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第23回 GLP研修会(平成29年度)開催のご案内

主催:独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益財団法人 日本薬剤師研修センター

 

PMDAでは、GLPに関連する最新の情報を関係者のみなさまにご提供し、GLP制度の安定的な運用を図るために、毎年、GLP研修会を開催しております。
今回の研修会では、近年ベンチャー企業やアカデミア発の医療機器開発が増えつつあることから、医療機器の承認審査や生物学的安全性試験の全般的な考え方について理解していただくために、PMDAの医療機器審査部が「医療機器の審査について」として講演いたします。また、近年のGLP適合性調査における留意事項について解説すると共に、GLP関連の国際的な動向に関する情報をご提供いたします。研修会の最後には、予めお寄せいただいたGLPに関するご質問に回答する予定です。
本研修会は、GLP関係者や薬事業務担当者だけでなく、医療機器を開発予定の皆様にとっても有用な内容となりますので、多くの方々にご参加いただきたくお願い申し上げます。
 

開催日及び会場

地区

東京

開催日及び会場

平成29年9月11日(月) 13:00~17:00
日本消防会館ニッショーホール(定員740名)
東京都港区虎ノ門2-9-16

 

地区

大阪

開催日及び会場

平成29年9月15日(金) 13:00~17:00
エル・おおさか エル・シアター(定員800名)
大阪府大阪市中央区北浜東3-14

プログラム(予定)

時間 内容
13:00 (開会)
13:00~
13:10
挨拶
医薬品医療機器総合機構 理事 矢守 隆夫
13:10~
13:25
最近のGLP適合性調査について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 部長 廣瀬 誠
13:25~
14:05
医療機器の審査について
医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 審査専門員 松田 達弥(東京)
医療機器審査第二部 審査専門員 岩田 理沙(大阪)
14:05~
14:45
GLP適合性調査における留意事項について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員 伊藤 かな子
14:45~
15:10
休憩
15:10~
15:45
OECD GLPにおける最近の活動について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 調査専門員 中野 賢司
15:45~
16:20
逸脱の基準と考え方について
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 杉山 和良
16:20~
17:00
「逸脱事項紹介」及び「事前質問事項への回答」
医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部 GLPエキスパート 関田 清司
17:00 (閉会)


 

お問い合わせ・お申し込み先

公益財団法人日本薬剤師研修センター(www.jpec.or.jp
〒107-0052 東京都港区赤坂1-9-13 三会堂ビル5F
TEL: 03-3568-8203

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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