PMDAが実施している調査

医療情報データベースを用いた調査の安全対策への活用

　PMDAでは、医療情報データベースを用いて医薬品の安全性を評価するための調査を実施し、安全対策に活用しています。PMDAが実施する調査は、シグナルの検出、シグナルの強化、シグナルの検証又は安全対策措置の影響評価等、安全対策措置に関連する様々な目的で調査を実施しています。
　また、PMDAは2022年1月から、MID-NET^®を用いて安全対策における早期検討段階における情報収集を主な目的とした「早期安全性シグナルモニタリング」を開始しました。
 

※：シグナルとは？
単一あるいは複数のデータソース（観察研究及び試験）から得られた情報であり、それらは、介入と事象の関係、あるいは有害事象若しくは有用な事象の中での新たな潜在的な因果関係や、既に知られている関係での新たな側面を示すものであり、検証するに足りる十分な可能性があると判断されるもの。
引用： ICH E2C（R2） ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」
 

• 早期安全性シグナルモニタリングの詳細はこちら

PMDAで用いられている主な医療情報データベース

　PMDAでは、主にMID-NET^®や、厚生労働省保険局が保有する匿名レセプト情報・匿名特定健診等データベース（NDB）を用いて調査を実施しています。各データベースの特徴を踏まえ、調査目的に照らし、適切なデータベースを選択して調査を実施しています。

• MID-NETの詳細はこちら
• NDBの詳細はこちら

^#Diagnosis Procedure Combination
^＊保険局よりDPCデータは提供されているが、現時点（2020年11月）ではNDBとのリンケージ不可

調査一覧

　実施中の調査についての調査名称、使用する医療情報データベース等を、また、終了した調査については結果概要および関連する安全対策措置情報を掲載しています。
　「調査結果の概要」については医療情報データベースを用いた調査結果の概要を示したものであり、安全対策措置に関するPMDAの見解は含まれません。安全対策措置については、医療情報データベースを用いて得られた情報のみに基づき決まるものではなく、副作用症例報告や文献情報等、様々な情報源から得られた情報を基に検討しています。

No.	調査開始年月	調査の名称	使用データベース	利活用の概要	結果の 概要	関連情報
23	2022/1	ドンペリドン又はメトクロプラミドによる致死性不整脈イベント発現のリスク評価	NDB	―	実施中
22	2021/10	NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価	NDB	―	実施中
21	2021/10	NDBを用いたチアジド系利尿薬及びチアジド系類似薬処方後の非黒色腫皮膚がん発現のリスク評価	NDB	―	実施中
20	2021/9	MID-NET®に基づくCOVID-19治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価	MID-NET		実施中
19	2021/8	VEGF/VEGFR阻害作用を有する薬剤の動脈解離に関するリスク評価	NDB	―	実施中
18	2020/12	MID-NETを用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価	MID-NET		実施中
17	2020/12	MID-NETを用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価	MID-NET		実施中
16	2020/11	MID-NETを用いたACE阻害薬による肝障害関連指標への影響評価	MID-NET		実施中
15	2020/5	NDBを用いたメトホルミン製剤の処方実態調査	NDB	―
14	2020/2	MID-NETを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査	MID-NET		実施中
13	2020/2	MID-NETを用いたメトホルミンの添付文書改訂の影響に関するデータベース調査	MID-NET		実施中
12	2019/10	バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET利用可能性の検討	MID-NET
11	2019/10	MID-NETを用いた抗精神病薬処方患者における消化管障害発現に関するデータベース調査	MID-NET
10	2019/8	NDBを用いた高尿酸血症治療薬による心血管系イベント発現のリスク評価	NDB	―
9	2019/6	MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関するリスク因子探索調査	MID-NET
8	2019/6	MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関する検査実態調査	MID-NET
7	2019/5	NDBを用いたフルオロキノロン系抗菌薬による網膜剥離のシグナル評価	NDB	―
6	2019/1	MID-NETを用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査	MID-NET
5	2018/9	C型肝炎直接型抗ウイルス薬処方患者における腎機能 検査値異常発現の定量的評価	MID-NET
4	2018/6	G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査	MID-NET			使用上の注意の改訂（2020/3/31掲載） 論文発表（No.16）
3	2018/7	NDBを用いたバルサルタンAA錠の処方実態調査	NDB	―		事務連絡 （2018/10/5掲載）
2	2018/6	ワルファリン服用患者におけるC型肝炎治療薬による血液凝固能への影響に関する調査	MID-NET			使用上の注意の改訂（2020/2/25掲載） 論文発表（No.15）
1	2018/4	NDBを用いたトリプタンの薬物乱用性頭痛に関連する処方実態調査	NDB	―		使用上の注意の改訂（2019/6/4掲載） 学会発表（No.92）

PMDAが実施した疫学調査関連の公表論文, 学会発表等

　これまでMIHARI Projectで実施した調査結果の公表（学会発表、論文）に関連する情報を集約しているページです。
 

• 学会発表はこちら
• 公表論文はこちら

PMDAが実施する疫学調査の位置づけ

　PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（第十五条第一項第五号ハ及びへ）の規定に基づく業務として電子診療情報データベースを活用した疫学調査を実施しています。当該疫学調査については、法律に基づく業務であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象ではなく、倫理審査委員会（Institutional Review Boards: IRB）での審議は不要とされていますが、適切な情報管理の下で実施しております。
　なお、過去の試行段階のMIHIRI projectにおいて研究として実施した疫学調査を含め、研究として実施する疫学調査については、上記の倫理指針に従い、IRB での審議が必要とされています。

　PMDAが実施する疫学調査の位置づけに関する厚生労働省からの回答はこちら。