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医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談について

相談区分 概 要 手数料額 詳細
◆医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談 医薬品の添付文書の改訂の根拠となる臨床試験に関する資料に対し、信頼性基準の適合性に関する指導及び助言を行います。
 
ただし、相談時には、当該試験実施当時のGCP実施体制の確認及びデータマネジメント、解析等の実施状況の確認も実施することとします。
1,797,200円
+外国旅費
実施要綱等通知はこちら
 

相談の流れ(概要)

相談の流れ
≪!! ご注意下さい !!≫
申込書に記載される内容、特にご担当者の連絡先(電話番号、FAX番号)に間違いがないことをご確認の上、各種書類をご提出くださいますようお願いいたします。

  実施要綱等 様式ダウンロード等
事前面談の実施
(必須)
相談資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について確認してください。
 
当該事前面談後、当該相談の申込みを機構と合意した日又は医療機関への訪問による確認要否及び医療機関の選定に必要な資料の提出日のいずれかの遅い時点から、機構の担当者が実施日時について調整を行います。医療機関又は相談者からの委託を受けて関連する業務を行う者(以下「受託者」)への訪問による確認が必要な場合、医療機関又は受託者との日程調整は、機構からの連絡後、相談者が医療機関又は受託者と行い、候補日を複数、機構に連絡してください。
 
当該事前面談終了後、機構及び相談者において確認された事項について、「事前面談確認書」を発行します。
実施要綱等通知はこちら

【受付時期】→申込先はこちら
月曜日から金曜日(国民の休日を除く)
午前9時30分 ~ 正午(厳守)
別紙様式7:医薬品事前面談質問申込書
WORDPDF
手数料振込申込書提出
資料搬入
手数料を振り込んだ上で、「医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書」に必要事項を記入し、下記4点と併せて、持参又は郵送によりお申込みください。
各種審査等手数料についてはこちら
 
  1. 事前面談時に発行された確認書の写し
  2. 振込金受取書等の写し
  3. 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に使用する資料目録
  4. 添付文書改訂の根拠となる臨床試験に関する資料
 
【受付時期】→申込先はこちら
原則として、毎月第3週の火曜日の午前10時から午後4時(厳守)。
なお、国民の祝日の場合等、状況に応じて、受付日を変更することがありますので、「3.申込書受付日」を必ずご確認ください。
様式第22号の3:医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書
WORDPDF
相談の
実施等の
お知らせ
当該相談の申込み後、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛に郵送にてお知らせします。
根拠資料
提示
 
相談実施
根拠資料を相談又は確認実施場所に搬入するとともに、実際に搬入した資料の目録を提出してください。根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状況で準備してください。
相談記録の伝達 当該相談の終了後、必要に応じ、医療機関又は受託者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。
その他 医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の対象となった資料を、医薬品の再審査申請資料として使用する場合、相談時に提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。
また、医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談記録は再審査申請時に提出してください。

申込書受付日

◆平成30年1月16日(火) 午前10時から午後4時(厳守)
◆平成30年2月20日(火) 午前10時から午後4時(厳守)
◆平成30年3月20日(火) 午前10時から午後4時(厳守)

実施要綱・手数料等関連通知

医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先

医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 審査マネジメント課
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
電話(ダイヤルイン):03-3506-9556
ファクシミリ:03-3506-9443

 

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで(土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く)となっております。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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