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安全対策業務

PMDAが実施している調査

医療情報データベースを用いた調査の安全対策への活用

 PMDAでは、医療情報データベースを用いて医薬品の安全性を評価するための調査を実施し、安全対策に活用しています。PMDAが実施する調査は、シグナルの検出、シグナルの強化、シグナルの検証又は安全対策措置の影響評価等、安全対策措置に関連する様々な目的で調査を実施しています。
 また、PMDAは2022年1月から、MID-NET®を用いて安全対策における早期検討段階における情報収集を主な目的とした「早期安全性シグナルモニタリング」を開始しました。
 


(注)シグナルとは?
単一あるいは複数のデータソース(観察研究及び試験)から得られた情報であり、それらは、介入と事象の関係、あるいは有害事象若しくは有用な事象の中での新たな潜在的な因果関係や、既に知られている関係での新たな側面を示すものであり、検証するに足りる十分な可能性があると判断されるもの。
引用: ICH E2C(R2) ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」
 

早期安全性シグナルモニタリングの詳細はこちら

 

PMDAで用いられている主な医療情報データベース

 PMDAでは、主にMID-NET(詳細はこちら)や、厚生労働省保険局が保有する匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報データベース(NDB)(詳細はこちら)を用いて調査を実施しています。各データベースの特徴を踏まえ、調査目的に照らし、適切なデータベースを選択して調査を実施しています。各データベースの特徴については関連文献(こちら)もご覧ください。

調査一覧

 実施中の調査についての調査名称、使用する医療情報データベース等を、また、終了した調査については結果概要および関連する安全対策措置情報を掲載しています。
 「調査結果の概要」については医療情報データベースを用いた調査結果の概要を示したものであり、安全対策措置に関するPMDAの見解は含まれません。安全対策措置については、医療情報データベースを用いて得られた情報のみに基づき決まるものではなく、副作用症例報告や文献情報等、様々な情報源から得られた情報を基に検討しています。

No. 調査開始年月 調査の名称 使用データベース 利活用の概要 結果の
概要
関連情報(注)
33 2023年5月 VEGF/VEGFR阻害作用を有する薬剤の顎骨壊死に関するリスク評価 NDB 実施中  
32 2022年12月 MID-NET®を用いたチキサゲビマブ(遺伝子組換え)・シルガビマブ(遺伝子組換え)による臨床検査値異常のリスク評価(シグナル検出) MID-NET PDF形式 PDF形式(2023年6月時点)  
PDF形式 PDF形式(2023年6月時点)  
31 2022年12月 MID-NET®を用いたエンシトレルビル フマル酸による臨床検査値異常のリスク評価(シグナル検出) MID-NET PDF形式 PDF形式(2023年6月時点)  
PDF形式 PDF形式(2023年6月時点)  
30 2022年10月 ピオグリタゾン塩酸塩による骨折発現のリスク評価 NDB 実施中  
29 2022年10月 免疫チェックポイント阻害薬による1型糖尿病発現のリスク評価 NDB 実施中  
28 2022年7月 MID-NET®を用いたスタチンに属するジェネリック医薬品の安全性評価に関する疫学調査 MID-NET PDF形式 実施中  
27 2022年7月 MID-NET®に基づくCOVID-19ワクチンに関する安全性プロファイル等の評価 MID-NET PDF形式 実施中  
26 2022年7月 MID-NET®を用いたGLP-1受容体作動薬が処方された2型糖尿病患者における肝機能障害の発現状況の評価 MID-NET PDF形式 実施中  
25 2022年4月 NDBを用いたギラン・バレー症候群の発現率に関する調査 NDB PDF形式 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)
資料1-9(2022/6/10掲載)
24 2022年1月 ドンペリドン又はメトクロプラミドによる致死性不整脈イベント発現のリスク評価 NDB 実施中  
23 2021年度 早期安全性シグナルモニタリングのうちシグナル強化に該当する調査(2021年度新規申出分) MID-NET PDF形式 実施中  
22 2021年10月 NDBを用いた非ステロイド性抗炎症薬による心血管系イベント発現のリスク評価 NDB 実施中  
21 2021年10月 NDBを用いたチアジド系利尿薬及びチアジド系類似薬処方後の非黒色腫皮膚がん発現のリスク評価 NDB PDF形式  
20 2021年9月 MID-NET®に基づくCOVID-19治療薬の処方実態調査及びベネフィット・リスク評価 MID-NET PDF形式 PDF形式  
19 2021年8月 VEGF/VEGFR阻害作用を有する薬剤の動脈解離に関するリスク評価 NDB PDF形式
英語版はこちら
 
18 2020年12月 MID-NETを用いた抗うつ薬による血小板減少指標への影響評価 MID-NET PDF形式 PDF形式
英語版はこちら
使用上の注意の改訂(2024/1/10掲載)
(英語版はこちら)
17 2020年12月 MID-NETを用いた乾癬治療薬による好中球数減少のリスク評価 MID-NET PDF形式 PDF形式
英語版はこちら
 
16 2020年11月 MID-NETを用いたACE阻害薬による肝障害関連指標への影響評価 MID-NET PDF形式 実施中  
15 2020年5月 NDBを用いたメトホルミン製剤の処方実態調査 NDB PDF形式 論文発表(No.22)
14 2020年2月 MID-NETを用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評価に関するデータベース調査 MID-NET PDF形式 PDF形式
英語版はこちら
 
使用上の注意の改訂(2023/1/17掲載)
英語版はこちら),
学会発表(No.104)
 
13 2020年2月 MID-NETを用いたメトホルミンの添付文書改訂の影響に関するデータベース調査 MID-NET PDF形式 PDF形式 令和4年度第25回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料2(2022/2/21掲載)
12 2019年10月 バイオ後続品の安全性評価へのMID-NET利用可能性の検討 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.20)
11 2019年10月 MID-NETを用いた抗精神病薬処方患者における消化管障害発現に関するデータベース調査 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.23)
10 2019年8月 NDBを用いた高尿酸血症治療薬による心血管系イベント発現のリスク評価 NDB PDF形式 論文発表(No.19)
9 2019年6月 MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関するリスク因子探索調査 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.21)
8 2019年6月 MID-NETを用いたチアマゾールと顆粒球減少に関する検査実態調査 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.21)
7 2019年5月 NDBを用いたフルオロキノロン系抗菌薬による網膜剥離のシグナル評価 NDB PDF形式 論文発表(No.22 )
6 2019年1月 MID-NETを用いた医薬品による肝機能障害のリスク評価法に係る調査 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.20)
5 2018年9月 C型肝炎直接型抗ウイルス薬処方患者における腎機能 検査値異常発現の定量的評価 MID-NET PDF形式 PDF形式 論文発表(No.18)
4 2018年6月 G-CSF製剤と血小板減少との関連に関する薬剤疫学調査 MID-NET PDF形式 PDF形式
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使用上の注意の改訂(2020/3/31掲載)
英語版はこちら
論文発表(No.16)
3 2018年7月 NDBを用いたバルサルタンAA錠の処方実態調査 NDB PDF形式 事務連絡
(2018/10/5掲載)

論文発表(No.22 )
2 2018年6月 ワルファリン服用患者におけるC型肝炎治療薬による血液凝固能への影響に関する調査 MID-NET PDF形式 PDF形式
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使用上の注意の改訂(2020/2/25掲載)
英語版はこちら
論文発表(No.15)
1 2018年4月 NDBを用いたトリプタンの薬物乱用性頭痛に関連する処方実態調査 NDB PDF形式 使用上の注意の改訂(2019/6/4掲載)
学会発表(No.92)
論文発表(No.22 )

(注)調査結果の論文発表や、調査結果に基づいた安全対策措置に関連する情報を掲載しています。使用上の注意の改訂に関する情報は、掲載日の14時以降に公開予定です。

PMDAが実施した疫学調査関連の公表論文, 学会発表等

 これまでMIHARI Projectで実施した調査結果の公表(学会発表、論文)に関連する情報を集約しているページです。
 

 

PMDAが実施する疫学調査の位置づけ

 PMDAは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(第十五条第一項第五号ハ及びへ)の規定に基づく業務として電子診療情報データベースを活用した疫学調査を実施しています。当該疫学調査については、法律に基づく業務であり、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象ではなく、倫理審査委員会(Institutional Review Boards: IRB)での審議は不要とされていますが、適切な情報管理の下で実施しております。
 なお、過去の試行段階のMIHIRI projectにおいて研究として実施した疫学調査を含め、研究として実施する疫学調査については、上記の倫理指針に従い、IRB での審議が必要とされています。

 PMDAが実施する疫学調査の位置づけに関する厚生労働省からの回答はこちら