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第22回 GLP研修会(平成28年度)開催のご案内

主催:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター

 

PMDAでは、GLPに関連する最新の情報を関係者のみなさまにご提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、再生医療等製品をGLP適用で実施する場合の課題解説を中心とし、国立医薬品食品衛生研究所の佐藤陽治先生及び安田智先生からは造腫瘍性関連試験法についての最近のトピックを紹介して頂きます。また、近年の適合性調査における留意事項について解説すると共に、GLP関連の国際的な動向に関する情報をご提供いたします。研修会の最後には、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問に回答する予定です。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者だけでなく、再生医療等製品を開発・研究予定の皆様にとっても有用な内容となりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
 

開催日及び会場

地区

東京

開催日及び会場

平成28年9月26日(月) 13:00~17:00
日本消防会館ニッショーホール(定員740名)
東京都港区虎ノ門2-9-16

 

地区

大阪

開催日及び会場

平成28年9月30日(金) 13:00~17:00
エル・おおさか エル・シアター(定員800名)
大阪府大阪市中央区北浜東3-14

プログラム(予定)

時間 内容
13:00 (開会)
13:00~
13:10
挨拶
医薬品医療機器総合機構 理事 井上 誠一
13:10~
13:30
最近のGLP適合性調査について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 次長 岸 達生(東京)
部長 廣瀬 誠(大阪)
13:30~
14:10
「再生医療等製品の造腫瘍性関連試験法」
国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部 室長   安田 智(東京)
部長 佐藤 陽治(大阪)
14:10~
14:40
新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員   深谷 愛(東京)
主任専門員 吉谷 隆志(大阪)
14:40~
15:10
再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 主任専門員 松本 峰男
15:10~
15:30
休憩
15:30~
16:00
GLP適合性調査における留意事項について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 特命調査専門員 濱本 博幸
16:00~
16:30
GLPに関する海外の案件について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員 中野 賢司
16:30~
17:00
GLP適合性調査における逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 杉山 和良
17:00 (閉会)


 

お問い合わせ・お申し込み先

公益財団法人日本薬剤師研修センター(www.jpec.or.jp
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
TEL: 03-3568-8203

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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