申請電子データ提出については、2020年3月31日に経過措置期間が終了し、2020年4月より、提出対象となる品目については、原則として、提出範囲とされたすべての試験・解析にかかるデータの提出が求められています。本年4月には、これまでのデータの受領や使用の実績を踏まえ、申請電子データに関する通知等の改正及びFAQの改訂が行われました。
そこで、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、改正された通知等に関する説明会を行います。また、申請電子データ提出に関する技術情報等の更新についてもご説明する予定です。
皆様のご参加をお待ちしております。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
日時
2024年5月28 日（火曜日）14時から15時20分（予定）
実施方法
Webexを用いたウェビナー形式申込方法
- 参加を希望される方は、下記の登録サイトより事前にご登録ください。
URL: https://pmda-events.webex.com/weblink/register/r3ec3c867b2bb26f544350a45832984c5 - 参加登録は説明会当日まで可能です。
- 申込は先着順です。定員（3,000名）に達し次第、参加受付を締め切ります。
- お申込みいただきますと、説明会への参加アクセス情報を記載した「承認メール」が届きます。承認メールが届いていること及びメール内に当日の参加URL及び登録IDが記載されていることをご確認ください。
- 参加アクセス情報の転送は禁止いたします。
- 本説明会の録音・録画はご遠慮ください。また、説明資料をインターネットや学会等で引用することはご遠慮ください。
- 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございません。
事前質問の受付
- 本説明会の開催にあたり、事前に皆様からのご質問を受付けます。
- ご質問のある方は、下記の事前質問フォームのURLにアクセスいただき、5月23日（木曜日）までにご登録ください。
URL: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc0YHiXMWO-6czrgY6W_etyLfzXhJIZd-wMSOfyhrZyt_O9-Q/viewform?usp=sf_link - 頂いたご質問の中で、本説明会の内容に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答いたします。頂いた全てのご質問に回答できない可能性がありますので、ご了承ください。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんので、ご留意ください。
プログラム
| 時間 | プログラム | 演者 |
|---|---|---|
| 14時から 14時5分 |
開会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 執行役員（RS・医療情報科学部門担当） 石井 健介 |
| 14時5分から14時35分 | 申請電子データ提出に関する通知等の変更点について | （独）医薬品医療機器総合機構 落合 義徳 |
| 14時35分から14時55分 | 申請電子データ提出に関する技術情報等の更新について | （独）医薬品医療機器総合機構 安藤 友紀 |
| 14時55分から15時15分 | 事前質問に対する回答 | |
| 15時15分から15時20分 | 閉会の挨拶 | （独）医薬品医療機器総合機構 RS統括部長 髙橋 史峰 |
参加費
無料
問い合わせ先
E-mail：e-secretariat[at]pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください）