承認審査関連業務

医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談

医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談について

1.1.概要

　医薬品又は再生医療等製品の添付文書の改訂の根拠となる臨床試験に関する資料に対し、信頼性基準に準じて資料の信頼性に関する事項に関し、指導及び助言を行うもの。
　ただし、相談時には、当該試験実施当時のGCP実施体制の確認及びデータマネジメント、解析等の実施状況の確認も実施します。

　詳細は、実施要綱等通知の別添20-3[198KB]をご覧ください。

1.2.手数料表

相談区分	手数料額
医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談	2,300,400円＋外国旅費

相談の流れ（概要）

相談の流れ [35KB]

注意事項

　申込書等に記載される内容、特にご担当者の連絡先（電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）に間違いがないことをご確認の上、各種書類を提出くださいますようお願いいたします。

2.1.相談の前に

　事前面談及び対面助言の実施にあたり、よく問い合わせを受ける事項、留意事項等をまとめた資料を医薬品及び再生医療等製品の適合性調査・相談に関する共通事項のページの「4．信頼性保証部が実施する対面助言について」に掲載していますので、事前にご確認ください。なお、当該資料については適宜更新していきますので、最新版をご確認ください。

2.2.事前面談の実施（必須）

　相談資料提出予定時期の2ヶ月程度前までに必ず事前面談を実施し、相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予定日等について確認してください。
　医薬品事前面談についてはこちらをご覧ください。

事前面談申込まで

事前面談申込み時の提出資料

別紙様式7「医薬品事前面談質問申込書」または別紙様式8「再生医療等製品事前面談質問申込書

　（注）質問事項欄における表題には「医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に先立つ事前面談」、担当分野欄には「信頼性保証」と記入してください。

相談内容の概略、審査部との協議の状況等をまとめた資料等

事前面談申込書

別紙様式7：医薬品事前面談質問申込書

別紙様式8：再生医療等製品事前面談質問申込書

申込先

申込先はこちら

事前面談申込受付時期

月曜日から金曜日（国民の休日を除く）　午前9時30分から正午（厳守）

事前面談申込後

事前面談申込み後の提出資料

事前面談申込み後、以下の資料を信頼性保証部担当者宛てに提出してください。（信頼性保証部からの連絡をお待ちいただく必要はありません。事前面談質問申込書を審査マネジメント課宛に提出後すぐに資料を信頼性保証部へご提出ください。）
（1）添付文書改訂案（新旧対照表）及び改訂の経緯・理由を示した資料
（2）臨床試験等の実施計画書
（3）臨床試験等の総括報告書
（4）臨床試験等の施設一覧（「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2023年（令和5年）7月3日薬機発第2771号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）又は「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2023年（令和5年）7月3日薬機発第2772号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）別紙様式7　表4－2を準用）
（5）その他、機構から指示された資料

提出方法

電子メールにより、信頼性保証部宛に提出してください。
信頼性保証部への事前面談資料提出先電子メールアドレス：
gpmsp[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは最大10MBまでしか受け取れません。）
（注）資料の容量が大きい場合には、電子メールではなく、以下のいずれかにより信頼性保証部宛に提出してください。

電子媒体（CD又はDVD）（1部）にて提出
申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出

ゲートウェイを利用した相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。
対面助言資料のゲートウェイ提出の方法・留意事項[473KB]

事前面談の実施方法

原則、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に実施します。（必要に応じて、機構にて実施する場合もあります。)

2.3.日程調整

　事前面談実施の上、当該相談を進める場合には申込みを行う前に相談実施日及び申込書提出日を再度、信頼性保証部へ確認してください。なお、確認日を再審査申請日とみなして、通常の再審査申請品目と同列に取り扱うこととし、相談実施日を調整します。
　調査対象施設等の相談準備に必要な情報については、申込書提出日の1か月前までを目途に信頼性保証部より伝達します。

2.4.申込書提出、資料搬入

　手数料を振り込んだ上で、「医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書」に必要事項を記入し、提出物と併せて、審査マネジメント部審査マネジメント課に提出してください。
　各種手数料についてはこちら

申込書

様式第22号の3：医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談申込書

提出物

振込金受取書等の写し
医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談に使用する資料目録
相談申込時に、事前面談において擦り合せた内容の資料全て

資料作成時の留意事項

　資料は、事前面談で伝達された内容の資料に加え、以下の通知を準用し作成してください。

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（2017年（平成29年）11月28日薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の「2．添付資料」のうち相談対象試験にかかる資料（医薬品の中間評価申請時又は再審査申請時に添付する予定がある場合に限る。）又は「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（2022年（令和4年）3月28日薬生機審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）の「3 再審査申請書に添付すべき資料」のうち相談対象試験又は調査に係る資料（再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認申請時又は再審査申請時に添付する予定がある場合に限る。）
「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2023年（令和5年）7月3日薬機発第2771号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）又は「再生医療等製品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに再生医療等製品の再審査等資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（2023年（令和5年）7月3日薬機発第2772号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）別紙6に示される「I．申請時提出資料」「II．調査直前提出資料」のうち相談対象試験にかかる資料

　根拠資料の準備等については、手続き通知を準用してください。医薬品/再生医療等製品の中間評価申請時又は再審査申請時に添付する予定がない資料を対象に実施する医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談においては、添付文書改訂の目的及び内容に鑑み、必要に応じてGCP実施体制の確認の範囲、提示する資料の範囲等を変更する場合があるため、事前面談等にて確認してください。

提出方法

　以下のいずれかにより審査マネジメント部審査マネジメント課へご提出ください。

電子媒体1部（CD又はDVD）の郵送又は持参：提出先はこちら
申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン提出

　ゲートウェイ提出の際、「提出名称」には「【PIA】申込書・相談資料（申込者名：○○会社）」と書いてください。

　相談資料の提出に際しては以下の留意事項を必ず事前に確認してください。

受付時期

　原則として、相談実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
　なお、国民の祝日を含む場合等、状況に応じて、受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。

2.5.相談実施等のお知らせ

　当該相談の申込み後、確定した実施日時、場所等を相談者、医療機関又は受託者の連絡先宛にお知らせします。

2.6.根拠資料提示及び相談実施

　機構の担当者から指示された根拠資料を提示してください。
　医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談は、原則として、手続き通知に規定するクラウド等システムやWeb会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法で実施します。（必要に応じて、機構の担当者が相談者又は受託者へ訪問して行う場合もあります。）
　根拠資料等に電子媒体がある場合には、相談又は確認時に内容が確認できる状態で準備してください。

2.7.相談記録の伝達

　当該相談の終了後、必要に応じ、医療機関又は受託者に関する内容も含め相談者に確認の上、機構において記録を作成し、相談者、医療機関又は受託者に伝達します。

2.8.その他

　医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談の対象となった資料を、再審査申請資料として使用する場合、相談時に提出した資料の内容を変更していない旨の陳述書を提出していただきます。
また、医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談記録は再審査申請時に提出してください。

2.9.留意事項

　相談内容については、原則、1相談当たり1試験とします。相談の対象範囲となる1試験の定義については事前面談において個別に調整をするものとします。

申込書受付日

相談実施日の10週間前の午前10時から正午まで（厳守）。
（国民の祝日、年末年始を含む場合等、状況に応じて受付日を変更しますので、事前面談等の際に確認してください。）

実施要綱・手数料等関連通知

実施要綱・手数料等関連通知はこちら

医薬品/再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談についてのお申込み先及びお問合せ先

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部審査マネジメント課

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル

電話番号：03-3506-9556
ファクシミリ番号：03-3506-9443
電子メール：shinyaku-uketsuke[at]pmda.go.jp（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。添付ファイルは10MBまでとしてください。1回のメールで送付できない場合は、受付後に担当者に直接送付してください。）

お問合せに関しては、午前9時30分から午後5時まで（土曜日、日曜日及び国民の祝日を除く）となっております。