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「第1回 臨床薬理ラウンドテーブル会議」の開催について

 近年の医薬品開発において、医薬品の薬物動態、薬理反応、有効性又は安全性データの一連の関係を踏まえ、臨床薬理の観点から試験デザインや至適な用法・用量選択にファーマコメトリクスのアプローチが積極的に利用される事項が増えてきています。このような、医薬品開発や医薬品の適正使用における臨床薬理的な話題は、関連する学会はもちろん、個々の医薬品の承認申請、承認審査の各段階でも議論されているところです。しかしながら、実際に直面する科学的な課題について、製薬企業を始めとする医薬品開発関連企業や規制当局等の実務担当者及びにアカデミアが、それぞれの観点から、課題の共有や意見交換を行い、今後の展望を探る場は、これまで多くはありませんでした。
 そこで、医薬品の開発及び承認審査に関わる医薬品開発関連企業や規制当局、関連する方法の研究に関わる又は興味を持つ学術機関の臨床薬理担当者が活発に議論を行う場として、今般、「臨床薬理ラウンドテーブル会議」を開催することとしました。
 第1回は、グループディカッションによる議論を中心とした会議とし、Model Informed Drug Development(以下、「MIDD」)についてのテーマとして、午前中は抗がん剤開発及び小児用医薬品開発におけるMIDDアプローチの活用について、午後は、MIDDの促進及び教育を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただければと思います。
 

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

日時

2020年2月17日(月)10:30~17:30
(10:00より受付開始)

場所

東京都千代田区霞が関3-2-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 第21~25会議室
アクセス(リンク

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

参加をご希望の方は、以下の申し込みフォームに必要事項を記載のうえ、以下の送付先まで送付をお願いいたします。 
申し込みフォームはこちら
送付先はこちら

プログラム

時間 内容
10:30-10:50 開会の挨拶
ラウンドテーブルの主旨の説明
10:50-12:00 【第一部】
 各テーマに分かれてグループディスカッション
  1. テーマの趣旨説明(10分)
  2. グループディスカッション(60分)
【テーマ1】オンコロジー領域の臨床開発において直面する課題解決のためのMIDDアプローチの利用
  1. 健康被験者を対象とできない等、臨床薬理試験が実施困難な開発品目は少なくない。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤の臨床薬理学的プロファイル評価の利点は何か。
 
  1. 速やかな開発遂行へのニーズが高い領域であり、有効性データがprematureな状況下での後期開発へのgo/no-goの判断が必要となる。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤開発の意思決定の利点は何か。
 
  1. 速やかな開発遂行へのニーズが高い領域であり、dose-finding試験を実施しない開発品目は少なくない。MIDDアプローチを利用した抗悪性腫瘍剤の至適用法・用量の評価の利点は何か。
【テーマ2】小児用医薬品開発におけるMIDDアプローチの活用
 小児開発における各状況において、モデルに基づくどのような検討(目的、解析手法、用いる既存情報)が有用か。
  1. 臨床試験の計画・デザイン(用法・用量等)の検討

1)小児PK検討試験
2)有効性・安全性の主たる根拠となる臨床試験

 
  1.  異なる年齢集団の有効性に関するエビデンスの外挿(Pediatric Extrapolation)における検討

例:
疾患の病態生理学、自然経過並びに疾患経過の類似性
バイオマーカー又は代替エンドポイント
曝露-反応関係の類似性

12:00-13:30 昼食
13:30-14:30 議論内容の各グループからの発表(60分)
14:30-14:50 休憩
14:50-16:00 【第二部】
 各テーマに分かれてグループディスカッション
  1. テーマの趣旨説明(10分)
  2. グループディスカッション(60分)
【テーマ1】MIDDの促進:PMxの担当者や組織長の視点からMIDDによるアプローチを促進するための方策を考える。
  1. MIDDによるアプローチを遂行する上で、理想的な組織と実際とのギャップや課題、それを埋める手段は何か。
 
  1. MIDDによるアプローチを遂行する上で、社内メンバー(PMxの上司/管理職、PMx以外の部門/プロジェクトチームのメンバー、経営層等)との効果的なコミュニケーションは何か。
 
  1. PMxのscientistの裾野を広げるためにできること、若い世代にMIDDを知ってもらうためにできることは何か。
【テーマ2】MIDD教育:MIDDを利活用できるPharmacometrician育成を考える。
  1. "Pharmacometricianのあるべき像"と成長し、活躍できるようにするためには、どのような教育プログラムを準備する必要があるか。
 
  1. M&Sの結果を上長に説明し、M&Sの結果に基づく的確な意思決定を勝ち取るために必要な「Pharmacometrician自身の能力/スキル」は何か。また、これら能力/スキルを伸ばすためにどのような方策や工夫が考えられるか。
 
  1. Pharmacometricianの能力/スキル向上のため、どのような教育をアカデミアに期待するか(又は、アカデミアとして、どのような教育を提供可能か)。
16:00-16:20 休憩
16:20-17:20 議論内容の各グループからの発表(60分)
17:20-17:30 閉会の挨拶

 

参加のお申し込みについて

  • 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みはこちらの申し込みフォームに必要事項を記載のうえ、こちらまで送付をお願いいたします。
  • 当日のラウンドテーブルディスカッションは二部構成とし、各部で二つのテーマに分かれてディスカッションを行います。第一部・第二部のどちらにもご参加いただける方のみ、お申込みください。
  • 第一部・第二部でそれぞれ希望するディスカッションテーマを申込時にご選択いただきます。ディスカッションテーマの概要についてはプログラムをご覧いただき、希望テーマを決めた上で申込時にご回答ください。なお、各テーマの参加状況により、募集後に調整をさせていただく可能性があることを予めご了承ください。
  • 受付締め切りは2019年12月27日(金)とさせていただきます。
  • 同一ご所属での参加は、当日の運営等に関わっていただいた方を除き1社(又は1組織)2名までとさせていただきます。なお、応募者多数の場合は調整をお願いする可能性があることを予めご了承ください。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただくことご了承ください。

問合せ

clinpharm_rt●pmda.go.jp
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法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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