショップ事務局は、応募の受付業務を行う他、事前に配布する資料等がある場合は、これを作成して適切に頒布を行う。

ワークショップの開催

  1. 会場の設営、必要な機材の準備等は、ワークショップ事務局がこれを行う。
  2. 開催プログラムに沿ってワークショップを執り行う。
  3. 意見交換を通じて明確になった事項については、ワークショップ事務局及び総合機構担当部門(必要に応じて機器室)にてレビューを行い公開用資料として取りまとめ、総合機構又は医機連のHPに掲載して広く周知する。

【一般的な注意事項】

  • ワークショップの企画に当たって、限られた時間の中で一定の成果を出すためには、あらかじめテーマを絞り込んでおき、論点等を明確化しておくことが望ましい。
  • また、「自由な意見交換」を実現するためには大会場・大人数での開催は好ましくなく、50人~70人程度を上限とする開催が望ましい。
  • 製品分野別の他、「テーマ別ワークショップ」なども視野に入れてよい。
 

医療機器分野別ワークショップ スキーム

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