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平成21年 2月17日
平成21年 3月 5日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAでは、バイオロジクスの品質、有効性、安全性などの評価についての国際的な共通基盤の構築を目的として、毎年、バイオロジクスシンポ ジウムを開催しています。わが国においてガイドライン作成が進められている「バイオ後続品」（国内で既に承認されたバイオテクノロジー応用医薬品と同等／ 同質の医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品）に関連し、各国の取り組みや動向などについて、第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウムを、下記のとおり、開催致しました。多くの方々にご参加いただき、御礼申し上げます。
記
第3回 PMDA国際バイオロジクスシンポジウム
日時
平成21年2月17日（火） 10:00～16:50（終了いたしました）
会場
ヤクルトホール|
住所 |
東京都港区東新橋1-1-19 |
主題
バイオ後続品
プログラム（クリックしていただくと、各演者のアブストラクト、CVをご覧頂けます。）
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Opening Remarks （Chair: Dr. Toyoshima, PMDA）
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| 10:00-10:10 | Opening Remarks（スライドPDF形式） 近藤 達也 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事長） |
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Keynote Speech （Chair: Dr. Toyoshima, PMDA）
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| 10:10-10:30 | Current status of Japanese Regulation and Development on Biologics.（スライドPDF形式） 成田 昌稔 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構 上席審議役） |
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Session I （Chair: Dr. Richardson, EMEA & Dr. Arato, PMDA）
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| 10:30-11:05 | Quality, Safety and Efficacy of Follow-on Biologics.（スライドPDF形式） 山口 照英 （国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部部長） |
| 11:05-11:30 | Innovator's perspective of Follow-on Biologics.（スライドPDF形式） 野村 英昭 （協和発酵キリン株式会社 製品戦略部 マネージャー／製薬協） |
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Session II （Chair: Dr. Yamaguchi, NIHS & Dr. Nyarko, HC）
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| 11:30-12:05 | Regulation of Biopharmaceuticals in the United States of America.（スライドPDF形式） Dr. Keith Webber (Deputy Director, Office of Pharmaceutical Science CDER, FDA) |
| 12:05-12:30 | PhRMA Perspective on Follow-on Biologics.（スライドPDF形式） Dr. Marie A. Vodicka (Assistant Vice President, Biologics & Biotechnology, PhRMA) |
| 12:30-13:40 Lunch | |
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Session III （Chair: Dr. Webber, FDA &Dr. Shikano, PMDA）
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| 13:40-14:15 | Biosimilar Medicines in EU.（スライドPDF形式） Dr. Peter Richardson (Scientific Administrator, Quality of Medicines Sector Human Unit Pre-Authorisation, EMEA) |
| 14:15-14:40 | Scientific Aspects for the Establishment of Biosimilar Guidelines, the Perspective of EFPIA and EBE.（スライドPDF形式） Dr. Stephan Fischer (SVP Biologics Research and Strategy Pharma Research Penzberg, Roche Diagnostics GmbH, EBE-EFPIA) |
| 14:40-15:05 | EGA's perspective on Biosimilar Products.（スライドPDF形式） Dr. Martin Schiestl (Head, Analytics and Pharmaceutical Development Sandoz GmbH, EGA) |
| 15:05-15:20 Break | |
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Session IV （Chair: Mr. Narita, PMDA & Mr. Sato, PMDA）
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| 15:20-15:55 | Evaluation of similar biotherapeutic products: WHO Guidelines.（スライドPDF形式） Dr. Ivana Knezevic (Scientist, Quality, Safety and Standards Team Immunizations, Vaccines and Biologicals, Department Family and Community Health Cluster WHO) |
| 15:55-16:30 | Canadian Approach to the Regulation of Subsequent Entry Biologics.（スライドPDF形式） Dr. Kwasi A. Nyarko (Manager - Special Projects Unit, Policy and Promotion Division, Center for Policy and Regulatory Affairs, Biologics and Genetic Therapies Directorate Health Canada) |
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Conclusion & Closing Remarks （Chair: Mr. Narita, PMDA）
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| 16:30-16:50 | Summary Report.（スライドPDF形式） 豊島 聰 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構 理事・審査センター長） |