2014年5月13日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
開催趣旨
医薬品開発、生産活動が国際化する中、医薬品の臨床開発の場、原薬をはじめ医薬品の製造拠点、そして市場としてのアジア各国の重要性が増してきており、今後アジア諸国との連携を更に深めていくことが必要となってきています。そのような状況の中、2014年5月21日「第2回 日本－インドネシアシンポジウム」を開催する運びとなりました。
本シンポジウムでは日本とインドネシアの規制当局や製薬業界から、薬事規制の動向、品質管理や薬局方などに関しての発表を行う予定です。また、参加者からの質問にもお答えします。本シンポジウムは、双方の規制当局者や医薬品産業界関係者の薬事規制制度の理解を深めることで、医薬品開発の振興と発展に大きく寄与することを目指しています。
共催
医薬品医療機器総合機構（PMDA)
日本製薬工業協会（JPMA）
インドネシア国会薬品監督庁（NADFC）
インドネシア製薬協会（GPFI）
日時（終了いたしました）
2014年5月21日（水） 9:00～16:40
会場
インドネシア（ジャカルタ）、Novotel Mangga Dua
予定（参加者数）
予定（参加者数）：約250名
定員に達し次第、募集を締め切らせていただきます。
参加登録について
本シンポジウムは主としてインドネシアの規制当局及び製薬企業の担当者を対象としています。日本からの参加を希望される場合には、（独）医薬品医療機器総合機構 国際部まで個別にご相談ください。
Tel: +81-3-3506-9456
Fax: +81-3-3506-9572
同時通訳
日本語⇔インドネシア語
プログラム
開会の辞
| 9:00～9:20 |
|
基調講演
| 9:20～9:30 |
宇津 忍（医薬品医療機器総合機構（PMDA） 新薬審査第一部 部長） |
| 9:30～9:45 |
Ms. Antoia Retno Tyas Utami (Deputy I, NADFC) |
テーマ1：GMP
| 10:15～10:45 |
角井 一郎（医薬品医療機器総合機構（PMDA） 品質管理部 調査役） |
| 10:45～11:15 |
Mr. Sumarno (GMP Expert, NADFC) |
| 11:15～12:00 |
ディスカッション |
テーマ2：医薬品の自主回収
| 13:00～13:30 |
川本 真人（日本製薬工業協会（JPMA） 品質委員会） |
| 13:30～14:00 |
Mr. Sumarno (GMP Expert, NADFC) |
| 14:00～14:30 |
ディスカッション |
テーマ3：データベース及び原薬の管理、並びにAPACの成果
| 14:45～15:15 |
Ms. Ratna Irawati (Database & Control of APIs, NADFC) |
| 15:15～15:45 |
赤坂 光三（日本製薬工業協会（JPMA） 国際部 部長） |
| 15:45～16:00 |
Mr. Parulian Simanjuntak (International Pharmaceutical Manufacturer Group (IPMG)) |
| 16:00～16:30 |
ディスカッション |
閉会の辞
| 16:30～16:35 |
宇井 英明（医薬品医療機器総合機構（PMDA） 国際部企画調整課 課長） |
| 16:35～16:40 |
Ms. Augustine Zaini (Director, Therapeutic Products and Household Medical Supplies Standardization, NADFC) |