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厚生労働科学研究(QMS分野)

平成28年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版)

平成27年11月1日から平成28年3月31日の間、PMDA及び登録認証機関によって実施されたQMS適合性調査(日本国内における実地調査に限る)において、実際に文書指摘として発出された指摘事項を収集(総指摘:995件)し、特に指摘の多かった「文書の管理」、「製品実現計画(リスクマネジメント)」、「購買管理」、「内部監査」、「改善」等について、「QMS省令の要求事項の考え方」、「指摘事例」、「このような指摘を受けないためには」を記載したガイダンスとして、「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版)」を作成しました。
なお、「指摘事例」については、単に事例を集めたものです。

平成27年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアルモデルについて

注意本品質マニュアルモデルの作成に当たっては、主に医療機器等以外の製品の保管をQMS省令、ISO 13485又はISO9001以外の品質管理手法により管理している倉庫業者が、製造販売業者との委受託契約等に基づき医療機器等の保管を行う場合であって、その業務内容について覚書等により製造販売業者が主体的に管理を行うケースにおける当該医療機器等の品質管理のためのQMSを整備する場合を想定しています。品質マニュアルモデルの前段に記載の「本品質マニュアル作成の考え方」、「本品質マニュアルの適用にあたっての注意事項」を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。

品質マニュアルモデル(例)

 

文書及び手順書(例)

平成26年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデルについて(2017年改正)

注意「国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアルモデル」及び「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(2017年版)」の作成に伴い、「医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデル」を改正しました。なお、掲載中の品質マニュアルモデルの使用に当たっては、品質マニュアルモデルの前段に記載した注意事項をよく確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。

(2017年版)品質マニュアルモデル(例)

【主な変更点】

  • 特に指摘事例が多い要求事項について、解説を追記した。
  • 外部委託する工程の範囲を見直した。(例:修理業務を外部委託する等)
  • ISO13485で使用する言葉からQMS省令で使用する言葉に変更した。

 

(2017年版)関連文書(例)

 

(旧)品質マニュアルモデル(例)及び関連文書(例)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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厚生労働科学研究(QMS分野)
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