• このページをよく見るページ一覧に追加する
  • 本文のみ印刷する
ここから本文です。

品質マニュアルモデル(例)

平成27年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究

国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアルモデルについて

注意本品質マニュアルモデルの作成に当たっては、主に医療機器等以外の製品の保管をQMS省令、ISO 13485又はISO9001以外の品質管理手法により管理している倉庫業者が、製造販売業者との委受託契約等に基づき医療機器等の保管を行う場合であって、その業務内容について覚書等により製造販売業者が主体的に管理を行うケースにおける当該医療機器等の品質管理のためのQMSを整備する場合を想定しています。品質マニュアルモデルの前段に記載の「本品質マニュアル作成の考え方」、「本品質マニュアルの適用にあたっての注意事項」を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。
 

品質マニュアルモデル(例)

文書及び手順書(例)
注意品質マニュアルモデル(例)に記載の文書及び手順書は、準備が出来次第順次掲載します。



 

平成26年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究

医療機器の輸入を行う製造販売業者の品質マニュアルモデルについて

注意 国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアルモデルの作成に伴い、内容を整合させるため医療機器の輸入を行う製造販売業者の品質マニュアルモデルを改訂中です。改訂後の品質マニュアルモデルは、作業終了後に掲載します。
現在掲載中の品質マニュアルモデルの使用に当たっては、品質マニュアルモデルの前段に記載の注意事項を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。

品質マニュアルモデル(例)

 

文書及び手順書(例)

 

● 記録(例)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

Copyright © 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 All Rights Reserved

000041577
0
品質マニュアルモデル(例)
/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html
jpn