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結果の概要

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結果の概要（講演資料-pdf）

4月14日（月）
司会：（独）医薬品医療機器総合機構理事岸田修一氏
13:30～13:40	はじめのことば：本シンポジウムの開催趣旨について（独）医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也氏
13:40～14:00	局長級会合報告厚生労働省大臣官房企画官（医薬国際担当）富永俊義氏
14:00～14:30	グローバル開発に向けて：中国の視点と役割 Mr. Zhang Wei, Director General, Department of Drug Registration, SFDA (China)
14:30～15:00	グローバル開発に向けて：韓国の視点と役割 Dr. Young-Chan, Kim, Director General, Pharmaceuticals Headquarters, KFDA (Korea)
15:00～15:30	グローバル開発に向けて：日本の視点と役割厚生労働省大臣官房審議官（医薬担当）黒川達夫氏
15:30～16:00	コーヒーブレイク

4月14日（月）分科会 1
分科会 1 医薬品品質/GMPに関する現状と展望趣旨：医薬品製造、販売のグローバル化の進展に伴い、韓国、中国、日本における今後の相互協力をより具体的かつ実りあるものにするため、GMPに関する各国の基準、査察内容、および企業の対応の現状について討議する。司会：国立医薬品食品衛生研究所薬品部第三室長檜山行雄氏
16:00～16:30	医薬品品質／GMPに関する韓国の動向 Dr. In-Kyu, Kim, Director, Chemistry & Cardiovascular Team, KFDA (Korea)
16:30～17:00	医薬品品質／GMPに関する日本の動向（独）医薬品医療機器総合機構　品質管理部　調査役櫻井　信豪　氏
17:00～17:30	医薬品品質／GMPに関する中国の動向 Ms. Li Jinju, Consultant, Department of Drug Safety Inspection, SFDA (China)
17:30～18:00	パネルディスカッションパネリスト： Dr. In-Kyu, Kim, Ms. Zhang Yanli, 櫻井　信豪　氏

4月14日（月）分科会 2
分科会 2　市販後安全対策趣旨：市販後安全対策は世界同時開発の進展、革新的生物医薬品の出現により、さらに重要性を増してきている。本分科会においては新薬の適正使用を確保するため、中国、韓国、日本における市販後安全対策の現状と相互協力の可能性について討論する。司会：（独）医薬品医療機器総合機構　安全部長　三澤　馨　氏
16:00～16:30	市販後安全対策への中国の取り組み Ms. Li Jinju, Consultant, Department of Drug Safety Inspection, SFDA (China)
16:30～17:00	市販後安全対策への韓国の取り組み Dr. Joon-Su, Shin, Deputy Director, Pharmaceutical Management Team, KFDA
17:00～17:30	市販後安全対策への日本の取り組み（独）医薬品医療機器総合機構　安全管理監　川原　章　氏
17:30～18:00	パネルディスカッションパネリスト： Ms. Li Jinju, Dr. Joon-Su, Shin, 川原　章　氏

4月14日（月）レセプション
18:15～20:15	レセプション

4月15日（火）午前
グローバル治験と医薬品開発：産業界の視点趣旨：近年、医薬品の世界同時開発戦略の一環としてグローバル治験が行われている。中国、韓国、日本のいずれもが、積極的にグローバル治験に参加するようになり始めた今日、医薬品産業界はどのように考え、規制当局はどのように考えているのかをそれぞれ紹介し、東アジア地域をフィールドとした医薬品開発の発展に向けた相互協力の可能性について討論する。司会：（独）医薬品医療機器総合機構　審議役　森　和彦　氏
9:30～10:00	東アジアにおけるグローバル治験と医薬品開発：JPMAの視点アステラス製薬株式会社　執行役員　開発本部　臨床開発第一部長　首藤　英利　氏
10:00～10:30	東アジアにおけるグローバル治験と医薬品開発：PhRMAの視点 Dr. Timothy R. Franson, Vice President for Global Regulatory Affairs Operational Committee Member, Eli Lilly (USA)
10:30～11:00	東アジアにおけるグローバル治験と医薬品開発：EFPIAの視点 EFPIA Japan 理事長、グラクソ・スミスクライン株式会社常勤監査役、メディカルアドバイザー　永田　傳　氏
11:00～11:30	コーヒーブレイク
グローバル治験と医薬品開発：規制当局の視点司会：（独）医薬品医療機器総合機構　審議役　森　和彦　氏
11:30～12:00	グローバル開発時代の承認審査に対するシンガポールの考え方 Dr. Christina LIM, Administrator, Health Products Regulation Group, Senior Advisor, International Collaboration, HSA (Singapore)
12:00～12:30	グローバル開発時代の承認審査に対するタイの考え方 Dr. Yuppadee Javroongrit, Assistant Director & Head of International Affairs & IND Section, Food and Drug Administration, Thai FDA (Thailand)
12:30～13:40	昼食

4月15日（火）午後
グローバル治験と医薬品開発：規制当局の視点司会：厚生労働省大臣官房企画官（医薬国際担当）　富永　俊義　氏
13:40～14:10	グローバル開発時代の承認審査に対する韓国の考え方 Mr. In-Beom, Kim, Deputy Director, Pharmaceutical Safety Policy Team, KFDA (Korea)
14:10～14:40	グローバル開発時代の承認審査に対する中国の考え方 Mr. Feng Yi, Chief of Office, Center of Drug Evaluation, SFDA (China)
14:40～15:10	グローバル開発時代の承認審査に対する日本の考え方（独）医薬品医療機器総合機構　審議役　森　和彦　氏
15:10～15:30	臨床データにおける民族的要因に関する研究への日本の取り組み：目的と現状国立医薬品食品衛生研究所　医薬安全科学部室長　頭金　正博　氏
15:30～16:00	コーヒーブレイク
16:00～17:30	パネルディスカッションパネリスト： Mr. In-Beom, Kim, Mr. Feng Yi, 森　和彦　氏, Dr. Christina LIM, Dr. Yuppadee Javroongrit
17:30～17:40	ブレイク
17:40～18:00	東アジア諸国が共同して目指すべきところ（まとめ）（独）医薬品医療機器総合機構　理事　豊島　聰　氏
18:00～18:10	終わりのことば厚生労働省医薬食品局　審査管理課長　中垣　俊郎　氏

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