安全対策業務

• 安全対策業務の概要
• 副作用・不具合等情報の収集・整理業務
  • 医薬関係者からの報告
    • 医薬品医療機器等法に関する報告の制度について
    • 予防接種法に関する報告の制度について（報告対象など）
    • 臨床研究法に関する報告の制度について
  • 企業からの報告
    • 医薬品（体外診断用医薬品含む）・医薬部外品・化粧品
    • 医療機器
    • 再生医療等製品
  • 患者の皆様からの医薬品副作用報告
    • Q&A
    • 患者副作用報告の取組の概要
    • 報告いただいた患者副作用報告に関する情報
  • 患者会との連携に関する取り組み
• 安全対策の検討・実施に関する相談（企業向け）
  • 医薬品
  • 医療機器・体外診断用医薬品
  • 再生医療等製品
  • 医薬部外品・化粧品
  • 申込様式
  • 関連通知等
• 調査・分析業務（疫学調査等）
  • MIHARI Project
    • PMDAが実施している調査
      • 早期安全性シグナルモニタリング
    • 関連するガイドライン・通知等
  • 医薬品安全対策の事業・調査
  • 医療機器安全対策の事業・調査
  • 再生医療等製品安全対策の事業・調査
• MID-NET
  • 利活用を検討又は利活用中の方向け情報
    • 利活用契約前の手続き及び研修
    • 調査計画を検討するための参考情報
    • 利活用契約後の手続き
    • オンサイトセンター及びMID-NET接続環境の利用方法
    • 関連通知等
  • MID-NETの利活用状況
  • MID-NETの利活用に関する有識者会議
  • 講演・文献等
• 情報提供業務
  • 医薬品
    • 品目基本情報
      • 医療用医薬品添付文書
      • 医薬品リスク管理計画（RMP）
        • RMP提出品目一覧
      • 患者向医薬品ガイド
      • ワクチン接種を受ける人へのガイド
      • 一般用医薬品・要指導医薬品添付文書
    • 注意喚起情報
      • 緊急安全性情報・安全性速報
      • 緊急安全性情報・安全性速報（患者向け）
      • 厚生労働省発表資料
      • 回収情報
      • 評価中のリスク等の情報について
      • 使用上の注意の改訂指示通知（医薬品）
      • 医薬品添付文書改訂相談に基づく添付文書改訂
      • 医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省発行）
      • DSU（日本製薬団体連合会発行）
      • OTC版DSU（日本一般用医薬品連合会発行）
      • 医薬品の適正使用等に関するお知らせ
      • PMDAからの医薬品適正使用のお願い（患者向け）
      • 安全対策に関する通知等
    • 副作用等情報
      • 重篤副作用疾患別対応マニュアル（患者・一般の方向け）
      • 重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向け）
      • 副作用が疑われる症例報告に関する情報
      • コンビネーション医薬品の機械器具部分の不具合等が疑われる症例報告に関する情報
    • ジェネリック医薬品の品質情報
      • 後発医薬品品質情報
      • ジェネリック医薬品品質情報検討会
      • 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）
  • 医療機器
    • 添付文書
    • 医療機器製造販売後リスク管理計画（RMP）
    • 注意喚起情報
      • 緊急安全性情報・安全性速報
      • 厚生労働省発表資料
      • 回収情報
      • 評価中のリスク等の情報について
      • 使用上の注意の改訂指示通知（医療機器）
      • 医薬品・医療機器等安全性情報（厚生労働省発行）
      • 自主点検の情報
      • 医療機器の適正使用等に関するお知らせ
      • PMDAからの医療機器適正使用のお願い（患者向け）
      • 安全対策に関する通知等
    • 不具合が疑われる症例報告に関する情報
  • 再生医療等製品
    • 添付文書
    • 注意喚起情報
      • 回収情報
      • 評価中のリスク等の情報について
      • 使用上の注意の改訂指示通知（再生医療等製品）
      • 安全対策に関する通知等
    • 不具合が疑われる症例報告に関する情報
  • 体外診断用医薬品
    • 添付文書
    • 注意喚起情報
      • 緊急安全性情報（イエローレター）・安全性速報（ブルーレター）
      • 回収情報
      • 自主点検の情報
      • 体外診断用医薬品の適正使用等に関するお知らせ
      • 安全対策に関する通知等
  • 医薬部外品・化粧品（注意喚起情報）
    • 厚生労働省発表資料
    • 回収情報
    • 安全対策に関する通知等
  • 医療安全情報
    • 医薬品・医療機器に関連する医療安全対策
    • PMDA医療安全情報
      • 誤接続防止コネクタの国内導入について
    • 関係団体からのお知らせ
    • 製薬企業からのお知らせ
    • 医薬品・医療機器ヒヤリ・ハット事例等
    • 医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全使用に関する調査結果
  • PMDAメディナビ・マイ医薬品集作成サービス
    • 医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）の利用について
    • マイ医薬品集作成サービスの利用について
  • 患者会との連携に関する取り組み
• 患者・一般の方からのくすり・医療機器の相談窓口
  • くすり相談窓口
    • くすりQ&A
      • 知っておきたい薬のはなし
      • ジェネリック医薬品
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      • 食品とくすり
      • くすりQ&A リーフレット
    • 知っておきたい薬の知識
    • くすり相談の受付状況
  • 医療機器相談窓口
    • 医療機器Q&A
      • 知っておきたい医療機器のはなし
      • 家庭用マッサージ器
      • 自動体外式除細動器AED（エー・イー・ディ）
      • 家庭用電位治療器
      • 在宅酸素療法における火気の取扱いについて
      • 血糖測定器の取扱い上の注意について
      • 自動電子血圧計
      • 体温計
      • 知っておきたいコンタクトレンズのはなし
      • おしゃれ用カラーコンタクトレンズ
      • 医療機器Q&A リーフレット
    • 医療機器相談の受付状況
• 安全対策等拠出金の徴収
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    • オンライン申告手続
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