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再生医療等製品に関する評価中のリスク等の情報について

再生医療等製品に関して、現在、PMDA及び厚生労働省において評価中のリスク等の情報を掲載しています。
掲載対象となるものは以下に該当するものです。

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使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報

不具合報告の一定の集積、市販直後調査等において示唆されるリスク情報で、厚生労働省及びPMDAにおいて、再生医療等製品との関連性を評価中であるが、使用上の注意の改訂等につながるものとして注目しているもの
*掲載されている情報は、使用上の注意の改訂を行った場合には「使用上の注意の改訂指示」のページに掲載します。

 

【参考情報】「医薬品の電子化された添付文書改訂等の安全対策措置の検討に関する標準的な作業の流れについて

 


使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報
掲載年月日 再生医療等製品の一般的名称 評価中のリスク情報等 関連情報 評価結果

令和6年
3月1日

アキシカブタゲン シロルユーセル
イデカブタゲン ビクルユーセル
チサゲンレクルユーセル
リソカブタゲン マラルユーセル
CAR陽性のT細胞を起源とするリンパ系腫瘍

 

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