早期安全性シグナルモニタリングとは
早期安全性シグナルモニタリングは、医薬品の安全性に関する情報を早期の段階から集積することを目的とした調査であり、医薬品の安全性に関する理解を深め、さらに検討あるいは評価が必要な事項を速やかに把握して、適切な安全対策につなげることが期待されています。
早期安全性シグナルモニタリングの特徴
早期安全性シグナルモニタリングでは、迅速かつ効率的に安全性に関する情報を得るために、共通の調査計画に基づき調査を実施します。
そのため、この調査は探索的な調査として位置付けられるものであり、検証的な調査時には、比較のために患者背景（年齢、性別、併用薬、合併症、重症度等）を薬剤疫学的な手法に基づき調整して解析することが一般的ですが、そのような調整等は厳密に実施されていない調査となります。したがって、早期安全性シグナルモニタリングで得られた結果については慎重に評価する必要があり、シグナルが認められたとしても、直ちにそれが医薬品の安全性上問題があること（医薬品と有害事象に因果関係があること）を必ずしも示しているわけではありません。
早期安全性シグナルモニタリングの安全対策への活用
PMDAでは、早期安全性シグナルモニタリングの結果を安全対策に資する情報の一つとして活用することとしており、副作用症例報告、文献情報等の様々な情報源から得られる安全性情報を合わせて評価します。そして、さらなる検討の必要性等を判断し、必要に応じて検証的な調査等を行った上で、厚生労働省とも連携しながら適切な医薬品安全対策が実施できるよう対応します。
早期安全性シグナルモニタリングに関する情報の取扱い
PMDAは、早期安全性シグナルモニタリングの結果は、探索的な位置付けであり、一般的に、この結果のみで医薬品の安全性を評価することは適切ではないこと、また、確度の低い情報に基づき、臨床現場の処方行動等に影響が及んだり、その結果として患者さんの治療機会が不必要に損なわれるようなことは避けるべきと考えており、臨床現場における混乱を避けるため、早期安全性シグナルモニタリングに関する情報については、MID-NETの利活用ガイドライン（こちら）に従い一部非公開とする場合があります。なお、早期安全性シグナルモニタリングの結果も含めて、集積された医薬品安全性情報については、PMDAにおいて評価し、必要な安全対策措置が適切に実施できるよう対応いたします。