患者副作用報告の取組の概要

患者からの副作用報告について

PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告（以下「患者副作用報告」といいます。）を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。
販売開始前に医薬品の全ての副作用を把握することは難しいため、皆様からの副作用情報が安全対策に役立ちます。医薬品による副作用が疑われる場合は、ご報告をお願いいたします。
本報告は、厚生労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領[348.33KB]に基づき、2019年3月26日より正式に実施されています。
経緯・背景等については患者副作用報告試行のまとめと今後について[438.73KB] をご覧ください。

患者からの医薬品副作用報告啓発ポスター[2.48MB]
（注）ダウンロードしてご活用ください。

情報の活用について

ご報告いただいた情報については、症状の重さや添付文書において既に知られている副作用であるかどうかの確認を行い、製薬企業・医療機関から報告された副作用等の情報や、必要に応じて国内外の文献等のその他の情報も含め、さらなる安全対策が必要かどうか検討を行っています。

情報の取扱いについて

安全対策の一環として、ご報告いただいた情報を個人が特定されない形に加工した後に、厚生労働省及び当該医薬品を供給する製造販売業者に提供し、広く一般に公表することがありますので、あらかじめご了承ください。報告状況は、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会において報告されています。
患者副作用報告にていただいた情報は、セキュリティに十分配慮し、PMDAにおいて厳重に保管します。また、医薬品の安全対策の目的以外には使用しません。
医薬品の安全対策のため、更に詳細な情報が必要な場合、PMDAから、「詳しい情報を聞くことができる医療機関」に対して、より詳しい情報を問い合わせる場合があります（フォローアップ調査）。フォローアップ調査を行う際は、報告された情報（個人情報を含む）を、PMDAから医療機関へ提供し、詳しい経緯等の情報を医療機関より入手します。詳細については、下記の【PMDAがフォローアップ調査を行う場合について】をご確認ください。なお、フォローアップ調査実施要領については「患者副作用報告のフォローアップ調査実施要領」[95.06KB]をご確認ください。
その他、情報の取扱いの詳細については、利用規約で定めています。利用規約は各報告方法のページでご確認ください。

【PMDAがフォローアップ調査を行う場合について】

原則として、以下の要件をいずれも満たす報告について、医療機関へのフォローアップ調査を行います。

ご報告いただいた副作用に対して、治療を行っている
ご報告いただいた副作用症状について、詳しい情報を聞くことができる医療機関がある
PMDAが専門的観点からの分析・評価を行うために、更に詳細な情報が必要である

フォローアップ調査は、医薬品の安全対策に活用するため、更に詳細な情報が必要な場合に実施します。フォローアップ調査を行う際には、ご報告いただいた情報（個人情報を含む）を、PMDAから医療機関へ提供し、情報を医療機関より入手します。
詳しい情報を聞くことができる医療機関がある場合は、ご記入ください。
ウェブサイトからの報告後に、PMDAから詳しい情報を聞くことができる医療機関の情報の追加提出を電子メールで依頼する場合があります。その際は、追加提出へのご協力をお願いいたします。
PMDAが医療機関へ調査した結果およびPMDAの検討内容については、ご報告をされた方や患者ご本人に個別に情報提供は行いませんので、あらかじめご了承ください。