| 発出年月日 |
医薬品の一般的名称
（クリックで添付文書情報が表示されます） |
使用上の注意の改訂指示内容 |
調査結果概要 |
| 日本語版 |
英語版 |
日本語版 |
英語版 |
令和5年3月27日
薬生薬審発0327第12号
薬生安発0327第7号
[130.37KB] |
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン |
改訂内容
[62.45KB] |
PRECAUTIONS
[109.76KB] |
- |
- |
令和5年3月23日
薬生安発0323第1号
[273.44KB] |
ボロファラン（10B） |
改訂内容
[100.76KB] |
PRECAUTIONS
[26.26KB] |
報告書
[140.41KB] |
Investigation
[48.98KB] |
| エンビオマイシン硫酸塩 |
改訂内容
[113.40KB] |
PRECAUTIONS
[32.79KB] |
報告書
[269.59KB] |
Investigation
[70.89KB] |
| サイクロセリン |
| アルミノパラアミノサリチル酸カルシウム水和物 |
| イソニアジド |
| イソニアジド |
| イソニアジドメタンスルホン酸ナトリウム水和物 |
| エチオナミド |
| パラアミノサリチル酸カルシウム水和物 |
| ピラジナミド |
| ベダキリンフマル酸塩 |
| カナマイシン硫酸塩 |
改訂内容
[112.72KB] |
PRECAUTIONS
[30.23KB] |
| ストレプトマイシン硫酸塩 |
| リファブチン |
改訂内容
[110.24KB] |
PRECAUTIONS
[27.44KB] |
| リファンピシン |
改訂内容
[112.39KB] |
PRECAUTIONS
[30.94KB] |
| エタンブトール塩酸塩 |
| レボフロキサシン水和物（経口剤） |
| デラマニド |
改訂内容
[109.94KB] |
PRECAUTIONS
[21.17KB] |
令和5年2月14日
薬生安発0214第2号
[250.08KB] |
エキセナチド |
改訂内容
[79.77KB] |
PRECAUTIONS
[29.30KB] |
報告書
[235.05KB] |
Investigation
[89.78KB] |
| セマグルチド（遺伝子組換え） |
| セマグルチド（遺伝子組換え） |
| デュラグルチド（遺伝子組換え） |
| リキシセナチド |
| リラグルチド（遺伝子組換え） |
| インスリン グラルギン（遺伝子組換え）/リキシセナチド |
| インスリン デグルデク（遺伝子組換え）/リラグルチド（遺伝子組換え） |
| チルゼパチド |
改訂内容
[78.32KB] |
PRECAUTIONS
[27.23KB] |
| タゾバクタム・ピペラシリン水和物 |
改訂内容
[115.46KB] |
PRECAUTIONS
[27.23KB] |
報告書
[192.57KB] |
Investigation
[32.56KB] |
令和5年1月17日
薬生安発0117第1号
[57.174KB]
（注）令和5年2月10日
一部訂正事務連絡
[115.14KB] |
アセトアミノフェン（経口剤） |
改訂内容
[109.05KB] |
PRECAUTIONS
[70.24KB] |
報告書
[157.65KB] |
Investigation
[187.55KB] |
| アセトアミノフェン（経口剤） |
| アセトアミノフェン（坐剤） |
| トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合剤 |
| 非ピリン系感冒剤 |
| 非ピリン系感冒剤 |
| 非ピリン系感冒剤 |
| 非ピリン系感冒剤 |
| 非ピリン系感冒剤 |
| ジプロフィリン・ジヒドロコデイン配合剤 |
| アセトアミノフェン（注射剤） |
改訂内容
[104.30KB] |
PRECAUTIONS
[27.39KB] |
| ピラゾロン系解熱鎮痛消炎配合剤 |
| クロピドグレル硫酸塩 |
改訂内容
[93.46KB] |
PRECAUTIONS
[32.79KB] |
報告書
[158.10KB] |
Investigation
[121.48KB] |
| クロピドグレル硫酸塩・アスピリン |
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 |
改訂内容
[122.39KB] |
PRECAUTIONS
[123.40KB] |
報告書
[154.29KB]
（別添）MID-NETを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査[240.79KB] |
Investigation
[147.31KB]
Appendix: Database study using MID-NET® on risk assessment of hypocalcaemia in patients with renal impairment prescribed bisphosphonate preparations[186.16KB] |
| アレンドロン酸ナトリウム水和物 |
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 |
改訂内容
[119.72KB] |
PRECAUTIONS
[118.12KB] |
| イバンドロン酸ナトリウム水和物 |
| エチドロン酸二ナトリウム |
改訂内容
[119.74KB] |
PRECAUTIONS
[117.74KB] |
| ゾレドロン酸水和物（骨粗鬆症の効能を有する製剤） |
改訂内容
[121.31KB] |
PRECAUTIONS
[118.28KB] |
| ミノドロン酸水和物 |
改訂内容
[122.29KB] |
PRECAUTIONS
[124.21KB] |
| リセドロン酸ナトリウム水和物 |
改訂内容
[122.61KB] |
PRECAUTIONS
[124.37KB] |
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 |
改訂内容
[90.05KB] |
PRECATION
[26.70KB] |
報告書
[114.01KB] |
Investigation
[113.42KB] |
| イマチニブメシル酸塩 |
改訂内容
[62.02KB] |
PRECAUTIONS
[27.83KB] |
報告書
[118.81KB] |
Investigation
[118.04KB] |
| 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン |
改訂内容
[66.18KB] |
PRECAUTIONS
[26.10KB] |
報告書
[102.24KB] |
Investigation
[27.09KB] |
一般用医薬品
アセトアミノフェン含有製剤（経口剤） |
改訂内容
[102.94KB]
（訂正版） |
PRECAUTIONS
[27.86KB]
(corrected version) |
報告書
[151.28KB] |
Investigation
[111.70KB] |
一般用医薬品
アセトアミノフェン（坐剤） |
令和5年1月12日
薬生安発0112第1号
[130.24KB] |
ヒドロキシエチルデンプン70000 |
改訂内容
[66.02KB] |
PRECAUTIONS
[30.82KB] |
報告書
[1.49MB]
別添7は掲載を省略。改訂指示内容を参照。 |
Investigation
[939.45KB]
Appendix 7 is not included. See the Detailed information on revisions of PRECAUTIONS. |
| ヒドロキシエチルデンプン70000配合剤 |
| ヒドロキシエチルデンプン130000 |
改訂内容
[69.63KB] |
PRECAUTIONS
[38.75KB] |
令和4年12月5日
薬生安発1205第1号
[167.92KB] |
アムロジピンベシル酸塩 |
改訂内容
[91.74KB] |
PRECAUTIONS
[31.00KB] |
報告書
[1.36MB]
別添4は掲載を省略。改訂指示内容を参照。 |
Investigation
[96.54KB]
Appendix 4 is not included. See the Detailed information on revisions of PRECAUTIONS. |
| ニフェジピン |
改訂内容
[113.48KB] |
PRECAUTIONS
[83.58KB] |
報告書
[1.89MB]
別添4は掲載を省略。改訂指示内容を参照。 |
Investigation
[239.74KB]
Appendix 4 is not included. See the Detailed information on revisions of PRECAUTIONS. |
令和4年11月16日
薬生安発1116第1号
[513.83KB] |
ヒドロクロロチアジド |
改訂内容
[110.72KB] |
PRECAUTIONS
[123.45KB] |
報告書
[136.45KB] |
Investigation
[29.38KB] |
| カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド |
改訂内容
[110.68KB] |
PRECAUTIONS
[125.62KB] |
| バルサルタン・ヒドロクロロチアジド |
| ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド |
改訂内容
[110.57KB] |
PRECAUTIONS
[31.13KB] |
| ロキサデュスタット |
改訂内容
[118.50KB] |
PRECAUTIONS
[117.39KB] |
報告書
[120.99KB] |
Investigation
[119.43KB] |
| イマチニブメシル酸塩 |
改訂内容
[109.31KB] |
PRECAUTIONS
[117.97KB] |
報告書
[112.84KB] |
Investigation
[115.23KB] |
| アモキシシリン水和物 |
改訂内容
[113.30KB] |
PRECAUTIONS
[160.85KB] |
報告書
[171.02KB] |
Investigation
[118.77KB] |
| クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物 |
改訂内容
[110.22KB] |
PRECAUTIONS
[148.73KB] |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン |
改訂内容
[113.93KB] |
PRECAUTIONS
[163.33KB] |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール |
| ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン |
改訂内容
[113.81KB] |
PRECAUTIONS
[164.26KB] |
| ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール |
改訂内容
[110.44KB] |
PRECAUTIONS
[147.62KB] |
令和4年10月19日
薬生薬審発1019第1号
薬生安発1019第1号
[183.78KB] |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）、コミナティRTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）） |
改訂内容
[101.63KB] |
PRECAUTIONS
[28.73KB] |
- |
- |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.1）） |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注（1価：起源株）） |
改訂内容
[101.06KB] |
PRECAUTIONS
[29.36KB] |
- |
- |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注（1価：起源株）） |
改訂内容
[91.29KB] |
PRECAUTIONS
[29.30KB] |
- |
- |
令和4年10月12日
薬生安発1012第3号
[169.98KB] |
ペマフィブラート |
改訂内容
[123.71KB] |
PRECAUTIONS
[23.97KB] |
医薬品添付文書改訂相談に基づく改訂概要等[363.23KB]
令和4年度第13回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料 |
[23.97KB]
(References) Material for the 2022 Subcommittee on Drug Safety of the Committee on Drug Safety in the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (the 13th meeting) (Only in Japanese) |
令和4年10月12日
薬生安発1012第1号
[408.02KB] |
ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤） |
改訂内容
[100.83KB] |
PRECAUTIONS
[72.35KB] |
報告書
[139.60KB] |
Investigation
[136.98KB] |
| メトトレキサート |
改訂内容
[85.16KB] |
PRECAUTIONS
[74.28KB] |
報告書
[178.10KB] |
Investigation
[40.87KB] |
| メトトレキサート |
| メトトレキサート |
| メトトレキサート |
| イピリムマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[82.30KB] |
PRECAUTIONS
[26.68KB] |
報告書
[202.19KB] |
Investigation
[34.64KB] |
| ニボルマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[82.32KB] |
PRECAUTIONS
[26.75KB] |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[80.94KB] |
PRECAUTIONS
[26.02KB] |
| イトラコナゾール（錠剤、カプセル剤） |
改訂内容
[86.02KB] |
PRECAUTIONS
[74.12KB] |
報告書
[187.61KB] |
Investigation
[35.34KB] |
| イトラコナゾール（内用液剤） |
改訂内容
[85.72KB] |
PRECAUTIONS
[73.94KB] |
| イトラコナゾール（注射剤） |
改訂内容
[83.26KB] |
PRECAUTIONS
[70.71KB] |
一般用医薬品
ロキソプロフェンナトリウム水和物含有製剤（経口剤） |
改訂内容
[99.16KB] |
PRECAUTIONS
[28.84KB] |
報告書
[133.75KB] |
Investigation
[113.07KB] |
令和4年9月13日
薬生安発0913第6号
[158.96KB] |
リオシグアト |
改訂内容
[134.73KB] |
PRECAUTIONS
[34.25KB] |
報告書
[1.71MB] |
Investigation
[523.26KB] |
| アタザナビル硫酸塩 |
改訂内容
[180.75KB] |
PRECAUTIONS
[134.73KB] |
| リトナビル |
改訂内容
[136.58KB] |
PRECAUTIONS
[33.82KB] |
| ロピナビル・リトナビル |
改訂内容
[134.73KB] |
PRECAUTIONS
[33.19KB] |
令和4年8月30日
薬生安発0830第1号
[266.83KB] |
ヒドロキシクロロキン硫酸塩 |
改訂内容
[26.65KB] |
PRECAUTIONS
[39.25KB] |
報告書
[189.29KB] |
Investigation
[26.65KB] |
| ラムシルマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[100.36KB] |
PRECAUTIONS
[24.77KB] |
報告書
[198.47KB] |
Investigation
[25.66KB] |
令和4年7月20日
薬生安発0720第1号
[527.49KB] |
エスゾピクロン |
改訂内容
[227.29KB] |
PRECAUTIONS
[112.65KB] |
報告書
[237.39KB] |
Investigation
[244.52KB] |
| ゾピクロン |
改訂内容
[108.81KB] |
PRECAUTIONS
[227.29KB] |
| ゾルピデム酒石酸塩 |
改訂内容
[112.65KB] |
PRECAUTIONS
[229.39KB] |
| トリアゾラム |
改訂内容
[130.97KB] |
PRECAUTIONS
[153.33KB] |
報告書
[237.39KB] |
Investigation
[244.52KB] |
報告書
[262.60KB] |
Investigation
[225.47KB] |
| アベルマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[57.26KB] |
PRECAUTIONS
[210.49KB] |
報告書
[194.37KB] |
Investigation
[217.16KB] |
| デュルバルマブ（遺伝子組換え） |
| ボルテゾミブ |
改訂内容
[68.62KB] |
PRECAUTIONS
[229.95KB] |
報告書
[185.35KB] |
Investigation
[215.16KB] |
ポサコナゾール
ポサコナゾール |
改訂内容
[99.92KB] |
PRECAUTIONS
[219.01KB] |
報告書
[262.60KB] |
Investigation
[225.47KB] |
| イオパミドール |
改訂内容
[71.71KB] |
PRECAUTIONS
[229.51KB] |
報告書
[299.88KB] |
Investigation
[337.43KB] |
| イオヘキソール |
| イオメプロール |
改訂内容
[70.10KB] |
PRECAUTIONS
[210.65KB] |
令和4年7月8日
薬生安発0708第1号
[172.25KB] |
組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（ヌバキソビッド筋注） |
改訂内容
[88.80KB] |
PRECAUTIONS
[27.29KB] |
第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料 |
Material for the Side Effect Subcommittee of the Immunization and Vaccine Section Meeting in the Health Science Council (the 81st meeting), and the 2022 Subcommittee on Drug Safety of the Committee on Drug Safety in the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (the 6th meeting) (joint meeting) (Only in Japanese) |
令和4年6月14日
薬生安発0614第1号
[418.43KB] |
セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え） |
改訂内容
[89.12KB] |
PRECAUTIONS
[228.15KB] |
報告書
[137.58KB] |
Investigation
[245.98KB] |
| ニボルマブ（遺伝子組換え） |
改訂内容
[162.92KB] |
PRECAUTIONS
[214.03KB] |
報告書
[162.92KB] |
Investigation
[290.59KB] |
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール |
改訂内容
[79.55KB] |
PRECAUTIONS
[234.88KB] |
報告書
[159.09KB] |
Investigation
[346.19KB] |
| ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール |
| ニルマトレルビル・リトナビル |
改訂内容
[66.03KB] |
PRECAUTIONS
[211.46KB] |
報告書
[103.60KB] |
Investigation
[214.83KB] |
| モルヌピラビル |
改訂内容
[65.46KB] |
PRECAUTIONS
[211.57KB] |
報告書
[108.13KB] |
Investigation
[215.33KB] |
| メトロニダゾール（経口剤） |
改訂内容
[75.88KB] |
PRECAUTIONS
[214.41KB] |
報告書
[159.09KB] |
Investigation
[346.19KB] |
| メトロニダゾール（注射剤） |
改訂内容
[75.65KB] |
PRECAUTIONS
[214.19KB] |
令和4年6月10日
薬生安発0610第1号
[178.10KB] |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注） |
改訂内容
[97.92KB] |
PRECAUTIONS
[29.18KB] |
第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料 |
Material for the Side Effect Subcommittee of the Immunization and Vaccine Section Meeting in the Health Science Council (the 80th meeting), and the 2022 Subcommittee on Drug Safety of the Committee on Drug Safety in the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council (the 5th meeting) (joint meeting) (Only in Japanese) |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注5～11歳用） |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）） |
令和4年5月13日
薬生安発0513第3号
[273.60KB] |
デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有する製剤） |
改訂内容
[104.44KB] |
PRECAUTIONS
[242.04KB] |
報告書
[351.61KB] |
Investigation
[1,002.19KB] |
| デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤） |
改訂内容
[97.39KB] |
PRECAUTIONS
[217.61KB] |
| デキサメタゾンパルミチン酸エステル |
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤） |
改訂内容
[101.03KB] |
PRECAUTIONS
[237.97KB] |
| ベタメタゾン（経口剤） |
改訂内容
[104.01KB] |
PRECAUTIONS
[240.13KB] |
| ベタメタゾン（坐剤） |
改訂内容
[98.40KB] |
PRECAUTIONS
[229.99KB] |
| ベタメタゾン酢酸エステル・ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム |
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム（注腸剤） |
| ベタメタゾン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 |
改訂内容
[101.04KB] |
PRECAUTIONS
[236.71KB] |
| ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム（注射剤） |
| テイコプラニン |
改訂内容
[98.11KB] |
PRECAUTIONS
[219.63KB] |
報告書
[108.56KB] |
Investigation
[291.03KB] |
令和4年4月25日
薬生薬審発0425第8号
薬生安発0425第4号
[168.51KB] |
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注） |
改訂内容
[85.47KB] |
PRECAUTIONS
[212.74KB] |
- |
- |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（スパイクバックス筋注（旧販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）） |
改訂内容
[84.08KB] |
PRECAUTIONS
[214.09KB] |
- |
- |
令和4年4月4日
薬生安発0404第2号
[230.14KB] |
インターフェロン ベータ-1a（遺伝子組換え） |
改訂内容
[59.78KB] |
PRECAUTIONS
[211.23KB] |
報告書
[984.88KB]
別添5、6は掲載を省略。改訂指示内容を参照。 |
Investigation
[435.72KB]
Appendix 5 and 6 are not included.
See the Detailed information on revisions of PRECAUTIONS. |
| インターフェロン ベータ-1b（遺伝子組換え） |
改訂内容
[60.30KB] |
PRECAUTIONS
[211.29KB] |
令和4年4月4日
薬生安発0404第1号
[589.47KB] |
ソマトロピン（遺伝子組換え） |
改訂内容
[157.35KB] |
PRECAUTIONS
[263.72KB] |
報告書
[1.03MB]
別添5は掲載を省略。改訂指示内容を参照。 |
Investigation
[926.56KB]
Appendix 5 is not included.
See the Detailed information on revisions of PRECAUTIONS. |
改訂内容
[166.36KB] |
PRECAUTIONS
[274.18KB] |
改訂内容
[158.28KB] |
PRECAUTIONS
[263.22KB] |
改訂内容
[157.35KB] |
PRECAUTIONS
[270.58KB] |
