独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、「Model Informed Drug Development （MIDD）」をテーマに、PMDAワークショップを開催いたします。
近年の医薬品開発では、モデリングとシミュレーション（Modeling & Simulation; M&S）を活用した開発戦略及び定量的意思決定が、より科学的で合理的な医薬品評価及び開発促進の観点から注目されております。本ワークショップでは、欧米及び国内の産官学の演者により、各組織でのMIDDに対する取り組みや医薬品開発におけるM&Sの活用事例等、最新の知見が共有されます。
なお、本ワークショップの開催費用は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の医薬品等規制調和･評価研究事業の支援によって行われます。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
2021年3月24日（水）9:30～17:30開催形式
オンライン（Zoomウェビナー）
プログラム
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 9:30～9:40 | 開会の挨拶 安藤 友紀 医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（生物統計担当） |
| 9:40～10:30 | Application of MIDD in New Drug Development and Approval Yaning Wang Director, Division of Pharmacometrics,Office of Clinical Pharmacology, CDER, USFDA |
| 10:30～11:20 | Industrial Perspective on the Benefits Realized from the FDA’s Model-Informed Drug Development Paired Meeting Pilot Program Jack Cook Vice President, Clinical Pharmacology, Global Product Development, Pfizer, Inc. With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Pfizer. Gerald Galluppi Executive Director of Clinical Pharmacology, Sunovion Pharmaceuticals, Inc. With IQ, Clinical Pharmacology Leadership Team representing Sunovion. |
| 11:20～12:50 | 休憩 |
| 12:50～13:40 | Current Status and Challenges of Model Informed Drug Development in Clinical Development in Japan 三好 聡 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 |
| 13:40～14:30 | Quantitative M&S and MIDD in PMDA: Activity and Perspective 木島 慎一 医薬品医療機器総合機構 准スペシャリスト（薬物動態担当） |
| 14:30～14:50 | 休憩 |
| 14:50～15:40 | Decision-making based on longitudinal models Mats Karlsson Professor of Pharmacometrics, Department of Pharmacy, Uppsala University |
| 15:40～16:30 | Model Informed Drug Development: progress, challenges and opportunities Peter Milligan CEO, Pharmetheus Richard Anziano Chief Statistician, Pharmetheus |
| 16:30～17:20 | Regulatory model-informed drug development in EU Kristin Karlsson Senior pharmacometrics assessor, Swedish Medical Products Agency Chair, Modelling and Simulation Working Party, EMA |
| 17:20～17:30 | 閉会の挨拶 井本 昌克 医薬品医療機器総合機構 執行役員（次世代評価手法推進・医療情報活用等部門担当） |
参加費
無料
参加申し込み
※ 参加登録は締め切りました。
問合せ
E-mail：e-secretariat●pmda.go.jp
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