GMPの適切な理解・運用の浸透や、品質管理上の課題の把握・解決を図るため、医薬品等の品質確保に向けた関係者間のコミュニケーションの醸成及び意見交換を目的に、下記のとおり「第2回GMPラウンドテーブル会議」を開催します。
第2回となる今回は会場を大阪に移し、試験検査業務に関する講演に加え、試験検査における先行サンプル及び試験検査の一部省略をテーマに、グループディスカッションを行う予定としております。グループディスカッションでは、製薬企業においてGMP関連業務に従事する担当者と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」という。）医薬品品質管理部、関西支部職員、都道府県職員等のGMP調査員が、テーマに関するレギュレーションを再確認するほか、参加者が抱える課題とその解決策、より良い品質保証のためにあるべき姿などについて、ディスカッションを通じて共通認識を持ち、議論を深めることで医薬品の品質向上に資することができればと考えております。なお、ディスカッション結果の中で広く共有することが有益と考えられるものについては、後日、PMDAのHPに掲載することを予定しております。
つきましては、GMPの実務に関わる皆様に是非ご参加いただき、活発な議論を交わしていただけますと幸いです。
更新履歴
| 10月13日更新 | 開催場所の決定、プログラムの更新 |
| 10月25日更新 | プログラムの更新、応募の締切り |
| 11月24日更新 | 講演資料の掲載 |
開催方法
会場で全プログラム（講演及びグループディスカッション）に参加する【会場参加】と、Web上で講演の聴講のみに参加する【Web参加】の2種類の形態で実施します。
開催日時及び開催場所
（注）10月13日更新 開催場所が「サンライズビル大阪」に決定。日時：2023年11月2日（木曜日） 10時から18時 （会場受付：9時30分開始）
場所：サンライズビル大阪 3階 HALL-A （注）
www.sunrise-bldg.jp
（注）会場参加者のみ。Web参加の詳細は参加者確定後、別途ご案内いたします。
プログラム
別紙1「第2回GMPラウンドテーブル会議 プログラム」のとおり
（注）10月13日更新 PMDA理事長及び関西支部長による挨拶を追加。
（注）10月25日更新 医薬品品質管理部長による挨拶を追加。
講演資料
（注）11月24日更新 講演資料を掲載。| 講演名 | 資料 |
|---|---|
| 製薬企業における品質管理業務の現状について |  |
| 分析法バリデーションについて |  |
募集定員及び応募方法
募集定員：
【会場参加】150名程度
【Web参加】原則、応募者は全員受講可能としておりますが、応募状況によっては、人数を制限させていただく可能性がございます。
応募方法：別紙2「募集要項」をご確認の上、所定の申込フォームより参加登録を行ってください。
選考結果：9月末までに通知
（注）10月25日更新 ご好評につき、応募を締め切りました。
参加費
無料。ただし、交通費・昼食費等は自己負担となります。
問い合わせ先
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品品質管理部
担当：平田、大久保、藤原
電話番号：03-3506-9446
関西支部
担当：福田
電話番号：06-6374-6821
E-mail：gmp-roundtable●pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策のため、●を半角の@に置き換えてください。