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第1回日中薬局方フォーラム

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)

 平成30年6月21日(木)に、厚生労働省/PMDA及び中国国家薬典委員会の主催で、「第1回日中薬局方フォーラム」が開催されました(於:上海(中国))。これは、厚生労働省及び中国国家薬典委員会で署名した「薬局方の分野における協力覚書」(平成28年9月)(注1)に基づくものであり、日中両国の産官学から約240名の参加がありました。
 
 本フォーラムでは、多くのステークホルダーとの間で、日中両国における薬局方の経験や情報を共有できるものとなりました。日中両国の関心事項として認識された事項のうち、主なものは以下のとおりです。
 

  • 国際的な薬局方関連活動も踏まえ、日中間の薬局方に関する協力を整備すること
  • 人材育成や薬局方作成に係る情報交換等、特定分野の具体的な協力を進展させること
  • 医薬品審査における薬局方の活用に係る経験を共有し、協力すること

 
 また、本フォーラムに続けて、厚生労働省/PMDAと中国国家薬典委員会の間で日中間の意見交換会を実施し、薬局方分野における今後の両国の協力について活発な意見交換を行いました。
 
 次回会合は今後調整の上、決定される予定です。
 
 なお、本フォーラムの開催は、「PMDA国際戦略2015」(注2)における「日本薬局方の国際化の推進」に資するものとなっています。
 
(注1)「薬局方の分野における協力覚書」についてはこちらをご参照ください。

(注2)「PMDA国際戦略2015」についてはこちらをご参照ください。
 

プログラム

 こちらをご参照ください。

講演資料

講演者 タイトル PDF
基調講演
矢守隆夫
PMDA 理事
日本薬局方の変遷と今後の展望 PDF
張偉
中国国家薬典委員会 秘書長
中国薬典概況と2020版中国薬典の編纂状態 PDF
セッション1:伝統薬の基準及びガイドライン
果德安
天然薬物専門委員会 主任委員
中国科学院上海薬物研究所 研究員
漢方薬の品質コントロールと基準の策定 PDF
桂嘉宏
PMDA 規格基準部 専門員
日本における生薬・漢方製剤基準の策定 PDF
セッション2:イノベーティブな医薬品・技術の基準及びガイドライン
王軍志
生物技術専門委員会 主任委員
中国食品医薬品検定所 バイオ医薬品検定チーフエキスパート
中国バイオ医薬品の発展及び国際標準化研究  
安藤剛
PMDA 規格基準部 課長
ICHガイドラインの日本薬局方への取込みについて PDF
セッション3:薬局方関連の法規制制度
李江寧
国家薬品監督管理局 薬事申請司処長
中国における医薬品包装材と製剤の関連承認審査リフォームについて PDF
大澤智子 
PMDA 規格基準部 部長
日本における医薬品承認審査と日本薬局方 PDF
セッション4:産業界の展望
王曼
大塚製薬研究開発(北京)有限会社 薬事規制部部長
大塚グループによる中日薬局方に関する戦略的検討 PDF
陈粟
康弘製薬 副総裁
康柏西普に関する各国の薬典における適合性研究  
堀江清史
日本製薬工業協会 国際委員会幹事
薬局方の国際調和が製薬産業の国際展開に与える影響 PDF

 

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