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国際関係業務

A.1 ICSR属性一覧表

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A.1 ICSR属性一覧表

データ項目 表題 説明 フィールド長 フィールド値 DTD 記述子
ICH ICSR メッセージヘッダ仕様
M.1 ICH ICSR メッセージヘッダ ヘッダ／エンティティ     ichicsrmessageheader
M.1.1 メッセージの種類 伝送される情報の種類 16AN Ichicsr messagetype
M.1.2 メッセージフォーマットバージョン メッセージフォーマットバージョン番号 3AN   messageformatversion
M.1.3 メッセージフォーマットリリース メッセージフォーマットリリース番号 3AN   messageformatrelease
M.1.4 メッセージ番号 メッセージ番号 100AN   messagenumb
M.1.5 メッセージ送信者識別子 メッセージ送信者識別子 60AN   messagesenderidentifier
M.1.6 メッセージ受信者識別子 メッセージ受信者識別子 60AN   messagereceiveridentifier
M.1.7a メッセージ日付 日付 - 書式 3N 204書式 CCYYMMDDHHMMSS messagedateformat
M.1.7b メッセージ日付 日付 - 値 14N CCYYMMDDHHMMSS messagedate
ICH ICSR M2 データ処理仕様
  安全性報告バージョン番号 安全性報告バージョン番号 2AN   safetyreportversion
E2BM文書における仕様
A.1 症例安全性報告の識別 ヘッダ／エンティティ     safetyreport
A.1.0.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子 安全性報告識別子 100 AN   safetyreportid
A.1.1 第一次情報源の国の識別   2A ISO3166 primarysourcecountry
A.1.2 副作用／有害事象が発現した国の識別   2A ISO3166 occurcountry
A.1.3a 本伝送の日付 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD transmissiondateformat
A.1.3b 本伝送の日付 日付 - 値 8N CCYYMMDD transmissiondate
A.1.4 報告の種類   1N 1=自発報告
2=試験からの報告
3=その他
4=送信者に情報が得られず（不明）		 reporttype
A 1.5 重篤性 ヘッダ      
A.1.5.1 重篤か？   1N 1=はい 2=いいえ serious
A.1.5.2 重篤性の基準 死に至るもの 1N 1=はい 2=いいえ seriousnessdeath
    生命を脅かすもの 1N 1=はい 2=いいえ seriousnesslifethreatening
    治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの 1N 1=はい 2=いいえ seriousnesshospitalization
    永続的又は顕著な障害･機能不全に陥るもの 1N 1=はい 2=いいえ seriousnessdisabling
    先天異常を来すもの 1N 1=はい 2=いいえ seriousnesscongenitalanomali
    その他の医学的に重大な状態 1N 1=はい 2=いいえ seriousnessother
A.1.6a 情報源から最初に報告が入手された日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD receivedateformat
A.1.6b 情報源から最初に報告が入手された日 日付 - 値 8N CCYYMMDD receivedate
A.1.7a 本報告の最新情報入手日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD receiptdateformat
A.1.7b 本報告の最新情報入手日 日付 - 値 8N CCYYMMDD receiptdate
A.1.8 送信者が保有している利用可能なその他の資料 ヘッダ      
A.1.8.1 利用可能なその他の資料はあるか？   1N 1=はい 2=いいえ additionaldocument
A.1.8.2 送信者が保有している資料一覧   100AN   documentlist
A.1.9 本症例は当該国の緊急報告の規準を満たすか？   1N 1=はい 2=いいえ fulfillexpeditecriteria
A.1.10 世界的に固有の症例識別番号 ヘッダ      
A.1.10.1 規制当局の症例報告番号   100AN   authoritynumb
A.1.10.2 その他の送信者の症例報告番号   100AN   companynumb
A.1.11 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？   1N 1=はい duplicate
    エンティティ     reportduplicate
A.1.11.1 症例識別子の情報源   50AN 反復可能ブロック duplicatesource
A.1.11.2 症例識別子   100AN 反復可能ブロック duplicatenumb
    エンティティ   linkedreport  
A.1.12 本報告と関連する報告の識別番号   100AN 反復可能ブロック linkreportnumb
    エンティティ     （safetyreport）
A.1.13 報告破棄   1N 1=はい casenullification
A.1.13.1 破棄理由   200AN   nullificationreason
A.1.14 最初の報告が医療専門家からのものでない場合、その症例は医学的に確認されたか？   1N 1=はい 2=いいえ medicallyconfirm
A.2 第一次情報源 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック primarysource
A.2.1 第一次情報源 ヘッダ      
A.2.1.1a 報告者の識別子 報告者職名 50AN   reportertitle
A.2.1.1b 報告者の識別子 報告者名 35AN   reportergivename
A.2.1.1c 報告者の識別子 報告者中間名 15AN   reportermiddlename
A.2.1.1d 報告者の識別子 報告者姓 50AN   reporterfamilyname
A.2.1.2a 報告者の住所 報告者組織 60AN   reporterorganization
A.2.1.2b 報告者の住所 報告者部署 60AN   reporterdepartment
A.2.1.2c 報告者の住所 報告者住所番地 100AN   reporterstreet
A.2.1.2d 報告者の住所 報告者住所市町村等 35AN   reportercity
A.2.1.2e 報告者の住所 報告者住所都道府県等 40AN   reporterstate
A.2.1.2f 報告者の住所 報告者住所郵便番号 15AN   reporterpostcode
A.2.1.3 国 報告者国コード 2A ISO3166 reportercountry
A.2.1.4 資格   1N 1=医師
2=薬剤師
3=その他の医療専門家
4=弁護士
5=消費者又はその他の非医療専門家		 qualification
A.2.2 引用文献   500 AN   literaturereference
A.2.3 試験の識別 ヘッダ      
A.2.3.1 試験名   100AN   studyname
A.2.3.2 試験依頼者（スポンサー）の試験番号   35AN   sponsorstudynumb
A.2.3.3 副作用／有害事象が観察された試験の種類   1N 1=臨床試験
2=個人的患者使用
3=その他の試験		 observestudytype
A.3 症例安全性報告の送信者及び受信者に関する情報 ヘッダ      
A.3.1 送信者 ヘッダ／エンティティ     sender
A.3.1.1 種類   1N 1=製薬企業
2=規制当局
3=医療専門家
4=地域薬剤監視センター
5=ＷＨＯ国際医薬品モニタリングセンター
6=その他		 sendertype
A.3.1.2 送信者の識別子 送信者組織 60AN   senderorganization
A.3.1.3a 報告送信の責任者名 送信者部署 60AN   senderdepartment
A.3.1.3b 報告送信の責任者名 職名 10AN   sendertitle
A.3.1.3c 報告送信の責任者名 名 35AN   sendergivename
A.3.1.3d 報告送信の責任者名 中間名 15AN   sendermiddlename
A.3.1.3e 報告送信の責任者名 姓 35AN   senderfamilyname
A.3.1.4a 送信者の住所 番地 100AN   senderstreetaddress
A.3.1.4b 送信者の住所 市町村等 35AN   sendercity
A.3.1.4c 送信者の住所 都道府県等 40AN   senderstate
A.3.1.4d 送信者の住所 郵便番号 15AN   senderpostcode
A.3.1.4e 送信者の住所 国コード 2A ISO3166 sendercountrycode
A.3.1.4f 送信者の電話番号 電話番号 10AN   sendertel
A.3.1.4g 送信者の電話番号 内線番号 5AN   sendertelextension
A.3.1.4h 送信者の電話番号 国番号 3AN   sendertelcountrycode
A.3.1.4i 送信者のFAX番号 Fax番号 10AN   senderfax
A.3.1.4j 送信者のFAX番号 Fax内線番号 5AN   senderfaxextension
A.3.1.4k 送信者のFAX番号 Fax国番号 3AN   senderfaxcountrycode
A.3.1.4l 送信者の電子メールアドレス 電子メールアドレス 100AN   senderemailaddress
A.3.2 受信者 ヘッダ／エンティティ     receiver
A.3.2.1 種類   1N 1=製薬企業
2=規制当局
4=地域薬剤監視センター
5=ＷＨＯ国際医薬品モニタリングセンター
6=その他		 receivertype
A.3.2.2a 受信者の識別子 受信者組織 60AN   receiverorganization
A.3.2.2b 受信者の識別子 受信者部署 60AN   receiverdepartment
A.3.2.2c 受信者の識別子 職名 10AN   receivertitle
A.3.2.2d 受信者の識別子 名 35AN   receivergivename
A.3.2.2e 受信者の識別子 中間名 15AN   receivermiddlename
A.3.2.2f 受信者の識別子 姓 35AN   receiverfamilyname
A.3.2.3a 受信者の住所 番地 100AN   receiverstreetaddress
A.3.2.3b 受信者の住所 市町村等 35AN   receivercity
A.3.2.3c 受信者の住所 都道府県等 40AN   receiverstate
A.3.2.3d 受信者の住所 郵便番号 15AN   receiverpostcode
A.3.2.3e 受信者の住所 国コード 2A ISO3166 receivercountrycode
A.3.2.3f 受信者の電話番号 電話番号 10AN   receivertel
A.3.2.3g 受信者の電話番号 内線番号 5AN   receivertelextension
A.3.2.3h 受信者の電話番号 国番号 3AN   receivertelcountrycode
A.3.2.3i 受信者のFAX番号 Fax番号 10AN receiverfax  
A.3.2.3j 受信者のFAX番号 Fax内線番号 5AN   receiverfaxextension
A.3.2.3k 受信者のFAX番号 Fax国番号 3AN   receiverfaxcountrycode
A.3.2.3l 受信者の電子メールアドレス 電子メールアドレス 100AN   receiveremailaddress
B 症例に関する情報 ヘッダ      
B.1 患者特性 ヘッダ／エンティティ     patient
B.1.1 患者（名前又はイニシャル）   10AN   patientinitial
B.1.1.1a 患者の診療記録番号及びその情報源（記載が許可されている場合） 開業医診療記録番号 20AN   patientgpmedicalrecordnumb
B.1.1.1b 患者の診療記録番号及びその情報源（記載が許可されている場合） 専門医診療記録番号 20AN   patientspecialistrecordnumb
B.1.1.1c 患者の診療記録番号及びその情報源（記載が許可されている場合） 病院診療記録番号 20AN   patienthospitalrecordnumb
B.1.1.1d 患者の診療記録番号及びその情報源（記載が許可されている場合） 試験の中での患者識別番号 20AN   patientinvestigationnumb
B.1.2 年齢情報 ヘッダ      
B.1.2.1a 生年月日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD patientbirthdateformat
B.1.2.1b 生年月日 日付 - 値 8N CCYYMMDD patientbirthdate  
B.1.2.2a 副作用／有害事象発現時の年齢 年齢- 書式 5N   patientonsetage
B.1.2.2b 副作用／有害事象発現時の年齢 年齢 - 値 3N 800=10年
801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間		 patientonsetageunit
B.1.2.2.1a 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間 期間- 値 3N   gestationperiod
B.1.2.2.1b 胎児での副作用／有害事象発現時の妊娠期間 期間 - 単位 3N 802=月
803=週
804=日
810=3ヶ月間（Trimester）		 gestationperiodunit
B.1.2.3 患者の年齢群（報告者の表現による）   1N 1=新生児
2=幼児
3=小児
4=青少年
5=成人
6=高齢者		 patientagegroup
B.1.3 体重（kg）   6N   patientweight
B.1.4 身長（cm）   3N   patientheight
B.1.5 性別   1N ISO 5218
1=男性
2=女性		 patientsex
B.1.6a 最終月経の日付 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 lastmenstrualdateformat
B.1.6b 最終月経の日付 日付 - 値 8N   patientlastmenstrualdate
B.1.7 関連する治療歴及び随伴状態 ヘッダ   以下は反復可能ブロック medicalhistoryepisode
B.1.7.1a.1 関連する治療歴及び随伴状態のMedDRAバージョン   8AN   patientepisodenamemeddraversion
B.1.7.1a.2 構造化された情報 疾病／手術処置／その他 250AN   patientepisodename
B.1.7.1b 開始日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 patientmedicalstartdateformat
B.1.7.1c 開始日 日付 - 値 8N   Patientmedicalstartdate
B.1.7.1d 継続   1N 1=はい
2=いいえ
3=不明		 patientmedicalcontinue
B.1.7.1e 終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 patientmedicalenddateformat
B.1.7.1f 終了日 日付 - 値 8N   patientmedicalenddate
B.1.7.1g 備考   100AN   patientmedicalcomment
    エンティティ     （patient）
B.1.7.2 関連のある治療歴及び随伴状態の記述情報   10000AN   patientmedicalhistorytext
B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴（必要に応じ行を繰り返す） ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック patientpastdrugtherapy
B.1.8a 医薬品名 報告された表現   100AN   patientdrugname
B.1.8b 開始日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 patientdrugstartdateformat
B.1.8c 開始日 日付 - 値 8N   patientdrugstartdate
B.1.8d 終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 patientdrugenddateformat
B.1.8e 終了日 日付 - 値 8N   patientdrugenddate
B.1.8f.1 使用理由のMedDRAバージョン   8AN   patientindicationmeddraversion
B.1.8f.2 使用理由   250AN   patientdrugindication
B.1.8g.1 副作用のMedDRAバージョン   8AN   patientdrgreactionmeddraversion
B.1.8g.2 副作用   250AN   patientdrugreaction
B.1.9 死亡の場合 ヘッダ／エンティティ     patientdeath
B.1.9.1a 死亡日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 patientdeathdateformat
B.1.9.1b 死亡日 日付 - 値 8N   patientdeathdate
    エンティティ     patientdeathcause
B.1.9.2.a 報告された死因のMedDRAバージョン   8AN   patientdeathreportmeddraversion
B.1.9.2.b 報告された死因（必要に応じ繰り返す）   250AN 反復可能フィールド patientdeathreport
    エンティティ     （patientdeath）
B.1.9.3 剖検は実施されたか？   1N 1=はい
2=いいえ
3=不明		 patientautopsyyesno
    エンティティ     patientautopsy
B.1.9.4a 剖検による死因のMedDRAバージョン   8AN   patientdetermautopsmeddraversion
B.1.9.4b 剖検による死因 （必要に応じ繰り返す）   250AN 反復可能ブロック patientdetermineautopsy
B.1.10 親－子／胎児報告における、親に関する情報 ヘッダ／エンティティ     parent
B.1.10.1 親の識別 親のイニシャル 10AN   parentidentification
B.1.10.2 親の年齢情報 ヘッダ      
B.1.10.2.1a 親の生年月日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD parentbirthdateformat
B.1.10.2.1b 親の生年月日 日付 - 値 8N CCYYMMDD parentbirthdate
B.1.10.2.2a 親の年齢 年齢 - 値 2N   parentage
B.1.10.2.2b 親の年齢 年齢 - 単位 3N 801=年 parentageunit
B.1.10.3a 最終月経日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD parentlastmenstrualdateformat
B.1.10.3b 最終月経日 日付 - 値 8N CCYYMMDD parentlastmenstrualdate
B.1.10.4 親の体重 （kg）   6N   parentweight
B.1.10.5 親の身長 （cm）   3N   parentheight
B.1.10.6 親の性別   1N ISO 5218
1=男性
2=女性		 parentsex
B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック parentmedicalhistoryepisode
B.1.10.7.1a.1 親の関連する治療歴及び随伴状態のMedDRAバージョン   8AN   parentmdepisodemeddraversion
B.1.10.7.1a.2 構造化された情報 疾病／手術処置／その他 250AN   parentmedicalepisodename
B.1.10.7.1b 開始日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 parentmedicalstartdateformat
B.1.10.7.1c 開始日 日付 - 値 8N   parentmedicalstartdate
B.1.10.7.1d 継続   1N 1=はい
2=いいえ
3=不明		 parentmedicalcontinue
B.1.10.7.1e 終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 parentmedicalenddateformat
B.1.10.7.1f 終了日 日付 - 値 8N   parentmedicalenddate
B.1.10.7.1g 備考   100AN   parentmedicalcomment
    エンティティ     （parent）
B.1.10.7.2 親の関連する治療歴及び随伴状態（副作用／有害事象を除く）の記述情報   10000AN   parentmedicalrelevanttext
B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック parentpastdrugtherapy
B.1.10.8a 医薬品名 報告された表現   100AN   parentdrugname
B.1.10.8b 開始日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 parentdrugstartdateformat
B.1.10.8c 開始日 日付 - 値 8N   parentdrugstartdate
B.1.10.8d 終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 parentdrugenddateformat
B.1.10.8e 終了日 日付 - 値 8N   parentdrugenddate
B.1.10.8f.1 使用理由のMedDRAバージョン   8AN   parentdrgindicationmeddraversion
B.1.10.8f.2 使用理由   250AN   parentdrugindication
B.1.10.8g.1 副作用のMedDRAバージョン   8AN   parentdrgreactionmeddraversion
B.1.10.8g.2 副作用（情報が得られている場合）   250AN   parentdrugreaction
B.2 副作用／有害事象 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック reaction
B.2.i.0 第一次情報源により報告された副作用／有害事象   200AN   primarysourcereaction
B.2.i.1.a 副作用／有害事象のMedDRA用語（LLT）のMedDRAバージョン   8AN   reactionmeddraversionllt
B.2.i.1.b 副作用／有害事象のMedDRA用語（LLT）   250AN   reactionmeddrallt
B.2.i.2.a 副作用／有害事象のMedDRA用語（PT）のMedDRAバージョン   8AN   reactionmeddraversionpt
B.2.i.2.b 副作用／有害事象のMedDRA用語（PT）   250AN   reactionmeddrapt
B.2.i.3 報告者によって重要とされた副作用／有害事象   1N 1=報告者により重要とされたが、非重篤
2=報告者により重要とされず、非重篤
3=報告者により重要とされ、重篤
4=報告者により重要とされなかったが、重篤		 termhighlighted
B.2.i.4a 副作用／有害事象の発現日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
203書式 CCYYMMDDHHMM,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 reactionstartdateformat
B.2.i.4b 副作用／有害事象の発現日 日付 - 値 12N   reactionstartdate
B.2.i.5a 副作用／有害事象の終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
203書式 CCYYMMDDHHMM,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 reactionenddateformat
B.2.i.5b 副作用／有害事象の終了日 日付 - 値 12N 102書式 CCYYMMDD,
203書式 CCYYMMDDHHMM,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 reactionenddate
B.2.i.6a 副作用／有害事象の持続期間 持続期間 -値 5N   reactionduration
B.2.i.6b 副作用／有害事象の持続期間 持続期間 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分
807=秒		 reactiondurationunit
B.2.i.7.1a 被疑薬の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 値 5N   reactionfirsttime
B.2.i.7.1b 被疑薬の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分
807=秒		 reactionfirsttimeunit
B.2.i.7.2a 最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 値 5N   reactionlasttime
B.2.i.7.2b 最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分
807=秒		 reactionlasttimeunit
B.2.i.8 最終観察時の副作用／有害事象の転帰   1N 1=回復（recovered/resolved）
2=軽快 （recovering/resolving）
3=未回復（not recovered/not resolved）
4=回復したが後遺症あり（recovered/resolved with sequelae）
5=死亡
6=不明		 reactionoutcome
B.3 患者の診断に関連する検査及び処置の結果 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック test
B.3.1a 構造化された情報（必要に応じ繰り返す） 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 testdateformat
B.3.1b 日付 日付 - 値 8N   testdate
B.3.1c 検査   100AN   testname
B.3.1d 結果   50AN   testresult
B.3.1e 単位   35AN   testunit
B.3.1.1 正常範囲 低値   50AN   lowtestrange
B.3.1.2 正常範囲 高値   50AN   hightestrange
B.3.1.3 その他の情報の有無（はい／いいえ）   1N 1=はい
2=いいえ		 moreinformation
    エンティティ     （patient）
B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果   2000AN   resultstestsprocedures
B.4 医薬品情報 ヘッダ／エンティティ   以下は反復可能ブロック drug
B.4.k.1 医薬品関与の位置付け   1N 1=被疑薬
2=併用薬
3=相互作用		 drugcharacterization
B.4.k.2 医薬品の識別 エンティティ      
B.4.k.2.1 医薬品販売名   70AN   medicinalproduct
    エンティティ     activesubstance
B.4.k.2.2 活性物質の一般名   100AN   activesubstancename
    エンティティ     （drug）
B.4.k.2.3 医薬品を入手した国の識別   2A ISO3166 obtaindrugcountry
B.4.k.3 バッチ／ロット番号   35AN   drugbatchnumb
B.4.k.4 医薬品の販売承認取得者及び承認／申請番号 ヘッダ      
B.4.k.4.1 承認／申請番号   35AN   drugauthorizationnumb
B.4.k.4.2 承認／申請国   2A ISO3166 drugauthorizationcountry
B.4.k.4.3 承認の取得者／申請者の名称   60AN   drugauthorizationholder
B.4.k.5 構造化された投与量情報 ヘッダ      
B.4.k.5.1 投与量（数）   8N   drugstructuredosagenumb
B.4.k.5.2 投与量（単位）   3N 001=キログラム
002=グラム
003=ミリグラム
004=マイクログラム
005=ナノグラム
006=ピコグラム
007=ミリグラム／キログラム
008=マイクログラム／キログラム
009=ミリグラム／平方メートル
010=マイクログラム／平方メートル
011=リットル
012=ミリリットル
013=マイクロリットル
014=ベクレル
015=ギガベクレル
016=メガベクレル
017=キロベクレル
018=キュリー
019=ミリキュリー
020=マイクロキュリー
021=ナノキュリー
022=モル
023=ミリモル
024=マイクロモル
025=国際単位
026=国際単位（1000s）
027=国際単位（1,000,000s）
028=国際単位／キログラム
029=ミリ当量
030=パーセント
031=滴
032=剤型		 drugstructuredosageunit
B.4.k.5.3 分割投与回数   3N   drugseparatedosagenumb
B.4.k.5.4 投与間隔単位数   3N   drugintervaldosageunitnumb
B.4.k.5.5 投与間隔の定義   3AN 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分		 drugintervaldosagedefinition
B.4.k.5.6 副作用／有害事象発現までの累積総投与量（数）   10N   drugcumulativedosagenumb
B.4.k.5.7 副作用／有害事象発現までの累積総投与量（単位）   3AN   drugcumulativedosageunit
B.4.k.6 投与量を表す記述情報   100AN   drugdosagetext
B.4.k.7 製剤（投与剤型）   50AN   drugdosageform
B.4.k.8 投与経路   3N 001 = 耳介
002 = 頬側
003 = 皮膚
004 = 歯
005 = 頸管内
006 = 洞内
007 = 気管内
008 = 硬膜外
009 = 羊膜外
010 = 血液透析
011 = 海綿体内
012 = 羊膜内
013 = 動脈内
014 = 関節内
015 = 子宮内
016 = 心臓内
017 = 空洞内
018 = 大脳内
019 = 頸内
020 = 槽内
021 = 角膜内
022 = 冠動脈内
023 = 皮内
024 = 脊髄内
025 = 肝臓内
026 = 病巣内
027 = リンパ腺内
028 = 骨髄内
029 = 髄膜内
030 = 筋肉内
031 = 眼内
032 = 心膜内
033 = 腹腔内
034 = 胸膜腔内
035 = 滑膜内
036 = 腫瘍内
037 = 包膜内
038 = 胸腔内
039 = 気管内
040 = 静脈内急速
041 = 静脈内点滴
042 = 静脈内（明記されていない場合）
043 = 膀胱内
044 = イオン浸透法
045 = 鼻
046 = 閉鎖包帯法
047 = 眼
048 = 経口
049 = 口腔咽頭
050 = その他
051 = 非経口
052 = 関節周囲
053 = 神経周囲
054 = 直腸
055 = 吸入
056 = 眼球後
057 = 結膜下
058 = 皮下
059 = 真皮下
060 = 舌下
061 = 局所
062 = 経皮
063 = 経乳
064 = 経胎盤
065 = 不明
066 = 尿道
067 = 膣		 drugadministrationroute
B.4.k.9 親への投与経路（親－子／胎児報告の症例の場合）   3N 001 = 耳介
002 = 頬側
003 = 皮膚
004 = 歯
005 = 頸管内
006 = 洞内
007 = 気管内
008 = 硬膜外
009 = 羊膜外
010 = 血液透析
011 = 海綿体内
012 = 羊膜内
013 = 動脈内
014 = 関節内
015 = 子宮内
016 = 心臓内
017 = 空洞内
018 = 大脳内
019 = 頸内
020 = 槽内
021 = 角膜内
022 = 冠動脈内
023 = 皮内
024 = 脊髄内
025 = 肝臓内
026 = 病巣内
027 = リンパ腺内
028 = 骨髄内
029 = 髄膜内
030 = 筋肉内
031 = 眼内
032 = 心膜内
033 = 腹腔内
034 = 胸膜腔内
035 = 滑膜内
036 = 腫瘍内
037 = 包膜内
038 = 胸腔内
039 = 気管内
040 = 静脈内急速
041 = 静脈内点滴
042 = 静脈内（明記されていない場合）
043 = 膀胱内
044 = イオン浸透法
045 = 鼻
046 = 閉鎖包帯法
047 = 眼
048 = 経口
049 = 口腔咽頭
050 = その他
051 = 非経口
052 = 関節周囲
053 = 神経周囲
054 = 直腸
055 = 吸入
056 = 眼球後
057 = 結膜下
058 = 皮下
059 = 真皮下
060 = 舌下
061 = 局所
062 = 経皮
063 = 経乳
064 = 経胎盤
065 = 不明
066 = 尿道
067 = 膣		 drugparadministration
B.4.k.10a 曝露時の妊娠期間 期間 - 値 3N   reactiongestationperiod
B.4.k.10b 曝露時の妊娠期間 期間 - 単位 3N 802=月
803=週
804=日
810=3ヶ月		 reactiongestationperiodunit
B.4.k.11a 症例での医薬品使用理由のMedDRAバージョン   8AN   drugindicationmeddraversion
B.4.k.11b 症例での医薬品使用理由   250AN   drugindication
B.4.k.12a 医薬品の投与開始日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 drugstartdateformat
B.4.k.12b 医薬品の投与開始日 日付 - 値 8N   drugstartdate
B.4.k.13 医薬品投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔 ヘッダ      
B.4.k.13.1a 医薬品の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 値 5N   drugstartperiod
B.4.k.13.1b 医薬品の投与開始から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分
807=秒		 drugstartperiodunit
B.4.k.13.2a 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 値 5N   druglastperiod
B.4.k.13.2b 医薬品の最終投与から副作用／有害事象発現までの時間間隔 時間間隔 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分
807=秒		 druglastperiodunit
B.4.k.14a 医薬品の投与終了日 日付 - 書式 3N 102書式 CCYYMMDD,
610書式 CCYYMM,
602書式 CCYY		 drugenddateformat
B.4.k.14b 医薬品の投与終了日 日付 - 値 8N   drugenddate
B.4.k.15a 医薬品投与期間 期間 - 値 5N   drugtreatmentduration
B.4.k.15b 医薬品投与期間 期間 - 単位 3N 801=年
802=月
803=週
804=日
805=時間
806=分		 drugtreatmentdurationunit
B.4.k.16 医薬品に対して取られた処置   1N 1=投与中止
2=減量
3=増量
4=投与量変更せず
5=不明
6=適応しない		 actiondrug
B.4.k.17 再投与又は再曝露の結果（被疑薬のみ対象） ヘッダ      
B.4.k.17.1 再投与で副作用は再発したか？   1N 1=はい
2= いいえ
3 = 不明		 drugrecurreadministration
    エンティティ     drugrecurrence
B.4.k.17.2a 再発した副作用／有害事象のMedDRAバージョン   8AN   drugrecuractionmeddraversion
B.4.k.17.2b 「B.4.k.17.1」で「はい」の場合，どの副作用／有害事象が再発したか？   250AN   drugrecuraction
B.4.k.18 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じ繰り返す） ヘッダ／エンティティ     drugreactionrelatedness
B.4.k.18.1a 評価対象の副作用／有害事象のMedDRAバージョン   8AN   drugreactionassesmeddraversion
B.4.k.18.1b 評価対象の副作用／有害事象   250AN   drugreactionasses
B.4.k.18.2 評価の情報源   60AN   drugassessmentsource
B.4.k.18.3 評価方法   35AN   drugassessmentmethod
B.4.k.18.4 評価結果   35AN   drugresult
    ヘッダ／エンティティ     （drug）
B.4.k.19 医薬品に関するその他の情報   100AN   drugadditional
B.5 症例概要及びその他情報の記述 ヘッダ／エンティティ     summary
B.5.1 臨床経過，治療処置，転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報   20,000 AN   narrativeincludeclinical
B.5.2 報告者の意見   500AN   reportercomment
B.5.3a 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類のMedDRAバージョン   8AN   senderdiagnosismeddraversion
B.5.3b 送信者による診断名／症候群及び／又は副作用／有害事象の再分類   250AN   senderdiagnosis
B.5.4 送信者の意見   2000AN   sendercomment