今般、日本製薬工業協会（JPMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）及び医薬品医療機器総合機構（PMDA）共催にて「「ICH E17ガイドライン：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」の考え方」と題したワークショップを開催いたします。
ICH E17ガイドラインは、本邦では平成30年6月12日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて」として発出されました。
本ワークショップは、よくある疑問等を踏まえたガイドラインの解説・パネルディスカッション・質疑応答を通じて、ICH E17ガイドラインの理解を深めることを目的としており、国際共同治験へ日本が円滑に参加し、効果的・効率的な医薬品開発を進めることに寄与するものと考えます。
実務にかかわる皆様にご参加いただき活発に議論を交わしていただければ幸いです。
| 盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。 |
日時
令和元年12月9日（月）
開場：12時00分
開始：13時00分
終了：17時00分（予定）
場所
日本消防会館（ニッショーホール）
住所：東京都港区虎ノ門2丁目9番16号
（東京メトロ銀座線 虎ノ門駅2番・3番出口 徒歩5分、東京メトロ日比谷線 神谷町駅4番出口 徒歩10分）
プログラム
| 時間 | 内容 | 当日資料 |
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司会進行：中村 龍太 |
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| 13：00-13：05 |
開会の挨拶 国忠 聡 |
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| 13：05-13：45 |
ICH E17ガイドラインの背景・概要、ワークショップの目的 大坪 泰斗 |
当日資料 |
| 13：45-14：00 | 休憩 | |
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14：00-15：30 |
ICH E17ガイドラインの解説～事前アンケートを踏まえて～ 医薬品医療機器総合機構 ICH E17作業部会メンバー：青井 陽子 |
当日資料 |
| 15：30-15：45 |
休憩 |
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| 15：45-16：55 |
パネルディスカッション 安藤 友紀（医薬品医療機器総合機構） |
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| 16：55-17：00 |
閉会挨拶 宇津 忍 |