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「第7回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について

 新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
 さて、「第7回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で7回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
 第7回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、小規模臨床試験、ネットワークメタアナリシス、及び新しい臨床試験デザインの普及と実務上の問題を取り上げます。参加者の皆様には、これらから1テーマを選択いただくこととしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。


独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

日時

2020年3月11日(水)10:00~16:00

場所

東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 第21~25会議室

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

参加登録アンケート特設ウェブページ

プログラム

(敬称略)

10:00-10:15 開会の挨拶 安藤 友紀(PMDA)
10:15-14:15 各テーマで小分類を作り、グループディスカッションを実施する。
小分類の詳細は以下の通り

12:15-13:15に一斉に昼休憩
ファシリテーター 説明資料/
予習資料
当日資料/
議論結果
小規模臨床試験

小規模臨床試験のデザインと統計解析の統計的課題を共有し、その統計的課題にどのように対処するかを議論する。
高谷 尚人(PMDA)
棚瀬 貴紀(大鵬薬品)
平川 晃弘(東京大学)
資料 会議終了後に公開予定
【時間配分の目安】
議論テーマの紹介 30分
グループディスカッション及び発表資料の作成 150分
(時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。)
ネットワークメタアナリシス(NMA)

下記の議題について議論を行う。
テーブルごとに事例を用いたディスカッション。
  • NMAの結果解釈についてのディスカッション
  • NMAの臨床開発への応用可能性、非生物統計担当とのコミュニケーションについてディスカッション
浅野 淳一(PMDA)
渥美 淳
(東レ)
馬場 崇充(塩野義)
藤井 陽介(ファイザー)
資料 会議終了後に公開予定
【時間配分の目安】
ディスカッションのための話題提供 60分
グループディスカッション 120分
(時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。)
新しい臨床試験デザインの普及と実務上の問題

いくつかの臨床試験デザイン(詳細は「説明資料」を参照)を取り上げ、下記の点等について議論を行う。
  1. 各デザインの利点・欠点
  2. 臨床開発メンバーへの普及
  3. 実務上の問題
小島 将裕(協和キリン)
佐藤 宏征(PMDA)
横田 勲
(北海道大学)
資料 会議終了後に公開予定
【時間配分の目安】
各デザインの紹介 20分
グループディスカッション 160分
(時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。)
14:15

14:30
休憩(会場設営)
14:30

15:45
各テーマで議論した内容の発表
15:45-16:00 閉会の挨拶 小宮山 靖(ファイザー)
 

参加のお申し込みについて

  • 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします(製薬協会員でなくても登録可能です)。
  • 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、各テーマに分かれてディスカッションを行うため、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択いただきます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認いただき、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
  • 受付締め切りは2020年1月28日(火)とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
  • 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承ください。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
  • 第6回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のホームページで確認することができます。

お問い合わせ先

 新薬審査第一部
 Eメール:biostat_rt2013●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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