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令和元年度 マスターファイル講習会

令和元年11月5日
主催 : 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 MF管理室
 

 医薬品医療機器総合機構では、下記の日程で本年も講習会を開催いたします。マスターファイル(以下、「MF」)の登録及び維持管理等のMF関連業務をより円滑に進めるために必要な情報や、承認審査及びGMP適合性調査の際に問題となった事例に加え、本年は医療機器MFに関する通知や手続き方法についても紹介する予定です。
 多くの皆様のご参加をお待ちしております。

日時及び場所

【日時】  令和元年12月18日(水) 10:30~15:40

          (受け付け開始:9:45)

【場所】  日本消防会館 ニッショーホール

東京都港区虎ノ門2-9-16  TEL:03-3503-1486
地図はホームページをご覧ください。

 http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/accesmap.html

申込要領

【申込期間】
令和元年11月5日(火)から20日(水)まで
【申込方法】

 以下の方法により聴講者1名ごとに参加申込みを行う必要があります。
 なお、複数の参加申込書をとりまとめて送付することはお控えください。また、参加申込みに不備があった場合には、参加申込みが無効となる場合もございますのでご注意ください。

  1. 電子メール(下記のメールアドレス)での参加申込みに限る。
  2. メールアドレス:mf-office2019●pmda.go.jp

(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  1. 電子メールの件名は「令和元年度MF講習会」とする。
  2. 参加申込書(指定様式厳守 Excelファイル参照)を参加者ごとに作成し、ファイル名は「MF講習会参加申込書_〇〇〇〇(〇には氏名を記載).xlsx」の「〇〇〇〇」を必ず参加者名に置換え、「(〇には氏名を記載)」を削除して変更(例:MF講習会参加申込書_機構太郎.xlsx)し、メールに添付する。なお、参加申込書の中に記載する参加申込者のメールアドレスに誤りがありますと、医薬品医療機器総合機構から返信する「令和元年度MF講習会登録完了のお知らせ」の参加受付メールが届きませんので、メールアドレスの入力については十分にお気を付けください。

MF講習会参加申込書_〇〇〇〇(〇には氏名を記載)

【参加登録証の作成及び当日受付】

 参加申込み締め切り(11月20日)後、順次申込者個人宛に参加登録証を含む「令和元年度MF講習会登録完了のお知らせ」の参加受付メールを医薬品医療機器総合機構から送付いたします。当日は以下の要領で参加登録証を申込者ごとに作成し、会場受付にご提出ください。参加登録証との引換えにMF講習会の資料をお渡しいたします。なお、参加申込み後の登録に関する電話等でのお問い合わせは、できる限りお控えいただきますようお願いいたします。

  1. 「令和元年度MF講習会登録完了のお知らせ」の参加受付メールを印刷する。
  2. 印刷した参加受付メールの名刺貼付位置に名刺を貼り付け、そのメールをコピーし参加登録証を作成する。
【受講料】  無料
【参加申込み後のキャンセル】

 本講習会への参加申込み後のキャンセルは、以下の要領で12月17日(火)までにご連絡をお願いします。なお、本年の講習会は多数の参加者が予想されるため、参加申込み後のキャンセルは、可能な限り早い時期に連絡をいただきますようお願いいたします。

  1. キャンセルは下記キャンセル専用メールアドレスでの連絡に限る。
  2. キャンセル専用メールアドレス:mf-cancel2019●pmda.go.jp

(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  1. 電子メールの件名は「令和元年度MF講習会キャンセル」とする。
  2. メール本文にキャンセルする旨を記載する。
  3. 送付するキャンセルに関するメールには、参加申込み時に送付したMF講習会参加申込書を添付する。
【質問事項について】

 プログラムの演題を対象に、以下の方法で事前に質問を受け付けます。お寄せいただいた質問の中で周知可能なものに関しては、講演の中で取り上げさせていただく予定です。

  1. 事前質問受付期間:令和元年11月5日(火)から11月20日(水)
  2. 事前質問送付用メールアドレス:mf-shitsumon2019●pmda.go.jp

(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

  1. 電子メールの件名は「令和元年度MF講習会【〇〇】事前質問」とする。なお、【〇〇】には、本年の演題に関連した「手続き」、「ジェネリック」、「再生」、「GMP」、「局方」及び「機器」を選択し記載すること。(例:令和元年度MF講習会【手続き】事前質問)
  2. 事前質問1件ごとにメールを送信する。(1メールに複数事前質問が記載されている場合には、すべての事前質問が無効となる場合もあることにご注意ください。)
  3. メール本文には、事前質問事項の他に会社名、所属部署名、担当者名、電話番号を記載する。

 なお、質問事項の送付方法や内容に不備がある場合には、質問事項が無効となる場合もございますのでご注意ください。

【注意事項】
  • 講習会当日の受付において参加登録証のご提出がない場合には、ご入場をご遠慮いただく場合があります。講習会当日は【参加登録証の作成及び当日受付】に示した方法により参加登録証を作成した上でご持参ください。
  • 申込みが定員を超えた場合は、1社からの参加人数を個別に調整いただく可能性があるとともに、期日前に参加受付を締め切る場合がございます。
  • 電話、FAXでの受付並びに当日受付は致しませんのでご了承ください。
 

以上

プログラム

10:30~10:40  開会挨拶

(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部長)

10:40~11:20  最近のMF登録状況について   「手続き」

(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課 MF管理室)

11:20~12:00  医療用医薬品の承認審査からMFの課題と相談状況について   「ジェネリック」

(医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部)

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12:00~13:30 昼休憩
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13:30~13:50  再生医療製品のMFの課題と相談状況について   「再生」

(医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部)

13:50~14:30  GMP適合性調査とMFの適正管理について   「GMP」

(医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部)

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14:30~14:50 休憩
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14:50~15:20  第十七改正日本薬局方第二追補及び元素不純物について    「局方」

(医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 医薬品基準課)

15:20~15:40  医療機器のMFについて   「機器」

(医薬品医療機器総合機構 医療機器調査・基準部)

 

(演題、講師、時間等を一部変更する場合もありますので予めご了承ください。)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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