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医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談について

概要 手数料額 詳細
医薬品の添付文書の改訂の根拠となる臨床試験に関する資料に対し、信頼性基準の適合性に関する指導及び助言を行います。
 
ただし、相談時には、当該試験実施当時のGCP実施体制の確認及びデータマネジメント、解析等の実施状況の確認も実施します。
2,300,400円
+外国旅費
実施要綱等通知はこちら

 

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
相談の前に 事前面談及び対面助言の実施にあたり、よく問い合わせを受ける事項、留意事項等をまとめた資料をこちら(ページ下部の「3.当面の信頼性保証部が実施する対面助言の実施方針」)に掲載していますので、事前にご確認ください。なお、当該資料については適宜更新していきますので、最新版をご確認ください。
事前面談の実施
(必須)
相談資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について確認してください。

【事前面談申込み時の注意点】

<事前面談申込み時の提出資料>

●別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」
 ※質問事項欄における表題には「医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に先立つ事前面談」、担当分野欄には「信頼性保証」と記入してください。
●相談内容の概略、・審査部との協議の状況等をまとめた資料等

事前面談申込受付時期→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く) 午前9時30分 ~ 正午(厳守)
 ※事前面談の申込手順等の詳細は以下のページでご確認ください。
 医薬品事前面談についてはこちら
 

<事前面談申込み後の提出資料>

事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。
(1)添付文書改訂の概略
(2)臨床試験の実施計画書
(3)総括報告書(必要な場合のみ)
(4)臨床試験の施設一覧及び症例一覧

提出方法は、電子メールとしますが、資料の容量が大きい場合には、電子媒体(CD又はDVD)にて提出してください。
信頼性保証部への事前面談資料提出先電子メールアドレス:gpmsp●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)
 
【事前面談の実施方法】
原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。(必要に応じて、機構にて実施する場合もあります
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WORDPDF
手数料振込申込書提出
資料搬入
手数料を振り込んだ上で、「医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談」に必要事項を記入し、下記3点と併せて、電子媒体(CD又はDVD)(1部)で持参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
各種手数料についてはこちら
  • 振込金受取書等の写し
  • 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に使用する資料目録
  • 相談申込時に、事前面談において擦り合せた内容の資料全て

資料は、以下を準用し作成してください。
  • 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」(平成29年11月28日薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
  • 「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」(令和2年8月31日薬機発第0831001号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)

【受付時期】→申込先はこちら
原則として、毎月第3火曜日の午前10時から午後4時(厳守)。
なお、国民の祝日の場合等、状況に応じて、受付日を変更することがあります。
様式第22号の3:医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書
WORDPDF

※相談申込者の押印は不要です。
相談の実施等のお知らせ 当該相談の申込み後、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛にお知らせします。
根拠資料提示
 
相談実施
事前面談で擦り合わせた根拠資料を提出してください。
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談は、原則として、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法で実施します。(必要に応じて、機構の担当者が相談者又は受託者へ訪問して行う場合もあります。)
根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状況で準備してください。
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ、医療機関又は受託者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。
その他 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の対象となった資料を、医薬品の再審査申請資料として使用する場合、相談時に提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。
また、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談記録は再審査申請時に提出してください。

 

申込書受付日

毎月第3火曜日の午前10時から午後4時(厳守)。
(第3火曜日が国民の祝日等に当たる場合は、申込書受付日を翌勤務日とします。)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

  • 電話(ダイヤルイン) : 03-3506-9556
  • ファクシミリ : 03-3506-9443
  • 電子メール:shinyaku-uketsuke●pmda.go.jp(●を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは8MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。)


お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
  • 地図・交通案内

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