患者副作用報告の取組の概要

患者からの副作用報告について

• PMDAでは、医薬品の安全対策に活用する目的で、患者の皆様またはご家族から、医薬品による副作用報告（以下「患者副作用報告」といいます。）を受付、整理し、厚生労働省へ報告しています。
• 販売開始前に医薬品の全ての副作用を把握することは難しいため、皆様からの副作用情報が安全対策に役立ちます。医薬品による副作用が疑われる場合は、ご報告をお願いいたします。
• 本報告は、厚生労働省が定める「患者からの医薬品副作用報告」実施要領に基づき、2019年3月26日より正式に実施されています。
• 経緯・背景等については 患者副作用報告 試行のまとめと今後について をご覧ください。

原則として、以下の要件をいずれも満たす報告について、医療機関へのフォローアップ調査を行います。

• ご報告いただいた副作用に対して、治療を行っている
• ご報告いただいた副作用症状について、詳しい情報を聞くことができる医療機関がある
• PMDAが専門的観点からの分析・評価を行うために、更に詳細な情報が必要である

フォローアップ調査は、医薬品の安全対策に活用するため、更に詳細な情報が必要な場合に実施します。フォローアップ調査を行う際には、ご報告いただいた情報（個人情報を含む）を、PMDAから医療機関へ提供し、情報を医療機関より入手します。
詳しい情報を聞くことができる医療機関がある場合は、ご記入ください。
PMDAが医療機関へ調査した結果およびPMDAの検討内容については、ご報告をされた方や患者ご本人に個別に情報提供は行いませんので、あらかじめご了承ください。