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薬事・食品衛生審議会において公知申請に係る事前評価が終了し、その後、薬事承認された医薬品

 

要望された医薬品 承認効能・効果
(該当箇所)
承認用法・用量
(該当箇所)
審査
報告書
承認年月日 備考
一般名 販売名 会社名、
法人番号
アセチルコリン塩化物 オビソート注射用0.1g 第一三共(株)、1010001095640 冠動脈造影検査時の冠攣縮薬物誘発試験における冠攣縮の誘発 冠攣縮薬物誘発試験には、アセチルコリン塩化物を日本薬局方生理食塩液で溶解及び希釈し、1回5mLを冠動脈内に注入する。左冠動脈への注入から開始し、アセチルコリン塩化物として通常、20、50、100µg を冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20秒間かけて注入する。また、右冠動脈には通常、20、50µgを冠攣縮が誘発されるまで5分間隔で段階的に各20 秒間かけて注入する。 表示 平成29年
8
月25日
参考(事前評価報告書)
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株)、8010001048162 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (太字部分追加・変更)
<ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎及び慢性特発性血小板減少性紫斑病に用いる場合>
通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
表示 平成29

6
月26
参考(事前評価報告書)
オセルタミビルリン酸塩 タミフルドライシロップ3% 中外製薬(株)、
5011501002900
A型又はB型インフルエンザウイルス感染症及びその予防 (太字部分追加・変更)
1. 治療に用いる場合
(2) 小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)
新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)

2. 予防に用いる場合
(2) 小児
通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg) 
表示
 
平成29

3
月24
参考(事前評価報告書)
乾燥濃縮人C1-インアクチベーター ベリナートP静注用500 CSLベーリング(株)、
5010001077346
侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制 (太字部分追加・変更)
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。

遺伝性血管性浮腫の急性発作:
通常、成人には1,000~1,500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500~1,000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。

侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制:
通常、成人には侵襲を伴う処置前の6時間以内に1,000~1,500国際単位を投与する。
表示
 
平成29

3
月24
参考(事前評価報告書)
コルヒチン コルヒチン錠0.5mg「タカタ」 高田製薬(株) 家族性地中海熱 家族性地中海熱:
 通常、成人には、コルヒチンとして1日0.5mgを1回又は2回に分けて経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は1.5mgまでとする。
 通常、小児には、コルヒチンとして1日0.01~0.02mg/kgを1回又は2回に分けて経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日最大投与量は0.03mg/kgまでとし、かつ成人の1日最大投与量を超えないこととする。
表示 平成28年
9
月28日
参考(事前評価報告書)
バルガンシクロビル塩酸塩 バリキサ錠450mg 田辺三菱製薬(株) 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制 臓器移植(造血幹細胞移植を除く)におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制の場合
通常、成人にはバルガンシクロビルとして1回900mgを1日1回、食後に経口投与する。
表示 平成28年
8月26日
参考(事前評価報告書)
カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬(株) 結腸・直腸癌 (太字部分追加)
結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。

B法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 (体表面積:1回用量)
1.33m2未満:1,500mg
1.33m2以上1.57m2未満:1,800mg
1.57m2以上1.81m2未満:2,100mg
1.81m2以上:2,400mg

D法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
 (体表面積:1回用量)
1.31m2未満:900mg
1.31m2以上1.64m2未満:1,200mg
1.64m2以上:1,500mg
表示 平成28年
8月26日
参考(事前評価報告書)
ミコフェノール酸 モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬(株) ループス腎炎 成人:
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250~1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児:
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150~600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
表示 平成28年
5月13日
参考(事前評価報告書)
アミトリプチリン塩酸塩 トリプタノール錠10
トリプタノール錠25
日医工(株) 末梢性神経障害性疼痛 末梢性神経障害性疼痛:
アミトリプチリン塩酸塩として、通常、成人1日10mgを初期用量とし、その後、年齢、症状により適宜増減するが、1日150mgを超えないこと。
表示 平成28年
2月29日
参考(事前評価報告書)
リドカイン塩酸塩 キシロカイン注ポリアンプ0.5% アストラゼネカ(株) 上肢手術における静脈内区域麻酔 (太字部分追加)
通常、成人に対してリドカイン塩酸塩として、1回200mg(0.5%液40mL、1%液20mL、2%液10mL)を基準最高用量とする。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。

静脈内区域麻酔[上肢手術]:
200mgまで(40mLまで)

 (括弧内は注射液としての用量)
表示 平成27年12月21日 参考(事前評価報告書)
パクリタキセル タキソール注射液30mg

タキソール注射液100mg
ブリストル・マイヤーズ(株) 胃癌

(既承認の内容から、効能・効果について変更はない。)
太字部分追加、A法の胃癌を削除)
非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌にはA法を使用する。
胃癌にはA法又はE法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
E法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
表示

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参考(事前評価報告書)
ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム ソル・コーテフ注射用100mg

ソル・コーテフ静注用250mg

ソル・コーテフ静注用500mg
ファイザー(株) <ソル・コーテフ静注用250mg、同静注用500mg>

気管支喘息
太字部分追加、斜体部分変更)
(今回の要望に関連する部分のみ抜粋)

<ソル・コーテフ注射用100mg>
(静脈内注射)
気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。


(点滴静脈内注射)
気管支喘息の場合:
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。


(ネブライザー)
通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして1回10~15mgを1日1~3回ネブライザーで投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。


<ソル・コーテフ静注用250mg及び同静注用500mg>
気管支喘息:
(1)通常、成人には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量100~500mgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回50~200mgを4~6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(2)通常、2歳以上の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5~7mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5~7mg/kgを6時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(3)通常、2歳未満の小児には、ヒドロコルチゾンとして初回投与量5mg/kgを緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する。症状が改善しない場合には、1回5mg/kgを6~8時間毎に緩徐に追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
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参考(事前評価報告書)
オキサリプラチン エルプラット点滴静注液50mg
エルプラット点滴静注液100mg
エルプラット点滴静注液200mg
ヤクルト本社 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
  1. 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌及び結腸癌における術後補助化学療法にはA法又はB法を、治癒切除不能な膵癌にはA法を治癒切除不能な進行・再発の胃癌にはB法を使用する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    A法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
    B法:他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはオキサリプラチンとして130mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し、少なくとも20日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。
  2. 本剤を5%ブドウ糖注射液に注入し、250~500mLとして、静脈内に点滴投与する。
表示 平成27年3月20日 参考(事前評価報告書)
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg
インデラル錠20mg
アストラゼネカ(株) 右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制 通常、乳幼児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。なお、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができる。 表示 平成26年11月18日 参考(事前評価報告書)
レボノルゲストレル ミレーナ52mg バイエル薬品(株) 月経困難症 本剤1個を子宮腔内に装着する。 表示 平成26年11月18日 参考(事前評価報告書)
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg
ソル・メドロール静注用125mg
ソル・メドロール静注用500mg
ソル・メドロール静注用1000mg
ファイザー(株) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
治療抵抗性のリウマチ性疾患:
通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減するが、1日1000mgを超えないこと。
表示 平成26年8月29日 参考(事前評価報告書)
バンコマイシン塩酸塩 塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g 塩野義製薬(株)
  • <適応菌種>
バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS)

<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎
 
  • MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として1日2g(力価)を1回0.5g(力価)6時間ごと又は1回1g(力価)12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

高齢者には、1回0.5g(力価)12時間ごと又は1回1g(力価)24時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

小児、乳児には、1日40mg(力価)/kgを2~4回に分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。

新生児には、1回投与量を10~15mg(力価)/kgとし、生後1週までの新生児に対しては12時間ごと、生後1ヵ月までの新生児に対しては8時間ごとに、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。
表示 平成26年5月23日 参考(事前評価報告書)
パミドロン酸二ナトリウム水和物 アレディア点滴静注用15mg
アレディア点滴静注用30mg
ノバルティス ファーマ(株) 骨形成不全症 通常、パミドロン酸二ナトリウム(無水物)として、下記の用量を1日1回4時間以上かけて3日間連続点滴静脈内投与し、下記の投与間隔にて投与を繰り返す。ただし、1日の用量は60mgを超えないこと。
 
年齢 1回投与量 投与間隔
2歳未満 0.5mg/kg 2ヵ月
2歳以上3歳未満 0.75mg/kg 3ヵ月
3歳以上 1.0mg/kg 4ヵ月
表示 平成26年5月23日 参考(事前評価報告書)
(1)(2)乾燥抗HBs人免疫グロブリン
(3)(4)抗HBs人免疫グロブリン
(1)ヘブスブリン筋注用200単位、ヘブスブリン筋注用1000単位
(2)乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」、乾燥HBグロブリン筋注用1000単位「ニチヤク」
(3)抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位/1mL「日赤」、抗HBs人免疫グロブリン筋注1000単位/5mL「日赤」
(4)ヘパトセーラ筋注200単位/mL、ヘパトセーラ筋注200単位/1mL、ヘパトセーラ筋注1000単位/5mL
(1)(3)日本血液製剤機構
(2)日本製薬(株)
(4)化学及血清療法研究所
新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用) 初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。初回注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間以内が望ましい。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16~0.24mLを投与する。 - 平成26年3月17日 参考(事前評価報告書)
組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来) (1)ヘプタバックス-II
(2)ビームゲン、ビームゲン注0.25mL、ビームゲン注0.5mL
(1)MSD(株)
(2)化学及血清療法研究所
B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用) [B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)]
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
表示 平成26年3月17日 参考(事前評価報告書)
エストラジオール エストラーナテープ0.72mg 久光製薬(株) 性腺機能低下症、性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症 通常、成人に対しエストラジオールとして0.72mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替え、症状に応じ増減する。
小児では、エストラジオールとして0.09mgから開始する。下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。その後、エストラジオールとして0.18mg、エストラジオールとして0.36mg、エストラジオールとして0.72mgへ段階的に増量する。
表示 平成26年2月21日 参考(事前評価報告書)
クリンダマイシンリン酸エステル ダラシンS注射液300mg
ダラシンS注射液600mg
ファイザー(株) <適応菌種>
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ぺプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、マイコプラズマ属
<適応症>
顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
[点滴静脈内注射]
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて点滴静注する。
通常、小児には、クリンダマイシンとして1日15~25mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2,400mg(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。
また、小児では1日40mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。
点滴静注に際しては、本剤300~600mg(力価)あたり100~250mLの日局5%ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分~1時間かけて投与する。
[筋肉内注射]
通常、成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて筋肉内注射する。
なお、症状により適宜増減する。
表示 平成26年2月21日 参考(事前評価報告書)
ストレプトマイシン硫酸塩 硫酸ストレプトマイシン注射用1g「明治」 Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>
ストレプトマイシンに感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
[マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症に対して使用する場合]
通常、成人にはストレプトマイシンとして1日0.75~1g(力価)を週2回または週3回筋肉内注射する。
年齢、体重、症状により適宜減量する。
表示 平成26年2月21日 参考(事前評価報告書)
クロミプラミン塩酸塩 アナフラニール錠10mg
アナフラニール錠25mg
アルフレッサ ファーマ(株) ナルコレプシーに伴う情動脱力発作 通常、成人にはクロミプラミン塩酸塩として1日10~75mgを1~3回に分割経口投与する。 表示 平成25年11月22日 参考(事前評価報告書)
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル リピオドール480注10mL ゲルベ・ジャパン(株) 医薬品又は医療機器の調製 本剤を適量とり、医薬品又は医療機器の調製に用いる。 表示 平成25年
9月13日
参考(事前評価報告書)
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 フィブロガミンP静注用 CSLベーリング(株) 先天性及び後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向 1日量4~20mLを緩徐に静脈内投与する。なお、年齢、症状などにより適宜増減する。 表示 平成25年
9月13日
参考(事前評価報告書)
プレドニゾロン (1)プレドニン錠5mg
(2)プレドニゾロン錠1mg(旭化成)
(3)プレドニゾロン錠5mg(旭化成)
(1)塩野義製薬(株)
(2)(3)旭化成ファーマ(株)
デュシェンヌ型筋ジストロフィー 通常、成人にはプレドニゾロンとして1日5~60mgを1~4回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示 平成25年
9月13日
参考(事前評価報告書)
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株) ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 通常成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。 表示 平成25年
6月14日
参考(事前評価報告書)
リツキシマブ(遺伝子組換え) リツキサン注10mg/mL 全薬工業(株) 免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。 表示 平成25年
6月14日
参考(事前評価報告書)

参考(事前評価報告書)
トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150 中外製薬(株) HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ(遺伝子組換え)として初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
表示 平成25年
6月14日
参考(事前評価報告書)
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬(株) 小児悪性固形腫瘍 小児悪性固形腫瘍については、他の抗悪性腫瘍剤との併用でノギテカンとして、1日1回、0.75mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。
これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
表示 平成25年
6月14日
参考(事前評価報告書)
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) ノボセブンHI静注用1mg、ノボセブンHI静注用2mg、ノボセブンHI静注用5mg ノボ ノルディスク ファーマ(株)
  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制
  • 後天性血友病患者の出血抑制
  • 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。
    その後は1回投与量として60~120μg/kg(3~6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。
    初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2~3時間ごとに投与する。
    その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
    なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。
  • 後天性血友病患者の出血抑制
    初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。
    その後は1回投与量として60~120μg/kg(3~6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。
    初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2~3時間ごとに投与する。
    その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
表示 平成25年
5月16日
参考(事前評価報告書)
イリノテカン塩酸塩水和物 (1)カンプト点滴静注40mg、同点滴静注100mg
(2)トポテシン点滴静注40mg、同点滴静注100mg
(3)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「サワイ」、同点滴静注液100mg「サワイ」
(4)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「タイホウ」、同点滴静注液100mg「タイホウ」
(5)イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「ホスピーラ」、同点滴静注液100mg「ホスピーラ」
(1)(株)ヤクルト本社
(2)第一三共(株)
(3)沢井製薬(株)
(4)大鵬薬品工業(株)
(5)ホスピーラ・ジャパン(株)
小児悪性固形腫瘍
  1. 小児悪性固形腫瘍はD法を使用する。
    D法:イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、1日1回、20mg/m2を5日間連日点滴静注する。これを1週毎に2回繰り返し、少なくとも1週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
    なお、D法の投与量は、患者の状態により適宜減量する。
  2. D法では、本剤投与時、投与量に応じて100mL以上の生理食塩液、ブドウ糖液又は電解質維持液に混和し、60分以上かけて点滴静注する。
表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ(株) 真性多血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg~2,000mgを1~3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg~1,000mgを1~2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
ヒドロキシカルバミド ハイドレアカプセル500mg ブリストル・マイヤーズ(株) 本態性血小板血症 ヒドロキシカルバミドとして、通常成人1日500mg~2,000mgを1~3回に分けて経口投与する。寛解後の維持には1日500mg~1,000mgを1~2回に分けて経口投与する。なお、血液所見、症状、年齢、体重により初回量、維持量を適宜増減する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
ダカルバジン ダカルバジン注用100 協和発酵キリン(株) 褐色細胞腫 通常成人では、シクロホスファミド水和物とビンクリスチン硫酸塩との併用において、ダカルバジンとして1日1回600mg/m2(体表面積)を2日間連日静脈内投与し、少なくとも19日間休薬する。これを1コースとし、繰り返し投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
ビンクリスチン硫酸塩 オンコビン注射用1mg 日本化薬(株) 褐色細胞腫 シクロホスファミド水和物、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはビンクリスチン硫酸塩として、1日1回1.4mg/m2(体表面積)を静脈注射し、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。ただし、副作用を避けるため、1回量2mgを超えないものとする。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
シクロホスファミド水和物 注射用エンドキサン100mg、注射用エンドキサン500mg 塩野義製薬(株) 褐色細胞腫 ビンクリスチン硫酸塩、ダカルバジンとの併用において、通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日1回750mg/m2(体表面積)を静脈内投与後、少なくとも20日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
シクロスポリン (1)ネオーラル10mgカプセル、同25mgカプセル、同50mgカプセル、同内用液10%
(2)シクロスポリンカプセル10mg「マイラン」、同カプセル25mg「マイラン」、同カプセル50mg「マイラン」、同細粒17%「マイラン」
(1)ノバルティス ファーマ(株)
(2)マイラン製薬(株)
その他の非感染性ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る) 通常、シクロスポリンとして1日量5mg/kgを1日2回に分けて経口投与を開始し、以後1ヵ月毎に1日1~2mg/kgずつ減量又は増量する。維持量は1日量3~5mg/kgを標準とするが、症状により適宜増減する。 表示12 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
硫酸マグネシウム マグセント注100mL、静注用マグネゾール20mL、マグセント注シリンジ40mL 東亜薬品工業(株) 重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療 初回量として、40mL(硫酸マグネシウム水和物として4g)を20分以上かけて静脈内投与した後、毎時10mL(1g)より持続静脈内投与を行う。症状に応じて毎時5mL(0.5g)ずつ増量し、最大投与量は毎時20mL(2g)までとする。本剤は初回量投与の場合を除いて、持続注入ポンプを用いて投与すること。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg、同静注用125mg、同静注用500mg、同静注用1000mg ファイザー(株) 多発性硬化症の急性増悪 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。 表示 平成25年
3月25日
参考(事前評価報告書)
アルテプラーゼ(遺伝子組換え) (1)グルトパ注600万、グルトパ注1200万、グルトパ注2400万
(2)アクチバシン注600万、アクチバシン注1200万、アクチバシン注2400万
(1)田辺三菱製薬(株)
(2)協和発酵キリン(株)
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後4.5時間以内) 通常、成人には体重kg当たりアルテプラーゼ(遺伝子組換え)として34.8万国際単位(0.6mg/kg)を静脈内投与する。ただし、投与量の上限は3,480万国際単位(60mg)までとする。投与は総量の10%は急速投与(1~2分間)し、その後残りを1時間で投与する。なお、本薬の投与は発症後できるだけ早期に行う。(投与に際しては、添付の溶解液に溶解し、必要に応じて日局生理食塩液にて希釈する。) 表示 平成25年
2月28日
参考(事前評価報告書)
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg、インデラル錠20mg アストラゼネカ(株) 片頭痛発作の発症抑制 通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日20~30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は60mgまで漸増し、1日2回あるいは3回に分割経口投与する。 表示 平成25年
2月28日
参考(事前評価報告書)
L-アスパラギナーゼ ロイナーゼ注用5000、同注用10000 協和発酵キリン(株) 急性白血病(慢性白血病の急性転化例を含む)
悪性リンパ腫
(静脈内投与)通常、1日量体重1kgあたり50~200K単位を連日または隔日に点滴で静脈内に注入する。年令、全身状態により適宜増減する。
(筋肉内投与)通常、1日1回体表面積1m2あたり10,000K単位を週3回、または1日1回体表面積1m2あたり25,000K単位を週1回、筋肉内に注入する。なお、患者の状態により適宜減ずる。
表示 平成25年
2月21日
参考(事前評価報告書)
ゲムシタビン塩酸塩 (1)ジェムザール注射用200mg、同注射用1g
(2)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」、同点滴静注用1g「ヤクルト」
(3)ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」、同点滴静注用1g「サワイ」
(4)ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」、同点滴静注用1g「NK」
(5)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ホスピーラ」、同点滴静注用1g「ホスピーラ」
(1)日本イーライリリー(株)
(2)高田製薬(株)
(3)沢井製薬(株)
(4)日本化薬(株)
(5)ホスピーラ・ジャパン(株)
再発又は難治性の悪性リンパ腫
  1. 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
  2. 手術不能又は再発乳癌の場合
    通常、成人にはゲムシタビンとして1回1250mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
表示 平成25年
2月21日
参考(事前評価報告書)
パクリタキセル (1)タキソール注射液30mg、同注射液100mg
(2)パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同注100mg/16.7mL「NK」
(3)パクリタキセル注射液30mg「サワイ」、同注射液100mg「サワイ」、同注射液150mg「サワイ」
(1)ブリストル・マイヤーズ(株)
(2)日本化薬(株)
(3)沢井製薬(株)
再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍) 再発又は難治性の胚細胞腫瘍には他の抗悪性腫瘍剤と併用でA法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
表示 平成25年
2月21日
参考(事前評価報告書)
リネゾリド (1)ザイボックス注射液600mg
(2)ザイボックス錠600mg
ファイザー(株) (1)(2)
  1. <適応菌種>
本剤に感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)
<適応症>
敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎
  1. <適応菌種>
本剤に感性のバンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェシウム
<適応症>
各種感染症
(1)
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。
通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに、それぞれ30分~2時間かけて点滴静注する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。

(2)
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとして1日1200mgを2回に分け、1回600mgを12時間ごとに経口投与する。
通常、12歳未満の小児にはリネゾリドとして1回10mg/kgを8時間ごとに経口投与する。なお、1回投与量として600mgを超えないこと。
表示 平成24年11月21日 参考(事前評価報告書)
バルサルタン ディオバン錠20mg、ディオバン錠40mg、ディオバン錠80mg、ディオバン錠160mg ノバルティスファーマ(株) 高血圧症 通常、6歳以上の小児には、バルサルタンとして、体重35kg未満の場合、20mgを、体重35kg以上の場合、40mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は、体重35kg未満の場合、40mgとする。 表示 平成24年
8月24日
参考(事前評価報告書)
スルファメトキサゾール・トリメトプリム (1)バクタ配合錠
(2)バクタ配合顆粒
(3)バクトラミン配合錠
(4)バクトラミン配合顆粒
(1)(2)塩野義製薬(株)
(3)(4)中外製薬(株)
(1)(2)(3)(4)
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
<適応菌種>
ニューモシスチス・イロベチー
<適応症>
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
(1)(3)ニューモシスチス肺炎及びその発症抑制
  1. 治療に用いる場合
    通常、成人には1日量9~12錠を3~4回に分割し、経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量15~20mg/kgを3~4回に分割し、経口投与する。
    ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。
  2. 発症抑制に用いる場合
    通常、成人には1日1回1~2錠を連日又は週3日経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量4~8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。

(2)(4)
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
  1. 治療に用いる場合
    通常、成人には1日量9~12gを3~4回に分割し、経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量15~20mg/kgを3~4回に分割し、経口投与する。
    ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。
  2. 発症抑制に用いる場合
    通常、成人には1日1回1~2gを連日又は週3日経口投与する。
    通常、小児にはトリメトプリムとして1日量4~8mg/kgを2回に分割し、連日又は週3日経口投与する。
表示 平成24年
8月10日
参考(事前評価報告書)
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg 塩野義製薬(株)
  • 嫌気性菌感染症
<適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
<適応症>
  • 深在性皮膚感染症
  • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
  • 骨髄炎
  • 肺炎,肺膿瘍
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 腹膜炎,腹腔内膿瘍
  • 肝膿瘍
  • 脳膿瘍
 
  • 感染性腸炎
<適応菌種>
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
<適応症>
感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)
 
  • アメーバ赤痢
  • ランブル鞭毛虫感染症
  • 嫌気性菌感染症
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回又は4回経口投与する。
 
  • 感染性腸炎
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日4回又は1回500mgを1日3回、10~14日間経口投与する。
 
  • アメーバ赤痢
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回500mgを1日3回10日間経口投与する。なお、症状に応じて1回750mgを1日3回経口投与する。
 
  • ランブル鞭毛虫感染症
通常、成人にはメトロニダゾールとして1回250mgを1日3回5~7日間経口投与する。
表示 平成24年
8月10日
参考(事前評価報告書)
アムロジピンベシル酸塩 (1)ノルバスク錠2.5mg、ノルバスク錠5mg、ノルバスクOD 錠2.5mg、ノルバスクOD 錠5mg
(2)アムロジン錠2.5mg、アムロジン錠5mg、アムロジンOD 錠2.5mg、アムロジンOD 錠5mg
(1)ファイザー(株)
(2)大日本住友製薬(株)
高血圧症 通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
表示 123 平成24年
6月22日
参考(事前評価報告書)
エナラプリルマレイン酸塩 レニベース錠2.5、レニベース錠5、レニベース錠10 MSD (株) 高血圧症 通常、生後1ヵ月以上の小児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示 12 平成24年
6月22日
参考(事前評価報告書)
リシノプリル水和物 (1)ゼストリル錠5、ゼストリル錠10、ゼストリル錠20
(2)ロンゲス錠5mg、ロンゲス錠10mg、ロンゲス錠20mg
(1)アストラゼネカ(株)
(2)塩野義製薬(株)
高血圧症 通常、6歳以上の小児には、リシノプリル(無水物)として、0.07mg/kgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示12 平成24年
6月22日
参考(事前評価報告書)
プロプラノロール塩酸塩 インデラル錠10mg、同錠20mg アストラゼネカ(株) 期外収縮(上室性、心室性)、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動(徐脈効果)、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防 通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5~2mg/kgを、低用量から開始し、1日3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量することができるが、1日投与量として90mgを超えないこと。
表示 平成24年
5月25日
参考(事前評価報告書)
アンピシリンナトリウム ビクシリン注射用0.25g、同注射用0.5g、同注射用1g、同注射用2g Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>
アンピシリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、髄膜炎菌、炭疽菌、放線菌、大腸菌、赤痢菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、リステリア・モノサイトゲネス
<適応症>
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、淋菌感染症、腹膜炎、肝膿瘍、感染性腸炎、子宮内感染、化膿性髄膜炎、眼瞼膿瘍、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、猩紅熱、炭疽、放線菌症
<小児>
アンピシリンとして、通常、小児には1日100~200mg(力価)/kgを3~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投与量の上限は1日400mg(力価)/kgまでとする。
<新生児>
アンピシリンとして、通常、新生児には1日50~200mg(力価)/kgを2~4回に分けて日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用いる。
表示 平成24年
5月25日
参考(事前評価報告書)
イホスファミド 注射用イホマイド1g 塩野義製薬(株) 悪性リンパ腫 (1)他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、イホスファミドとして1日0.8~3g/m2(体表面積)を3~5日間連日点滴静注する。これを1コースとし、末梢白血球の回復を待って3~4週間ごとに反復投与する。
なお、年齢、併用薬、患者の状態により適宜減量する。
(2)総投与量はイホスファミドとして1コース10g/m2以下、小児では全治療コース80g/m2以下とする。
表示 平成24年
3月21日
参考(事前評価報告書)
パクリタキセル タキソール注射液30mg、同注射液100mg ブリストル・マイヤーズ(株) 卵巣癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌 卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D法を使用する。

A法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。
表示 平成24年
3月21日
参考(事前評価報告書)12345
メトロニダゾール フラジール内服錠250mg、フラジール腟錠250mg 塩野義製薬(株) <適応菌種>
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ・ビビア、モビルンカス属、ガードネラ・バジナリス
<適応症>
細菌性腟症
  • メトロニダゾール内服錠
通常、成人にはメトロニダゾールとして、1回250mgを1日3回又は1回500mgを1日2回7日間経口投与する。
  • メトロニダゾール腟錠
通常、成人にはメトロニダゾールとして、1日1回250mgを7~10日間腟内に挿入する。
表示 平成24年
3月21日
参考(事前評価報告書)
ベンジルペニシリンカリウム 注射用ペニシリンGカリウム20万単位、注射用ペニシリンGカリウム100万単位 Meiji Seika ファルマ(株) <適応菌種>梅毒トレポネーマ
<適応症>梅毒
<化膿性髄膜炎・感染性心内膜炎・梅毒を除く感染症>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回30~60万単位を1日2~4回筋肉内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ベンジルペニシリンとして1回30~60万単位を1日2~4回筋肉内注射する。
<化膿性髄膜炎>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
<感染性心内膜炎>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1回500万単位、1日3000万単位を超えないこと。
<梅毒>
通常、成人には、ベンジルペニシリンとして1回300~400万単位を1日6回、点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
エトポシド (1)ラステットSカプセル25mg、ラステットSカプセル50mg
(2)ベプシドカプセル25mg、ベプシドカプセル50mg
(1)日本化薬(株)
(2)ブリストル・マイヤーズ(株)
がん化学療法後に増悪した卵巣癌 エトポシドとして、通常成人1日50mg/m2を21日間連続経口投与し、1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
アモキシシリン水和物 (1)サワシリン細粒10%、サワシリンカプセル125、サワシリンカプセル250、サワシリン錠250
(2)パセトシン細粒10%、パセトシンカプセル125、パセトシンカプセル250、パセトシン錠250
(1)アステラス製薬(株)
(2)協和発酵キリン(株)
ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症 成人:アモキシシリン水和物として、通常1回250mg(力価)を1日3~4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:アモキシシリン水和物として、通常1日20~40mg(力価)/kgを3~4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg(力価)/kgを超えないこと。
表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
シスプラチン (1)ブリプラチン注10mg、ブリプラチン注25mg、ブリプラチン注50mg
(2)ランダ注10mg/20mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注50mg/100mL
(1)ブリストル・マイヤーズ(株)
(2)日本化薬(株)
胆道癌 胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I法を選択する。

I法:シスプラチンとして25mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、I法の投与量は患者の状態により適宜減量する。
表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
インドシアニングリーン ジアグノグリーン注射用25mg 第一三共(株) 脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による) インドシアニングリーンとして25mgを5mLの注射用水で溶解し、通常0.1~0.3mg/kgを静脈内投与する。 表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
イマチニブメシル酸塩 グリベック錠100mg ノバルティスファーマ(株) FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。 表示 平成24年
2月22日
参考(事前評価報告書)
セフォタキシムナトリウム クラフォラン注射用0.5g、クラフォラン注射用1g サノフィ・アベンティス(株) 化膿性髄膜炎 通常小児には、セフォタキシムとして1日50~100mg(力価)/kgを3~4回に分けて静脈内に注射する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また小児では150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。なお、小児の化膿性髄膜炎では300mg(力価)/kgまで増量できる。
表示 平成23年
12月22日
参考(事前評価報告書)
グラニセトロン塩酸塩 カイトリル錠1mg、カイトリル錠2mg、カイトリル細粒0.4%、カイトリル注1mg、カイトリル注3mg、カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL 中外製薬(株) 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐) 通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。 表示 平成23年
12月22日
参考(事前評価報告書)
メチラポン メトピロンカプセル250mg ノバルティス ファーマ(株) クッシング症候群 通常、成人及び小児には、メチラポンとして1回250mg~1gを1日1~4回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減する。 表示 平成23年
11月25日
参考(事前評価報告書)
トラスツズマブ(遺伝子組換え) ハーセプチン注射用60、同注射用150 中外製薬(株) HER2過剰発現が確認された乳癌 HER2過剰発現が確認された転移性乳癌にはA法又はB法を使用する。HER2過剰発現が確認された乳癌における術後補助化学療法にはB法を使用する。HER2過剰発現が確認された乳癌における術前補助化学療法にはA法又はB法を使用する。
A法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には4mg/kg(体重)を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法:通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブとして初回投与時には8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
表示 平成23年
11月25日
1.参考(事前評価報告書)
2.参考(事前評価報告書)
オクトレオチド酢酸塩 サンドスタチンLAR筋注用10mg、同LAR筋注用20mg、同LAR筋注用30mg ノバルティス ファーマ(株) 消化管神経内分泌腫瘍 通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。 表示 平成23年
11月25日
参考(事前評価報告書)
カルボプラチン パラプラチン注射液50mg、同注射液150mg、同注射液450mg ブリストル・マイヤーズ(株) 乳癌 トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300~400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、患者の状態により適宜減ずる。 表示 平成23年
11月25日
参考(事前評価報告書)
フルコナゾール (1)ジフルカン静注液50mg
(2)同静注液100mg
(3)同静注液200mg
(4)ジフルカンカプセル50mg
(5)同カプセル100mg
ファイザー(株) (1)(2)(3)(4)(5)
カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防
(1)(2)(3)
成人
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回静脈内に投与する。

小児
カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回静脈内に投与する。
クリプトコッカス症:通常、小児にはフルコナゾールとして3~6mg/kgを1日1回静脈内に投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回静脈内に投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
ただし、1日量として400mgを超えないこと。

新生児
生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間毎に投与する。
生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間毎に投与する。

(4)(5)
成人
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回経口投与する。

小児
カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回経口投与する。
クリプトコッカス症:通常、小児にはフルコナゾールとして3~6mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
ただし、1日量として400mgを超えないこと。

新生児
生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間毎に投与する。
生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間毎に投与する。
表示 平成23年
11月25日
1.参考(事前評価報告書)
2.参考(事前評価報告書)
シクロホスファミド水和物 エンドキサン錠50mg 塩野義製薬(株) ネフローゼ症候群(副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果がみられない場合に限る。) 通常、成人には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日50~100mgを8~12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
通常、小児には、シクロホスファミド(無水物換算)として1日2~3mg/kgを8~12週間経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、通常1日100mgまでとする。原則として、総投与量は300mg/kgまでとする。
表示 平成23年
9月16日
参考(事前評価報告書)
ミコフェノール酸モフェチル セルセプトカプセル250 中外製薬(株) 腎移植における拒絶反応の抑制 小児:通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回300~600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
表示 平成23年
9月16日
参考(事前評価報告書)
バルプロ酸ナトリウム (1)デパケン錠100、同錠200
(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
(3)デパケンR錠100、同R錠200
(4)デパケンシロップ5%
協和発酵キリン(株) 片頭痛発作の発症抑制 (1)デパケン錠100、同錠200及び(2)デパケン細粒20%、同細粒40%
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日2~3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
(3)デパケンR錠100、同R錠200
通常1日量バルプロ酸ナトリウムとして400~800mgを1日1~2回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として1,000mgを超えないこと。
(4)デパケンシロップ5%
通常1日量8~16mL(バルプロ酸ナトリウムとして400~800mg)を1日2~3回に分けて経口投与する。
なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、1日量として20mL(バルプロ酸ナトリウムとして1,000mg)を超えないこと。
表示 平成23年
6月16日
参考(事前評価報告書)
エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) (1)注射用ノボセブン1.2mg、同4.8mg
(2)ノボセブンHI静注用1mg、同2mg、同5mg
ノボノルディスクファーマ(株) 血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 80~120μg/kg(4.0~6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5~2.5時間ごとに投与する。 表示 平成23年
6月16日
参考(事前評価報告書)
メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム ソル・メドロール静注用40mg、同125mg、同500mg及び同1000mg ファイザー(株) ネフローゼ症候群 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩徐に静注又は点滴静注する。
通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。
表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
リュープロレリン酢酸塩 リュープリン注射用1.88、同注射用3.75 武田薬品工業(株) 中枢性思春期早発症 通常、4週に1回リュープロレリン酢酸塩として30μg/kgを皮下に投与する。なお、症状に応じて180μg/kgまで増量できる。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
エタンブトール塩酸塩 (1)エサンブトール錠125mg、同錠250mg
(2)エブトール125mg錠、同250mg錠
(1)サンド(株)
(2)科研製薬(株)
<適応菌種>
本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
通常成人には、エタンブトール塩酸塩として0.5~0.75gを1日1回経口投与する。年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1gを超えない。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
リファンピシン (1)リファジンカプセル150mg
(2)リファンピシンカプセル150mg「サンド」
(1)第一三共(株)
(2)サンド(株)
<適応菌種>
本剤に感性のマイコバクテリウム属
<適応症>
マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症を含む非結核性抗酸菌症
通常成人には、リファンピシンとして1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状、体重により適宜増減するが、1日最大量は600mg(力価)を超えない 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液 ミオMIBG-I123注射液 富士フイルムRIファーマ株式会社 腫瘍シンチグラフィによる褐色細胞腫の診断 通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
アザチオプリン (1)イムラン錠50mg
(2)アザニン錠50mg
(1)グラクソ・スミスクライン(株)
(2)田辺三菱製薬(株)
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、および難治性リウマチ性疾患
通常、成人及び小児には、1日量として1~2mg/kg相当量を経口投与する。なお、症状により適宜増減可能であるが1日量として3mg/kgを超えないこと。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
ビソプロロールフマル酸塩 メインテート錠2.5、メインテート錠5 田辺三菱製薬株式会社 次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者
虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全
通常、成人にはビソプロロールフマル酸塩として、1日1回0.625mg経口投与から開始する。1日1回0.625mgの用量で2週間以上経口投与し、忍容性がある場合には、1日1回1.25mgに増量する。その後忍容性がある場合には、4週間以上の間隔で忍容性をみながら段階的に増量し、忍容性がない場合は減量する。用量の増減は1回投与量を0.625、1.25、2.5、3.75又は5mgとして必ず段階的に行い、いずれの用量においても、1日1回経口投与とする。通常、維持量として1日1回1.25~5mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により、開始用量は更に低用量に、増量幅は更に小さくしてもよい。また、患者の本剤に対する反応性により、維持量は適宜増減するが、最高投与量は1日1回5mgを超えないこと。
表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
ベラパミル塩酸塩 ワソラン静注5mg エーザイ株式会社 頻脈性不整脈(発作性上室性頻拍、発作性心房細動、発作性心房粗動) 小児:通常、小児にはベラパミル塩酸塩として1回0.1~0.2mg/kg(ただし、1回5mgを超えない)を、必要に応じて生理食塩水又はブドウ糖注射液で希釈し、5分以上かけて徐々に静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
ベラパミル塩酸塩 ワソラン錠40mg エーザイ株式会社 頻脈性不整脈(心房細動・粗動、発作性上室性頻拍) 小児:通常、小児には、ベラパミル塩酸塩として1日3~6mg/kg(ただし、1日240mgを超えない)を、1日3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。 表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」 (株)ベネシス D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)又は腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
  • 妊娠28週前後
本剤は、1バイアルを添付溶剤(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:
    72時間以内に本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
  • 妊娠28週前後:
    本剤1バイアルを筋肉内に注射する。
表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン 抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」 日本製薬(株) D(Rho)陰性で以前にD(Rho)因子で感作を受けていない女性に対し、以下の場合に投与することにより、D(Rho)因子による感作を抑制する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後(羊水穿刺、胎位外回転術等)又は腹部打撲後等のD(Rho)感作の可能性がある場合
  • 妊娠28週前後
本剤は、1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)2mLに溶解し、効能・効果に応じて以下のとおり投与する。
  • 分娩後、流産後、人工妊娠中絶後、異所性妊娠後、妊娠中の検査・処置後又は腹部打撲後:
    72時間以内に本剤1瓶を筋肉内に注射する。
  • 妊娠28週前後:
    本剤1瓶を筋肉内に注射する。
表示 平成23年
5月20日
参考(事前評価報告書)
レボカルニチン塩化物 エルカルチン錠100mg、エルカルチン錠300mg 大塚製薬(株) カルニチン欠乏症 通常、成人には、レボカルニチン塩化物として、1日1.8~3.6gを3回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
通常、小児には、レボカルニチン塩化物として、1日体重1kgあたり30~120mgを3回に分割経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
表示 平成23年
3月10日
参考(事前評価報告書)
ビンブラスチン硫酸塩 エクザール注射用10mg 日本化薬(株) ランゲルハンス細胞組織球症 ランゲルハンス細胞組織球症に対しては、通常、ビンブラスチン硫酸塩として1回6mg/m2(体表面積)を、導入療法においては週1回、維持療法においては2~3週に1回、静脈内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成23年
3月10日
参考(事前評価報告書)
ワルファリンカリウム ワーファリン錠0.5mg、同1mg、同5mg エーザイ(株) 血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療及び予防 小児における維持投与量(mg/kg/日)の目安を以下に示す。
12ヵ月未満:0.16mg/kg/日
1歳以上15歳未満:0.04~0.10mg/kg/日
表示 平成23年
2月23日
参考(事前評価報告書)
シクロホスファミド水和物 (1)注射用エンドキサン100mg
(2)同500mg
(3)エンドキサン錠50mg
塩野義製薬(株) 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、大動脈炎症候群等)、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び血管炎を伴う難治性リウマチ性疾患
(1)(2)
成人:通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500~1000mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児:通常、シクロホスファミド(無水物換算)として1日1回500mg/m2(体表面積)を静脈内に注射する。原則として投与間隔を4週間とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(3)
通常、成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として1日50~100mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
表示 平成23年
2月23日
参考(事前評価報告書)
カペシタビン ゼローダ錠300 中外製薬(株) 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 治癒切除不能な進行・再発の胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。
C法:体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
体表面積 1回用量
1.36m2未満1,200mg
1.36m2以上1.66m2未満1,500mg
1.66m2以上1.96m2未満1,800mg
1.96m2以上2,100mg
表示 平成23年
2月23日
参考(事前評価報告書)
ゲムシタビン塩酸塩 ジェムザール注射用200mg、同1g 日本イーライリリー(株) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 通常、成人にはゲムシタビンとして1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成23年
2月23日
参考(事前評価報告書)
ノギテカン塩酸塩 ハイカムチン注射用1.1mg 日本化薬(株) がん化学療法後に増悪した卵巣癌 がん化学療法後に増悪した卵巣癌については、ノギテカンとして、通常、成人に1日1回、1.5mg/m2(体表面積)を5日間連日点滴静注し、少なくとも16日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 表示 平成23年
2月23日
参考(事前評価報告書)


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