• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

申請・審査意見交換会開催要領

合同作業部会 WG8

新着 「H22-5」開催記録掲載

新着 「H22-6」開催記録掲載

はじめに

合同作業部会 合同作業部会 審査・申請の質の向上WG(WG8)では、申請資料及び審査の質の向上、さらには審査の迅速化に寄与することを目的として、申請者側と審査側の意見交換並びに情報共有を闊達に行うため、「申請・審査意見交換会」の枠組みを設定しました。是非、ご活用ください。

意見交換会のスキーム

(1) 議題とりまとめ

情報共有のための勉強会の開催も可能です。
議題は、複数社に共通する承認審査・申請に係る事項とし、1回の開催は最大2時間程度とします。

(2) 予約申込み

様式1を用いて申込みを行います。(無料)
複数社での申込みを基本とします。

(3) 日程・内容等の調整

場所は総合機構会議室の利用が可能です。

(4) 開催案内・参加者募集

開催日等が確定した時点で、総合機構HPで開催案内を行います。(開催日の3週間前~1週間前まで)

(5) 参加者登録・確定

参加希望者は、様式3を用いて参加申込みを行います。

(6) 検討資料の準備

検討資料は、可能な範囲で開催日前に参加者全員に配布します。

(7) 開催

参加者全員、活発に意見交換を行ってください。

(8) 開催記録作成

様式4を用いて開催記録を作成します。双方で内容を確認した後、総合機構HPに掲載します。

予約申込みについて

様式1を用い、予約申込書をFAXにてご提出ください。原則として、複数社で議題を取りまとめて提出をお願いします。なお、やむを得ない理由等により1社のみでの申込みの場合は、仮登録として当該議題を総合機構HPへ掲載し、参加希望者が複数社集まった時点で、日程・内容等の調整を行います。

(参考) 総合機構側から申請・審査意見交換会を提案する場合には、様式2を用いて各工業会事務局等へ申込みを行います。

参加登録について

申請・審査意見交換会の日程等が確定したら、総合機構HPで開催案内を行います。参加希望者は、様式3を用いて、参加申込書をFAXにてご提出ください。(様式1を提出された場合も、人数調整等のため様式3をご提出ください。)なお、募集定員に対し参加希望者が多数の場合は人数制限を行います。

提出先

申請・審査意見交換会予約申込書、参加申込書は、所定の様式を用いて下記宛先までFAXにて送付してください。

  • (独)医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部 ・ 医療機器審査第二部
      WG8-申請・審査意見交換会担当者 宛
  • FAX 03-3506-9466

受付時間:午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く。)

申請・審査意見交換会の開催予定・実施状況について

申請・審査意見交換会の実施後は、様式4を用いて開催記録を作成します。

今後の申請・審査意見交換会の開催予定、過去の開催状況は以下のファイルをご覧ください。

留意事項

(1) 申請・審査意見交換会の開催には、原則2社以上の参加を必須とします。

(2) 議題は、複数社に共通する承認審査・申請に係る内容とします。(個別品目に係る内容については、簡易相談、対面助言等をご利用ください。)

(3) 申請企業関係者に限らず、研究者、医療従事者等の参加も可能です。

(4) 使用言語は日本語とします。(同時通訳ブースの使用は要相談。予約申込み時に、希望する旨を申し出てください。なお、通訳者は参加者側で手配してください。)

(5) 申請・審査意見交換会の開催は、他の議題の申込み状況等に応じ調整となります。また、議題内容や日程調整等の関係により、開催順序が前後することがあることをご了承ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000025215
0
申請・審査意見交換会開催要領
/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0023.html
jpn