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医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会のご案内

開催日時

平成29年12月1日(金) 10:00-16:50

 

会場

医薬品医療機器総合機構 会議室21-25
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階

 

開催要旨

医療機器の承認までの期間の短縮を図るため、「医療機器審査迅速化のための協働計画」が策定され、平成26年度から平成30年度までの期間で、標準的審査期間の設定がされているところです。

各申請区分における総審査期間の設定については、平成30年度まで段階的に厳しいものとなっており、目標達成のためには審査側と申請者側双方の審査における質の向上に向けた取り組みが重要となります。そのため、医薬品医療機器総合機構医療機器審査部では、昨年に引き継ぎ講習会を開催することといたしました。

本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査の基本的な考え方や、申請資料の編纂における注意点や照会回答における留意事項等について実例を交えながら解説することとしております。実務における本講習会のご活用をご検討ください。

プログラム(予定)

10:00

開会

10:00-10:10

挨拶
中井 清人 (厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長)

10:10-10:30

承認申請の現状報告
高橋 未明 (医療機器審査第三部長)

10:30-11:10

申請書類の現状について-申請取り消し事例と注意点-
松井 豊 (医療機器審査第三部 審査専門員)

11:10-11:50

QMS調査に必要な資料についての解説
桂 崇之 (品質管理部 調査専門員)

11:50-13:00

休憩

13:00-13:20

計画に沿った承認取得のために-申請者として取組めること-
大森 綾子 (医機連法制委員会 承認関連分科会)

13:20-14:20

審査担当者が直面した問題事例とその対応について-申請者の皆様にお願いしたいこと-
内島 大地 (医療機器審査第一部 審査専門員)
関 護和 (医療機器審査第二部 審査専門員)

14:20-14:30

休憩

14:30-15:30

信頼性調査における問題事例解説
東 雄一郎 (信頼性保証部 主任専門員)

15:30-16:00

QMS調査における不備事例解説
塚田 正諭 (品質管理部 調査専門員)

16:00-16:10

休憩

16:10-16:30

質問票に対する回答及び質疑応答

16:30-16:40

閉会の挨拶
石井 健介 (医療機器審査第二部長)

16:50

閉会

 

申し込み方法及びお問い合せ先

  • 受講料は無料です。出席登録票に必要事項をご記入の上、平成29年11月22日(水)17:00までにFAXでお申し込みください。
    FAX送付先:03-3506-9466 (※番号のおかけ間違いにご注意ください)
 
  • 参加者は1社あたり2名以内とさせていただきます。
  • 申込者多数の場合には抽選させていただきます。
  • 出席いただける方には出席受付票を送付しますので、当日ご持参ください。


<お問い合せ先>
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
医療機器審査迅速化のための承認審査に関する講習会担当者
TEL: 03-3506-9447
FAX: 03-3506-9466

 

<登録票>
本講習会の「出席登録票」のダウンロードは こちら  から

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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