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ワシントンDCメトロ便り 第3回 2010年8月

2010年8月30日
植村 展生

  2010年2月中旬から、米国東海岸のワシントンDC近郊(正確には、ワシントンDCから地下鉄のメトロでいけるメリーランド州ロックビル市)にある、USP(United States Pharmacopeia:米国薬局方)事務局(以下「USP」という)に、MHLW/PMDAのLiaison Officialとして派遣され、USPのVisiting Scientistとして米国薬局方の総則のチーム内に籍を置いております。

  6月25日付けの前号に引き続き、USPとFDAの活動の概要をお伝えします。

  なお、この便りは、USPに派遣されている植村がUSP,FDA等に関する情報を個人の立場でとりまとめたものであり、USP、FDA等の米国関係機関あるいは派遣元である厚生労働省(MHLW)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の見解等を示すものではないことにご留意下さい。

  また、日本語版は英文版よりも多少言葉を補っていますので、同一の翻訳ではないことをご承知おきください。

第3回 ワシントンDCメトロ便り

目次

  1. USPの2010-2015年サイクル新体制での活動
  2. USPとFDAの連携
  3. 医薬品の名称/名称設定とUSP
  4. USPの予算
  5. USPの国際活動
  6. FDAの2011会計年度予算要求
  7. 2011会計年度予算のFDA当初要求の内容
  8. 上院歳出委員会のFDA予算提出法案
  9. 下院の歳出委員会の状況

1.USPの2010-2015年サイクル新体制での活動

  USPでは、4月のUSP代表者会合(USPコンベンション)において、新たな5ヵ年サイクル(2010年―2015年)の活動に向けて、決議の採択、規則の改訂、理事や専門家委員の選出などが行われたのを受けて、7月1日より、新体制での活動が始まりました。

  専門家委員会は20に再編されましたが、各専門家委員会は、7月から10月にかけて、新たな委員の顔合わせとイントロダクション、前期の委員会が残した活動内容文書に基づいた今後の活動内容の確認と進め方を議題とする第一回目の委員会を次々と開催しています。

  また、再編された20の専門家委員会は、主に各条と製品標準品の検討を行う垂直的委員会と、各分野横断的に総則の分析法の検討などを行う水平的委員会とに整理されたことにより、検討するテーマが複数の委員会に関係する場合はエキスパートパネルを設置して各委員会からの代表者の合同で検討する場を設け、その結果を専門家委員会に報告することとなっています。

  再編された専門家委員会の構成は以下のとおりです。

  化学製品専門家委員会(1,2,3,4、)、生物製品専門家委員会(1,2)、

  医薬品添加物専門家委員会、栄養補助食品専門家委員会、食品化学成分専門家委員会、

  総則専門家委員会(化学分析、物理分析、生物学的分析、製剤総則、微生物、包装・保存・流通、)、

  名称・安全・表示専門家委員会、調剤専門家委員会

  標準品専門家委員会、統計専門家委員会、毒性専門家委員会

2.USPとFDAの連携

  第一回の便りの中のUSPの歴史と役割で紹介したように、USPの基準は米国連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)に基づいた公式基準であり、その基準の遵守についての行政措置はFDAが行う関係となっています。

  このUSPの位置づけは、FD&C法[21 U.S.C.321]の中の医薬品の定義(Sec.201)に示されるとともに、不良医薬品の規定(Sec.501)、不正表示医薬品の規定(Sec.502)でも示されています。

  具体的には、公式米国薬局方(USP)、公式国民医薬品集(NF)、あるいはそれらの追補版に規定されているものは医薬品と定義されており(Sec.201(g)(1)A)、これらを公定書と定義づけた上で(Sec201(j))、公定書の掲載されている医薬品の名称を標榜しようとするものであって公定書の基準と力価が異なるかあるいは品質または純度が劣るものは不良医薬品とみなされること(Sec501(b))や、別途表示している場合を除き、公定書で規定された公式のタイトルで設定された名称を除外している場合は不正表示医薬品とみなされること(Sec.502(e))が法律に規定されています。

  よって、別に表示していない限り、USPに掲載されている名称の医薬品は公定書の力価、品質、純度の基準に適合したものでなければならないことになります。このことはGMPの中でも、各バッチごとに適切に実施された試験結果が製品規格に適合することが求められ、公定書などの基準及び関連する品質管理基準に適合しない製品は排除されることが規定されています。(CFR165(a),(f))

  このUSPの基準の遵守について、承認規格やGMPの遵守とともに行政措置を行うのはFDAの役割とされています。(法律の文面上は保健福祉長官と規定されています。)

  このようにUSPの基準は流通する医薬品が法律に適合した製品かどうか、不良医薬品として回収しなければならないかどうかの行政措置の判断基準になります。

  4月の代表者会合で決定された決議(第二回お便り参照)の中でも、FDAとの連携の強化が指摘されていますが、USPの基準設定過程において、FDAの担当者も会議に出席して議論に参加し、また、基準案に対するFDAの意見は慎重に検討され、法的に実施可能で効果的な公的基準が設定されます。

3.医薬品の名称/名称設定とUSP

  一般に、医薬品の名称は、1)医薬品の成分名(一般名)とその化学名、2)製品の一般名、3)製品のブランド名(商標名)とに分類することができます。

1)医薬品の成分名(一般名)

  米国での医薬品の成分の一般名については、通常、USAN評議会(United States Adopted Names(USAN) Council)によって指定されます。

  このUSAN評議会の活動は、1961年に米国医師会(AMA)と米国薬局方(USP)が共同して設置した名称委員会として開始されました。1964年に米国薬剤師会(APhA)も3番目の組織として参加し、1967年からはFDAの代表もUSAN評議会に加わるようになりました。

  USAN評議会のメンバーは、各団体から指名され他団体の承認を得た委員と、3団体が共同で選出した全体的な委員から構成されており、その結果、FDA代表を加えて、USAN評議会は5名の委員で組織されています。

  1984年にFDAは、USAN評議会で定められた名称を米国での製品表示などに用いることを表明しています。

  医薬品の製造企業は開発した成分の一般名をUSAN評議会に書類を提出して申請します。名称はUSAN評議会で審議されますが、承認されると、申請企業はその医薬品の開発段階において、通常、指定されたUSAN名を治験の申請に用います。

  また、USAN評議会に申請された名称は、世界保健機関(WHO)が運営する国際一般名評議会(INN評議会)に申請され、調整が行われます。

2)医薬品製品の一般名

  連邦食品医薬品化粧品法(FD&C Act)により、公定書である米国薬局方―国民医薬品集(USP-NF)の医薬品各条のタイトルは、その医薬品の表示などに用いられるように指定された名称として法的に位置づけられます。

  FD&C法第502条e項の規定により、法的に規定される名称としては、公定書に掲載されている名称か、公定書に掲載されていない場合は通常一般的に用いられている名称が該当することになります。1962年のFD&C法の修正条項により、法的に規定する名称の指定はFDA(法律の文書上は保健福祉長官と規定。)の権限とされました。

  医薬品の製品の公定書での名称については、USP-NFの総則1121章で示されている名称設定の原則が基本とされ、製品の名称は、一般的にはこの原則(「有効成分名」+「投与経路」+「剤形」)に従って名称が付けられています。

  このように医薬品の製品の一般名は公定書の各条に掲載される名称と直接関連しているとともに、ジェネリック薬の識別、医療過誤の防止の観点からも重要であることから、新薬や新剤形の名称決定にはUSPはFDAと連携して作業に当たっています。

3)製品のブランド名(商標名)

  個々の医薬品製品の商品名(商標名)は製造企業が作成し、FDAによって承認された製品の表示に用いられます。なお、USAN評議会は医薬品の成分名(一般名)との間で不都合を生じる商品名については検討することがあります。

4.USPの予算

  USPは独立した非営利組織であり、連邦の法律に基づいて公的品質基準の作成と普及を行っていることから、それらの活動に関しては連邦の所得税は免除となっています。ただし、インド、ブラジル、中国の支局はそれぞれの国の税の規制に従っています。

  2009年度(各年度とも6月30日まで)の主な収入は、標準品の売り上げが8988万ドル(収入の51%)、公定書の売り上げが1403万ドル(収入の8%)、標準品に関連した活動収入が5283万ドル(収入の30%)、公定書に関連した活動収入が1140万ドル(収入の6%)を占めており、標準品関係で80%以上の収入を得ている計算になります。また、米国政府の開発援助資金(USAID)を403万ドル得た国際協力活動も行っています。

  一方、支出については、同じく2009年度で、標準品の作成提供も含めた公定書関係活動で1億6086万ドル(支出の95%)を占めており、公定書の作成とその普及に関連した活動に特化された組織となっています。このことから、2009年度まで、連邦の所得税を支払う対象となる活動は行われていません。

  この収支状況は4月の代表者会合で報告され確認されました。

5.USPの国際活動

  USPは欧州(EDQM)のEP,日本(MHLW/PMDA)のJP、と三極で局方の国際調和の活動を行っていますが、それ以外にも世界の人々の公衆衛生の向上を目的として、先進国、開発途上国を問わず、世界各国・各地域の関係機関との間で公的基準に関連した国際活動を行っています。

  USPの国際的な活動は、その活動地域別に見た場合、北米(USとカナダ)、ラテンアメリカとカリブ海諸国、西側欧州、東側欧州(ロシアを含む)、中近東と北アフリカ、サハラ以南アフリカ、南アジア、東アジア(日本、オーストラリア、ニュージーランドを含む)に分けて整理されています。

  USPはバーゼル(スイス)、ハイデラバード(インド)、上海(中国)、サンパウロ(ブラジル)に支部を持っていますので、それらがそれぞれの地域の活動の拠点となっていますが、それ以外の国に対しても、教育プログラムの実施や協力活動などで、全世界を対象に活動を広げています。

  具体的には、マラリア治療の推進や試験法・標準品の普及のための各国との協力活動、学術的会議やワークショップの開催(ブラジル、アルゼンチン、トルコ、エジプト、ヨルダン、中国、インド)、公定書の教育普及などを行っており、これらの活動を実施するに当たって相手国関係機関と覚書を締結しているケースもあります。(英国、ロシア、インド、ASEAN、中国)

  また、米国政府の国際協力開発資金(USAID)を得るなどして、アフリカの医薬品品質試験機関ネットワークの構築、タンザニアでの抗マラリア薬の品質に関するワークショップの開催、ガーナでの抗マラリア薬の不製品排除、WHOによる事前認証を得るためのアフリカ及び南アジアでの製造施設への協力、タイ及びカンボジアでの抗マラリア薬の品質評価など、アフリカやアジアの諸国での医薬品品質向上のための活動を行っています。

  さらに、USP-NFは現在スペイン語、ロシア語へ翻訳されており、簡略化した中国語への翻訳も進められています。 4月の代表者会合で採択された決議の中にも、世界規模での公衆衛生増進への寄与と貢献が掲げられており、USPの基準を自国の基準として利用する国も増えているように、今後ともUSPの世界的活動は広がっているところです。

6.FDAの2011会計年度予算要求

  米国大統領は毎年2月の第一月曜日までに連邦政府関係機関予算の大統領要求案(予算教書)を議会に提出しなければならないことになっています。2011会計年度(連邦政府の2011会計年度は2010年10月1日から2011年9月30日まで)の予算要求大統領案(予算教書)は、2010年2月1日に議会に提出されました。

  米国では政府予算の作成権限は議会にありますので、議会は上院と下院が平行して、大統領要求案を参考に、政府側関係機関の意見のヒアリングを行い、政府の予算に関する歳出法案を作成して、それを審議、議決します。

  上院、下院とも、それぞれ、予算委員会、歳出委員会、その他の関連委員会において予算についてのヒアリングや行政官・専門家等からの意見聴取が行われます。予算委員会は予算の歳出と歳入の収支総額、分野ごとの支出総額などを示した予算決議(予算方針の同一決議)をまとめあげます。

  各分野ごとの行政施策に関連した支出についての歳出法案の審議は歳出委員会で行われます。各歳出委員会はその下に分野ごとに細分化された12の小委員会を設置しており、FDA歳出予算は上院、下院の歳出委員会とも農業を担当する小委員会がUSDAの歳出予算などとともに議論しています。ちなみに、保健省(HHS)の歳出予算は、NIH,CDCも含め、労働・厚生・教育を担当する小委員会で議論されています。

  小委員会はまず、要求案について関係行政官(FDAの場合は長官)の意見聴取(要求概要の説明と質疑)を行い、小委員会で歳出予算の委員会案をまとめ、委員会に提案します。

  小委員会の議論の結果まとめられた歳出法案(予算案)は、上部の歳出委員会で議決され、さらに上院と下院で採決されます。歳出法案の議決は全会一致のこともあれば多数決で決することもあるようです。上院と下院の議決、さらにそれらの間に不一致があれば調整された法案の議決が行われて、最終的に予算の歳出法が施行され、10月1日から執行されます。(歳出法案の成立が間に合わない場合は継続予算決議によって政府活動がしばらく行われます。)

  FDAの2011会計年度歳出予算に関しては、7月15日に上院の歳出委員会で17対12の多数によって議決されました。

7.2011会計年度予算のFDA当初要求の内容

  2010年2月1日に提出された政府予算大統領要求案の中のFDA関係の当初要求内容は、1)食品安全性確保システムによる食品安全改革、2)安全で質の高い医療を目指した患者の安全確保、3)科学の力を利用したレギュラトリーサイエンスの推進、4)米国タバコ規制法(家庭内喫煙防止及びタバコ管理のための法律)の実施、の4つのイニシアティブを重要項目の柱に、FDA全体で対前年度23%の増額予算が要求されました。

  これらは、米国保健省(HHS)全体の戦略目標である、1)ヘルスケアの改善、2)公衆衛生確保、疾病予防、危機管理の推進、3)科学的研究開発の推進等、に沿ったものです。

  患者の安全確保の施策としては、1)電子登録システムの導入や海外査察の強化など、輸入品の安全確保、2)血液やワクチン、ヒト組織,臍帯血など、ハイリスク製品の安全性確保と査察の強化、3)市販後調査システムの拡大や小児や高齢者の副作用防止を含めた患者の安全性確保及び小児用医薬品の安全性の改良のための外部との協力、4)ジェネリックドラッグの審査の推進、5)ユーザーフィーによる再査察の実施、などが予算増額項目として挙げられています。また、これらの項目の中で医療機器に関しては、1)輸入品の査察の国際協力、2)ハイリスク医療機器登録システムの構築、3)不必要な放射線照射を防止するための造影登録システムの開発協力と、小児用医療機器の安全性の改良、が掲げられています。

  この項目での増額予算に対応する人員要求としては、正規職員215人分相当の増員が盛り込まれています。

  一方、レギュラとリーサイエンスの推進のための施策としては、1)科学・革新的技術担当部門の設置による科学的リーダーシップの強化、2)ナノテクノロジー研究部門の設置、ハイテク人工器官の審査官や新規データ解析手法の担当官の採用、新規製品の評価手法の開発、3)バイオシミラーの位置づけと開発にふさわしい科学的に適切な評価法の提供など、審査基準の更新と新技術の規制手法の開発、などが掲げられています。

  この項目での増額予算に対応する人員要求としては、正規職員50人分相当の増員が盛り込まれています。

  これらの施策の実施のために、政府予算として1億4600万ドル、ユーザーフィーとして6億100万ドルの計7億4700万ドルの増額要求(FY2010の総額32億8000万ドルに対して23%増の総額40億300万ドル)となっています。

8.上院歳出委員会のFDA予算提出法案

  FDA当初要求に対し、上院の歳出委員会が小委員会の報告を受けて議決した歳出予算案は、総額は、新たなユーザーフィーの設定を除き、FDA当初要求と同額であるものの、他の支出を削ってCDERに500万ドル増額する内容となっています。

  増額の内訳は、ジェネリックドラッグの推進に200万ドル、稀少疾病用医薬品の開発資金に200万ドル、稀少疾病担当准部長の活動に100万ドルとなっています。ただし、FDA当初要求にあったジェネリックに特化したユーザーフィーの設定や再査察のためのユーザーフィーは、まだ議会では認めらていないので、含まれていません。

  上院の歳出委員会は、歳出法案の勧告の中で、FDAが米国民の公衆衛生と安全の確保を使命とした科学的規制当局であり、科学と法律の融合によってその業務を果たしていることを取り上げ、2007年のFDA改革法の実施に向けたFDAの2011会計年度予算要求と基本的に同レベルの経費と人件費の歳出を勧告しています。歳出委員会はFDAに対し2011会計年度予算案に示された各活動やプログラムの実施を期待するとともに、特に以下のプロジェクトに対して意見しています。

1)細菌性肺炎対策と多剤耐性菌に対するガイダンス、抗生物質・抗菌剤の開発と適正使用
2)食用家畜に使用される抗生物質・抗菌剤による薬剤耐性菌の人への拡大への対策
3)クリティカルパスの推進と医薬品安全対策の近代化
4)結核対策
5)小児用医療機器の開発利用促進のための資金
6)稀少疾病用医薬品開発資金
7)稀少疾病対策担当官のCDER内での設置
8)不正・不良医薬品流通対策のための処方せん薬電子的追跡トレースシステム
9)ジェネリックドラッグの推進
10)H1N1対策緊急使用許可の報告
11)マンモグラフィーの更なる推進
12)女性健康部でのFDA認可製品の安全性有効性の検証
13)ナノテクノロジー安全性の中核センター(国立毒性研究センター内)
このほか、食品関係では、エビから検出される未認可抗生物質対策、食品表示の適正化、魚介製品の安全性と適正表示、正規の蜂蜜の基準、食品トレーサビリティーに関して特に意見されています。

9.下院の歳出委員会の状況

  通常ですと慣例で下院が先に歳出法案を検討しますが、今年の場合は議会での予算決議が議決していないので、下院では農業・地方開発・FDA・関係機関歳出小委員会がまとめた歳出法案の報告を受けた段階で小委員会議長声明が6月30日に公表されましたが、その先の委員会での2011会計年度FDA歳出法案についての議決はまだ行われていません。

  ただし、この議長声明の中では、FDA長官のもとでの強いリーダーシップを信じ、ジェネリックドラッグ、消費者向け直接広告、医療機器、輸入食品安全対策などの増額を認めるとともに、医薬品市販後評価を行う独立した部署の必要性、処方せん薬の追跡トレースシステムの基準の開発状況の報告を求めています。

  下院の歳出委員会の法案がまとまり、両院での相違点の修正が行われた後に、2010年10月から新たな会計年度の予算の執行が始まります。

以上

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