要旨：
医薬品の開発・製造・流通・販売はグローバル化が進んでおり、各国の薬事規制当局及び業界は協力・連携して規制活動に取り組むことが重要となっております。とりわけ近年、医薬品の臨床開発・製造の現場としてアジアは重要な地域であり、MHLW／PMDAではアジア各国の規制当局等との協力関係の構築に向けた取り組みを強化しております。
本シンポジウムは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）とマレーシア国保健省薬品管理局（NPCB）が主催となり日本・マレーシア間で初めて開催されるシンポジウムであり、両国の薬事の相互理解を深め、医薬品規制や開発のよりよき発展を目指す事を目的としております。今回のシンポジウムでは、医薬品の薬事規制の視点から分野別テーマについて掘り下げた発表および討論が行われます。
主催：
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）, Japan
- マレーシア国保健省薬品管理局 National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB), Malaysia
後援：
- 日本製薬工業協会 Japan Pharmaceutical Manufacturers Association（JPMA）
- マレーシア業界 Malaysian Pharmaceutical Society (MPS)
日程
平成27年3月10日～11日（AM）
会場
ALOFT KUALA LUMPUR SENTRAL
No 5, Jalan Stesen Sentral,
50470 Kuala Lumpur,
Malaysia.
Phone: +60 3 2723 1188
Fax: +60 3 2723 1588
www.aloftkualalumpursentral.com
参加者数
約150名
参加登録
（会議は終了しました）参加費
（会議は終了しました）
参加費のお支払い方法
（会議は終了しました）
宿泊
（会議は終了しました）
お問い合わせ先
事務局:
1st Malaysia - Japan Symposium on Pharmaceutical Regulatory System
(Attn: Ms. Sha Yee Vonne)
c/o Centre for Organisational Development
National Pharmaceutical Control Bureau (NPCB),
Ministry of Health Malaysia,
Lot 36, Jalan Universiti,
46200 Petaling Jaya, Selangor.
Phone: (603) 7801 8489
Fax: (603) 7958 2960
E-mail: shayeevonne@bpfk.gov.my
通訳
同時通訳 日本語⇔英語
(Simultaneous translation to be provided for Japanese and English)
プログラム
As below:
1st Malaysia - Japan Symposium on Pharmaceutical Regulatory System
| Day 1 (10 March 2015) | |
| 8:30-9:00 | Registration of Participants Symposium Narration: Ms. Syuhadah Mohamed Hassan, NPCB |
| 9:00-10:00 | Updates / Keynote ・"An Overview" Mdm. Siti Aida Abdullah, Deputy Director, Centre for Organisational Development, NPCB ・“Role and Vision of PMDA -Promoting Global Public Health-” Taisuke Hojo, Senior Executive Director, PMDA Photo Session (10 min) |
| 10:00-10:30 | Morning Break |
| 10:30-12:30 | Session 1: Regulatory Review & Updates ・“Japan regulatory system for pharmaceutical products and Active Pharmaceutical Ingredients” Hiroaki Yamada, Office Director, Office of New Drug II, PMDA ・“Malaysia Regulatory System for Pharmaceutical Products” Mdm. Rosilawati Ahmand, Senior Principal Assistant Director, Cenre for Product Registration, NPCB |
| Discussion | |
| 12:30-14:00 | Lunch |
| 14:00-16:00 | Session 2: Guidelines & References Chair: (PMDA) ・“Halal Pharmaceuticals - Regulatory Perspectives” Dr. Tajuddin Akasah, Deputy Director, Centre for Quality Control, NPCB ・“Malaysia Herbal Monograph” Mdm. Mazli Muhammad, Senior Principal Assistant Director, Centre for Quality Control, NPCB ・“Japanese Pharmacopoeia - Present and Future -” Seiko Miyazaki, Office Director, Office of Standards and Guidelines Development, PMDA |
| Discussion | |
| 16:00-17:30 | Afternoon Break & Networking Session |
| End of Day 1 | |
| Day 2 (11 March 2015) | ||
| 9:00-10:15 | Session 3: NPCB Sessions Chair: (NPCB) ・“Regulatory Control for Herbal/traditional Medicines and Health Supplement Products in Malaysia” Datin Shantini a/p Thevendran, Senior Principal Assistant Director, Centre for Product Registration, NPCB ・“Regulatory Control of Generic Medicines in Malaysia” Ms. Khirul Falisa Mustafa, Principal Assistant Director, Centre for Product Registration, NPCB |
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| Discussion | ||
| 10:15-10:45 | Morning Break | |
| 10:45-12:00 | Session 4: PMDA Sessions Chair: (PMDA) ・“Risk Based Approaches in the Japan - GMP Regulation” Kentaro Hara, Principal Inspector, Office of Manufacturing/Quality and Compliance, PMDA ・“Regulatory framework for Biotherapeutic Products Including Similar Biotherapeutic Products” Yasuhiro Kishioka, Principal Reviewer, Office of Cellular and Tissue-based Products PMDA |
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| Discussion | ||
| 12:00-12:30 | Closing Remarks ・Teruyoshi Ehara, Office Director, Office of Int’l Programs, PMDA End of Symposium |
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| 12:30-14:00 | Lunch | |