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治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)

問合せの範囲

 PMDA 審査マネジメント部 審査企画課では、治験依頼者等からの治験に係る薬物、機械器具等、加工細胞等の以下の問合せを受け付けています。

  • 治験届提出にあたっての不明点に関する問合せ
  • 治験副作用/不具合等報告(定期報告を含む)の提出に関する問合せ
  • 上記に付随する文書(遅延理由書、定期報告の起算日変更願及び留保/留保解除申出書等)の提出に関する問合せ


 なお、治験のデザイン、申請データパッケージに係る相談やGCPに係る相談は対面助言、事前面談等をご利用ください。
 また、一般の方からの治験に関するお問い合わせは一般相談窓口(03-3506-9506)にて、マスメディアの皆様からのお問合せは企画調整部 広報課(03-3506-9454)にてお受けしております。
 

問合せの方法

 緊急の場合を除き、以下の問合せ票に必要事項をご記入の上、ファクシミリにてお願いいたします。内容を確認の上、追って担当者より架電にてご連絡いたします。
緊急のご連絡の場合は下記、受付時間に限らず、架電にてご一報をお願い致します。
 

  • 受付時間:原則、午前9時から午後5時
  • 治験届及び治験副作用/不具合等報告の提出に関する問合せ票(PDFWORD
 

問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査企画課
TEL:03-3506-9438(ダイヤルイン)
FAX:03-3506-9443

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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治験届及び治験副作用/不具合等報告等の提出に関する問合せ(治験依頼者等向け)
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