より有効でより安全な医療機器をより早く医療現場にお届けすることは、日本に居住する皆さんの保健衛生の向上の観点から極めて重要です。このため、産官が目標達成のための協働計画（「医療機器審査迅速化のための協働計画」）を策定し、様々な取り組みを実施してきました。その結果、平成26年度からの5年間で、世界最速レベルの審査期間を達成することができました。
令和元年度からの5年間では、引き続き、産官が協働して「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」を策定し、世界最速レベルの審査期間の堅持と審査・申請の質の向上が目標として掲げられているところです。
審査側と申請者側双方の質の向上は、協働計画で設定された標準的審査期間の目標達成も含め、現在の審査期間の水準を維持するためにも重要となります。
総合機構医療機器ユニットでは、本年3月に講習会を開催する予定としておりましたが、新型コロナウイルス感染症の拡大防止のため、開催延期となっておりました。そこで、この度、Web形式で講習会を開催することといたしました。
本講習会では、承認申請資料の質の向上及び審査プロセスの迅速化を目的として、審査、信頼性調査、QMS及び添付文書作成における基本的な考え方や留意事項等について実例を交えながら解説することとしております。また今回は、厚生労働省からの特別講習もご用意いたしましたので、実務における本講習会のご活用をご検討ください。
開催日時
講習動画視聴期間 ： 令和3年2月8日（月）～令和3年3月19日（金）
事前質問受付期間 ： 令和3年2月8日（月）～令和3年2月17日（水）
Web質疑応答 ： 令和3年2月24日（水） 13:30-16:30
質疑応答録画視聴期間 ： 令和3年3月8日（月）～令和3年3月19日（金）
※システムの都合により、Web質疑応答のみ参加者の上限は80名となります。
講習会概要（予定）
〇講習動画内容（事前視聴）
| 1 | 審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと－問題事例や申請取り消し事例を踏まえて 医療機器審査第一部 田中 謙成 |
| 2 | 信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説 医療機器調査・基準部 医療機器信頼性保証課 林 学 |
| 3 | QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例解説 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課 桂 崇之、藤澤 寛 |
| 4 | 適切な添付文書の記載について 医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全課 渋井 雅志 |
| 5 | 適切かつ速やかな承認取得のための申請書とは 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 増田 茂樹 |
| 6 | 医薬品医療機器等法の改正について 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 福田 悠平 |
| 7 | 医療機器の保険適用について 厚生労働省 医政局 経済課 小池 和央 |
（敬称略）
〇Web質疑応答
| 13:30 | 開会 |
| 13:35-14:35 | 1、2の講習内容に関する質疑応答 |
| 14:35-14:45 | 休憩 |
| 14:45-15:45 | 3、4の講習内容に関する質疑応答 |
| 15:50-16:20 | 6、7の講習内容に関する質疑応答 |
| 16:20 | 閉会 |
※質疑応答の録画を事後に視聴可能です。
申し込み方法及びお問い合せ先
- 受講料は無料です。
- 2月24日（水）に実施予定のWeb質疑応答は、システムの都合上、参加者の上限は80名です。Web質疑応答への参加希望者が80名を超えた場合には、原則、各社1名とした上で、参加者を抽選します。なお、講習動画及びWeb質疑応答の録画については、全受講者が視聴できる予定です。
- 受講者ごとに次の事項をご記入の上、令和2年12月28日（月）までにメールでお申し込みください。
宛先：shirato-haruki●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
件名：医療機器講習会参加申し込み
※Web質疑応答に参加希望の方は、件名を「医療機器講習会参加申し込み（あり）」としてください。
本文記載内容（例）
| 受 講 者 |
フリガナ 氏 名 |
||||
| 連絡先 | 会社及び部署名 |
||||
| TEL： | e-mail： | ||||
| 2月24日開催のWeb質疑応答への参加希望する場合は〇 | |||||
- 講習内容に関する事前質問については、令和3年2月17日（水）までに下記にお送りください。
宛先：shirato-haruki●pmda.go.jp
※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。
件名：医療機器講習会（事前質問）
- 受講内容や受講方法についてはメールにて連絡する予定です。令和3年2月3日（水）までに、連絡がない場合は担当者までお問い合わせください。
- お問い合せ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部
医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会 担当者 白土治己
TEL: 03-3506-9468